高リスクのヒトパピローマウイルス（HR-HPV）感染クリアランスの促進と膣微生物叢の修飾におけるプロバイオティクスラクトバチルスクリスパトスM247の有効性
2025年5月29日 更新者：Dr. Amjad Khan、Liaquat University of Medical & Health Sciences
生殖器HR-HPV感染のクリアランスを促進し、膣微生物叢の調節を促進する際のラクトバチルスクリスパトゥスM247投与の有効性の評価：多施設、無作為化、プラセボ対照、単一盲検、縦方向、前向き臨床試験
この臨床試験は、生殖器高リスクのヒトパピローマウイルス（HR-HPV）感染のクリアランスを促進し、膣微生物叢のバランスを回復するプロバイオティクス株Lactobacillus crispatus M247の有効性を評価します。
この研究では、HR-HPV陽性患者が関与する多施設、無作為化、単一盲検、縦断的、前向き設計を採用しています。
主要な結果には、HR-HPVクリアランス率と微生物叢の組成の変化が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、HR-HPV感染症の管理において、膣の健康を促進する実証済みの能力を備えたプロバイオティクス株であるLactobacillus crispatus M247の潜在的な利点を調査しています。 Lactobacillus crispatus M247は、安定した膣微生物叢の維持と潜在的にHR-HPV持続性を阻害する潜在的に阻害する乳酸と過酸化水素を生成する能力など、優れたプロバイオティクス特性を実証しました。
参加者は、指定された研究期間中にLactobacillus crispatus M247またはプラセボのいずれかを受け取るために無作為化されます。 主な目的は、HR-HPVクリアランス率の向上とバランスのとれた膣微生物叢の回復におけるプロバイオティクスの有効性を評価することです。 二次的な目的には、頸部細胞診の変化の評価と、膣の健康に関する参加者が報告した結果が含まれます。 Lactobacillus crispatus M247の役割のみに焦点を当てることにより、この研究はHR-HPV管理における臨床的関連性と治療介入としての可能性を確立しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Catania、イタリア、95121
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico-San Marco"
-
Lentini、イタリア、96016
- Nuovo Ospedale di Lentini
-
Palermo、イタリア、90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" di Palermo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜69歳の女性。
- DNA-HPVスクリーニングによるHR-HPV感染の最初の診断。
- ASC-USまたはLSILを示す細胞学の結果。
- 陰性コルポスコピーまたは生検（病変の欠如）。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準：
- 以前のHPVワクチン接種。
- 腫瘍前病理学のための子宮頸部治療の歴史。
- 治療を必要とするHSIL（高悪性度扁平上皮内病変）を示す細胞学。
- 抗生物質、免疫調節、または免疫抑制療法による現在の治療。
- 化学療法を必要とする免疫系または腫瘍性疾患の診断。
- 妊娠、授乳、または6か月以内に妊娠することを計画しています。
- 製品コンポーネントに対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：コントロールグループ
対照群の参加者は、外観と実験製品のパッケージングと同じプラセボを受け取り、4か月間1日に1つのスティックの用量で経口投与します。
|
プラセボには活性プロバイオティクス株が含まれておらず、非アクティブな賦形剤で構成されています。
|
|
実験的：プロバイオティクスサプリメントlactobacillus crispatus M247グループ
このグループの参加者は、プロバイオティクスサプリメントLactobacillus Crispatus M247（Crispact®）をスティックの形で受け取り、4か月間1日あたり1棒の用量で経口投与します。
各スティックには、L。crispatusM247の200億CFUが含まれています。
|
Crispact®は、Lactobacillus Crispatus M247を含むプロバイオティクスフードサプリメントです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HR-HPVクリアランス率
時間枠：介入後4ヶ月から4か月のベースライン
|
HPV-DNAテストで評価されるように、HR-HPV感染がもはや検出できなくなった参加者の割合。
|
介入後4ヶ月から4か月のベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膣微生物叢の修飾
時間枠：介入後4ヶ月から4か月のベースライン。
|
16SリボソームRNA遺伝子（NGS 16S）シーケンスの次世代シーケンスによって評価されるように、ラクトバチルス種（特にラクトバチルスクリスパトゥス）の豊富さ（特にラクトバチルスクリスパトゥス）および微生物叢の多様性指数を含む膣微生物叢の組成の変化。
|
介入後4ヶ月から4か月のベースライン。
|
|
HR-HPV感染またはクリアランスを支持する微生物叢の特性
時間枠：介入後4ヶ月から4か月のベースライン。
|
NGS 16Sシーケンスによって決定されるHR-HPV持続性またはクリアランスに関連する、膣微生物叢プロファイル（例：CST-I（Community State Type-I）からCST-IV（Community State Type-IV）分布）の識別
|
介入後4ヶ月から4か月のベースライン。
|
|
子宮頸部細胞診の正常化
時間枠：介入後4ヶ月から4か月のベースライン。
|
子宮頸部細胞診の正常化の参加者の割合、ASC-US（未定の有意性の非定型扁平上皮細胞）またはLSIL（低グレードの扁平上皮内病変）から正常細胞診への移行（PAP）テスト分析によって決定されるように。
|
介入後4ヶ月から4か月のベースライン。
|
|
プロバイオティクスCRISPACT®摂取に副作用を報告する患者の数
時間枠：介入後のベースラインから4か月。
|
参加者の安全ログに記録されているように、胃腸症状、アレルギー反応、またはその他の健康上の懸念を含む、報告された有害事象の数と種類。
|
介入後のベースラインから4か月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月5日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月25日
最初の投稿 (実際)
2025年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月29日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。