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고위험 인간 유두종 바이러스 (HR-HPV) 감염 제거 및 질 미생물 총을 촉진하는 프로 바이오 틱 락토 바실러스 Crispatus M247의 효능

2025년 5월 29일 업데이트: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

생식기 HR-HPV 감염의 클리어런스를 촉진하고 질 미생물 총을 조절하는 데있어서 락토바실러스 Crispatus M247 투여의 효능 평가 : 다기관, 무작위 화, 위약 대조, 단일 맹장, 종단, 전향 적 임상 시험

이 임상 시험은 생식기 고위험 인간 유두종 바이러스 (HR-HPV) 감염의 클리어런스를 촉진하고 질 미생물 총의 균형을 회복시키는 데있어 생균제 균주 락토 바실러스 Crispatus M247의 효능을 평가합니다. 이 연구는 HR-HPV 양성 환자와 관련된 다기관, 무작위, 단일 맹검, 종 방향, 전향 적 설계를 채택합니다. 1 차 결과에는 HR-HPV 클리어런스 속도 및 미생물 총 조성 변화가 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 HR-HPV 감염 관리에서 질 건강을 증진시키는 능력이 입증 된 프로 바이오 틱 균주 인 Lactobacillus Crispatus M247의 잠재적 이점을 조사합니다. Lactobacillus Crispatus M247은 젖산 및 과산화수소를 생산하는 능력을 포함하여 우수한 프로 바이오 틱 특성을 보여 주었으며, 이는 안정적인 질 미생물 총을 유지하고 잠재적으로 HR-HPV 지속성을 억제하는 데 기여합니다.

참가자는 특정 연구 기간 동안 Lactobacillus Crispatus M247 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 주요 목표는 HR-HPV 클리어런스 속도를 향상시키고 균형 잡힌 질 미생물 총을 복원하는 데있어 프로 바이오 틱의 효능을 평가하는 것입니다. 이차 목표에는 자궁 경부 세포학 및 질 건강에 대한 참가자보고 결과의 변화를 평가하는 것이 포함됩니다. 이 연구는 락토 바실러스 Crispatus M247의 역할에만 초점을 맞추면서 HR-HPV 관리에서 임상 적 관련성과 치료 적 개입으로서의 잠재력을 확립하고자합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
66

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95121
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico-San Marco"
      • Lentini, 이탈리아, 96016
        • Nuovo Ospedale di Lentini
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" di Palermo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18-69 세의 여성.
  • DNA-HPV 스크리닝을 통한 HR-HPV 감염의 첫 진단.
  • ASC-US 또는 LSIL을 보여주는 세포학 결과.
  • 음성 대장균 또는 생검 (병변 부재).
  • 서면 사전 동의를 제공하는 능력.

제외 기준 :

  • 이전 HPV 백신 접종.
  • 신 생물 병리학을위한 자궁 경부 치료의 역사.
  • 치료가 필요한 HSIL (고급 편평 상피내 병변)을 보여주는 세포학.
  • 항생제, 면역 조절 또는 면역 억제 요법으로 현재의 치료.
  • 화학 요법이 필요한 진단 면역 체계 또는 신 생물 질환.
  • 6 개월 이내에 임신, 수유 또는 임신 계획.
  • 제품 구성 요소에 대한 알려진 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 제어 그룹
대조군의 참가자는 실험 생성물에 대한 외관 및 포장이 동일한 위약을 받고 4 개월 동안 하루에 하나의 스틱으로 경구로 투여됩니다.
다른: 위약
위약은 활성 프로 바이오 틱 균주를 포함하지 않으며 비활성 부형제로 구성됩니다.
실험적: 프로 바이오 틱 보충 락토 바실러스 Crispatus M247 그룹
이 그룹의 참가자는 프로 바이오 틱 보충제 Lactobacillus Crispatus M247 (Crispact®)을 스틱 형태로 받고 4 개월 동안 하루에 하나의 스틱으로 경구로 투여합니다. 각 스틱에는 L. Crispatus M247의 200 억 CFU가 포함되어 있습니다.
건강 보조 식품: Lactobacillus Crispatus M247 (Crispact®)
Crispact®는 Lactobacillus Crispatus M247을 포함하는 프로 바이오 틱 식품 보충제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HR-HPV 클리어런스 비율
기간: 개입 후 4 개월에서 4 개월까지
HPV-DNA 검사에 의해 평가 된 바와 같이, HR-HPV 감염이 더 이상 감지되지 않는 참가자의 백분율.
개입 후 4 개월에서 4 개월까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
질 미생물 총의 변형
기간: 개입 후 4 개월에서 4 개월까지.
16S 리보솜 RNA 유전자 (NGS 16S) 시퀀싱의 차세대 시퀀싱에 의해 평가 된 바와 같이, 락토 바실러스 종 (특히 락토 바실러스 크리스 파투스) 및 미생물 총 다양성 지수의 풍부도를 포함하여 질 미생물 총의 조성의 변화.
개입 후 4 개월에서 4 개월까지.
HR-HPV 감염 또는 클리어런스를 선호하는 미생물 특성
기간: 개입 후 4 개월에서 4 개월까지.
NGS 16S 시퀀싱에 의해 결정된 HR-HPV 지속성 또는 클리어런스와 관련된 질 미생물 총 프로파일 (예 : CST-I (Community State Type-I)에서 CST-IV (Community State Type-IV) 분포의 확인
개입 후 4 개월에서 4 개월까지.
자궁 경부 세포학 정규화
기간: 개입 후 4 개월에서 4 개월까지.
자궁 경부 세포학 결과의 정규화를 가진 참가자의 비율, ASC-US (비정상적인 유의성의 비정형 편평 세포) 또는 LSIL (저급 편평 상피 내 병변)에서 전이 (PAP) 시험 분석에 의해 결정된 바와 같이.
개입 후 4 개월에서 4 개월까지.
Probiotic Crispact® 섭취에 부작용을보고하는 환자 수
기간: 중개 후 기준에서 4 개월까지.
참가자 안전 기록에 기록 된대로 위장 증상, 알레르기 반응 또는 기타 건강 문제를 포함한 부작용의 수와 유형.
중개 후 기준에서 4 개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Università degli Studi dell'Insubria

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Protocol n° 774/18.10.2021/AK

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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