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Efficacia del probiotico Lactobacillus crispatus M247 nel promuovere la clearance di infezione del papillomavirus umano ad alto rischio (HR-HPV) e modificando il microbiota vaginale

29 maggio 2025 aggiornato da: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Valutazione dell'efficacia della somministrazione di Lactobacillus crispatus M247 nel promuovere la clearance dell'infezione genitale HR-HPV e modulare il microbiota vaginale: un multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a livello singolo, longitudinale e prospettico clinico prospettico clinico prospettico clinico clinico prospettico

Questo studio clinico valuta l'efficacia dell'infezione da papillomavirus umano ad alto rischio (HR-HPV) di ceppo probiotico Lactobacillus M247 nel promuovere la clearance dell'infezione da papillomavirus umano ad alto rischio genitale. Lo studio adotta un design multicentrico, randomizzato, in senso singolo, longitudinale e prospettico che coinvolge pazienti positivi all'HR-HPV. I risultati primari includono i tassi di autorizzazione delle risorse umane e le variazioni di composizione del microbiota.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio studia i potenziali benefici di Lactobacillus crispatus M247, una tensione probiotica con una comprovata capacità di promuovere la salute vaginale, nella gestione delle infezioni da HR-HPV. Lactobacillus crispatus M247 ha dimostrato proprietà probiotiche superiori, inclusa la capacità di produrre acido lattico e perossido di idrogeno, che contribuiscono a mantenere un microbiota vaginale stabile e potenzialmente inibire la persistenza delle risorse umane.

I partecipanti saranno randomizzati a ricevere il Lactobacillus crispatus M247 o un placebo per un determinato periodo di studio. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del probiotico nel migliorare i tassi di autorizzazione delle risorse umane e il ripristino di un microbiota vaginale equilibrata. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti nella citologia cervicale e i risultati segnalati dai partecipanti sulla salute vaginale. Concentrandosi esclusivamente sul ruolo di Lactobacillus crispatus M247, lo studio cerca di stabilire la sua rilevanza clinica nella gestione delle risorse umane e il suo potenziale come intervento terapeutico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catania, Italia, 95121
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico-San Marco"
      • Lentini, Italia, 96016
        • Nuovo Ospedale di Lentini
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" di Palermo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 69 anni.
  • Prima diagnosi di infezione da HR-HPV tramite lo screening del DNA-HPV.
  • Risultati citologici che mostrano ASC-US o LSIL.
  • Colposcopia negativa o biopsia (assenza di lesioni).
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione HPV.
  • Storia dei trattamenti cervicali per patologia pre-neoplastica.
  • Citologia che mostra HSIL (lesione intraepiteliale squamosa di alto grado) che richiede un trattamento.
  • Trattamento attuale con antibiotici, terapie immunomodulanti o immunosoppressive.
  • Sistema immunitario diagnosticato o malattie neoplastiche che richiedono chemioterapia.
  • Gravidanza, lattazione o pianificazione di rimanere incinta entro 6 mesi.
  • L'ipersensibilità nota ai componenti del prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un placebo identico nell'aspetto e nell'imballaggio al prodotto sperimentale, somministrato per via orale alla dose di un bastone al giorno per 4 mesi.
Altro: Placebo
Il placebo non contiene la tensione probiotica attiva ed è costituito da eccipienti inattivi.
Sperimentale: Supplemento probiotico Lactobacillus crispatus M247 Gruppo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il supplemento probiotico Lactobacillus crispatus M247 (CRISPACT®) in forma di stick, somministrato per via orale alla dose di un bastone al giorno per 4 mesi. Ogni stick contiene 20 miliardi di CFU di L. crispatus M247.
Integratore alimentare: Lactobacillus crispatus M247 (Crispact®)
CRISPACT® è un integratore di alimenti probiotici contenente Lactobacillus crispatus M247.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di autorizzazione delle risorse umane
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi dopo l'intervento
La percentuale di partecipanti in cui l'infezione da HR-HPV non è più rilevabile, come valutato da un test del DNA HPV.
Basale a 4 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nel microbiota vaginale
Lasso di tempo: Baseline a 4 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nella composizione del microbiota vaginale, compresa l'abbondanza di specie di Lactobacillus (in particolare Lactobacillus crispatus) e gli indici di diversità del microbiota, come valutato dal sequenziamento di prossima generazione del gene RNA ribosomiale 16S (NGS 16S).
Baseline a 4 mesi dopo l'intervento.
Caratteristiche del microbiota che favoriscono l'infezione o la clearance HR-HPV
Lasso di tempo: Baseline a 4 mesi dopo l'intervento.
Identificazione dei profili di microbiota vaginali (ad es. CST-I (tipo di stato di tipo I) alla distribuzione CST-IV (tipo di stato della comunità)) associata alla persistenza o alla clearance HR-HPV, come determinato dal sequenziamento di NGS 16S
Baseline a 4 mesi dopo l'intervento.
Normalizzazione della citologia cervicale
Lasso di tempo: Baseline a 4 mesi dopo l'intervento.
Proporzione dei partecipanti con normalizzazione dei risultati della citologia cervicale, passando da ASC-US (cellule squamose atipiche di significato indeterminato) o LSIL (lesione intraepiteliale squamosa di basso grado) alla citologia normale, come determinato da Papanicolaou (Pap). Analisi.
Baseline a 4 mesi dopo l'intervento.
Numero di pazienti che segnalano effetti collaterali all'assunzione di Crispact® probiotico
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo l'intervento.
Numero e tipo di eventi avversi riportati, inclusi sintomi gastrointestinali, reazioni allergiche o altri problemi di salute, come registrato nei registri di sicurezza dei partecipanti.
Dal basale a 4 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Università degli Studi dell'Insubria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Protocol n° 774/18.10.2021/AK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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