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Wirksamkeit von probiotischer Lactobacillus crispatus M247 bei der Förderung von humanem Papillomavirus (HPV) infektionieren und die Vaginalmikrobiota verändern

29. Mai 2025 aktualisiert von: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Bewertung der Wirksamkeit der Verabreichung von Lactobacillus crispatus M247 bei der Förderung der Clearance der Genital-HR-HPV

Diese klinische Studie bewertet die Wirksamkeit des probiotischen Stammes Lactobacillus crispatus M247 bei der Förderung der Clearance von humanem Papillomavirus (HPV) genitalis mit hohem Risiko mit hohem Risiko. Die Studie nimmt ein multizentrisches, randomisiertes, einblindes, longitudinales und prospektives Design an, an dem HR-HPV-positive Patienten beteiligt sind. Zu den primären Ergebnissen gehören HR-HPV-Clearance-Raten und Veränderungen der Mikrobiota-Zusammensetzung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die potenziellen Vorteile von Lactobacillus crispatus M247, einer probiotischen Belastung mit nachgewiesener Fähigkeit zur Förderung der vaginalen Gesundheit, bei der Behandlung von HR-HPV-Infektionen. Lactobacillus crispatus M247 hat überlegene probiotische Eigenschaften gezeigt, einschließlich der Fähigkeit zur Herstellung von Milchsäure und Wasserstoffperoxid, die zur Aufrechterhaltung einer stabilen vaginalen Mikrobiota und zur hemmenden HR-HPV-Persistenz beitragen.

Die Teilnehmer werden zufällig entweder Lactobacillus crispatus M247 oder ein Placebo über einen bestimmten Untersuchungszeitraum erhalten. Das Hauptziel ist es, die Wirksamkeit des Probiotikums bei der Verbesserung der HR-HPV-Clearance-Raten und der Wiederherstellung einer ausgewogenen Vaginalmikrobiota zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung von Änderungen der Zervixzytologie und die von Teilnehmer gemeldeten Ergebnisse zur vaginalen Gesundheit. Die Studie konzentriert sich ausschließlich auf die Rolle von Lactobacillus crispatus M247 und soll ihre klinische Relevanz für das HR-HPV-Management und ihr Potenzial als therapeutische Intervention feststellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien, 95121
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico-San Marco"
      • Lentini, Italien, 96016
        • Nuovo Ospedale di Lentini
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" di Palermo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 69 Jahren.
  • Erste Diagnose einer HR-HPV-Infektion durch DNA-HPV-Screening.
  • Zytologieergebnisse zeigen ASC-US oder LSIL.
  • Negative Kolposkopie oder Biopsie (Abwesenheit von Läsionen).
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige HPV -Impfung.
  • Vorgeschichte von Gebärmutterhalsbehandlungen für die vorneoplastische Pathologie.
  • Zytologie, die HSIL (hochgradige Plattenepithel-intraepitheliale Läsion) zeigt, die eine Behandlung erfordert.
  • Aktuelle Behandlung mit Antibiotika, immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Therapien.
  • Diagnostizierte Immunsystem oder neoplastische Erkrankungen, die eine Chemotherapie erfordern.
  • Schwangerschaft, Laktation oder Planung, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Produktkomponenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein Placebo, das in Aussehen und Verpackung des experimentellen Produkts identisch ist und 4 Monate lang oral in einer Dosis eines Stabs pro Tag verabreicht wird.
Sonstiges: Placebo
Das Placebo enthält nicht den aktiven probiotischen Stamm und besteht aus inaktiven Hilfsmitteln.
Experimental: Probiotische Ergänzung Lactobacillus crispatus M247 Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine probiotische Ergänzung Lactobacillus crispatus M247 (Crispact®) in Stickform, die 4 Monate lang oral in einer Dosis eines Sticks pro Tag verabreicht wird. Jeder Stock enthält 20 Milliarden KBE von L. crispatus M247.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus crispatus M247 (Crispact®)
Crispact® ist eine probiotische Nahrungsergänzung, die Lactobacillus crispatus M247 enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HR-HPV-Clearance-Rate
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate nach der Intervention
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine HR-HPV-Infektion nicht mehr nachweisbar ist, wie durch einen HPV-DNA-Test bewertet.
Grundlinie bis 4 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifikationen in Vaginalmikrobiota
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate nach der Intervention.
Veränderungen in der Zusammensetzung der Vaginalmikrobiota, einschließlich der Häufigkeit von Lactobacillus-Spezies (insbesondere Lactobacillus crispatus) und der Microbiota-Diversity-Indizes, wie durch Sequenzierung der nächsten Generation der 16S-ribosomalen RNA-Gen (NGS) Sequenzierung bewertet.
Grundlinie bis 4 Monate nach der Intervention.
Microbiota-Eigenschaften, die eine HR-HPV-Infektion oder -freiheit begünstigen
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate nach der Intervention.
Identifizierung von Vaginalmikrobiota-Profilen (z. B. CST-I (Community State Typ I) an CST-IV
Grundlinie bis 4 Monate nach der Intervention.
Normalisierung der Zervixzytologie
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate nach der Intervention.
Anteil der Teilnehmer mit Normalisierung der Zerzytologieergebnisse, die von ASC-US (atypische Plattenepithelzellen mit unbestimmter Signifikanz) oder LSIL (niedriggradige Plattenepithelung intraepitheliale Läsion) zur normalen Zytologie (niedriggradige Plattenepithelung) (PAP) -Testanalyse bestimmt.
Grundlinie bis 4 Monate nach der Intervention.
Anzahl der Patienten, die Nebenwirkungen der probiotischen Crispact® -Aufnahme melden
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 4 Monaten nach der Intervention.
Anzahl und Art von unerwünschten Ereignissen, einschließlich gastrointestinaler Symptome, allergischen Reaktionen oder anderen gesundheitlichen Bedenken, wie in Sicherheitsprotokollen der Teilnehmer aufgezeichnet.
Von Ausgangswert bis 4 Monaten nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Università degli Studi dell'Insubria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Protocol n° 774/18.10.2021/AK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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