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健康なボランティア（HVS）およびアトピー性皮膚炎（AD）の成人患者におけるBBT001の研究

2026年8月12日 更新者：Bambusa Therapeutics

HVSおよびAD患者におけるBBT001の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、薬力学、臨床活性を評価するための、無作為化、盲検化、プラセボ対照、単一および複数回アッシング用量研究

これは、健康なボランティア（HV）および中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の成人患者におけるBBT001の静脈内投与に関する、無作為化、盲検化、プラセボ制御、単一および複数回アッシング用量研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は3つの部分で構成されています。

  • パートA [順次上昇用量コホートのHVSの単回投与、単一の昇順（SAD）パーツ]、
  • パートB [順次上昇用量コホートのHVSの3回の繰り返し用量、HVSパートの複数の上行用量（MAD）]、
  • パートC [中程度から重度のADの患者で3回の繰り返し用量、患者の狂気の一部]。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
237

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92614
        • 募集
        • First OC Dermatology
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • 募集
        • OptiSkin Medical
      • The Bronx、New York、アメリカ、10455
        • 募集
        • Equity Medical, LLC
  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • まだ募集していません
        • Fremantle Dermatology
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 完了
        • Linear Clinical Research
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
        • 募集
        • Optimal Clinical Trials Ltd - Christchurch
      • Upper Hutt、ニュージーランド、5018
        • 募集
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Wellington
        • コンタクト：
          • Tim Humphrey
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1010
        • 募集
        • Optimal Clinical Trials Central Auckland
        • コンタクト：
          • Arna Letica
      • Otahuhu、Auckland、ニュージーランド、2025
        • 引きこもった
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna、Auckland、ニュージーランド、0622
        • 募集
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
        • コンタクト：
          • Paul Hamilton
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、91-347
        • 募集
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wł. Biegańskiego w Łodzi
      • Rzeszów、ポーランド、35-055
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • 募集
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Wroclaw、ポーランド、50-566
        • 募集
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主要な包含基準（パートA、B、C）

  1. 18〜65歳。
  2. 18〜32 kg/m²の間、120 kgをキャップします。
  3. 出産の可能性を秘めた女性の妊娠検査は陰性でした。
  4. 各研究訪問の24時間前にアルコール消費を控える意欲。
  5. 非喫煙者、健康な現在の喫煙者（≤5タバコ/日）、または元喫煙者。
  6. 適切な避妊の使用（出産可能性のある男性と女性向け）。
  7. 関連する疾患の臨床的に有意な異常や歴史はありません。

キーインクルージョン基準（パートCのみ）

  1. 皮膚科医が満たした慢性AD（12か月以上）が必要です。 局所治療に対する不十分な反応、または医学的に不可能な場合。
  2. 中程度から厳しい広告
  3. VIGA-ADTMスコア≥3
  4. アトピー性病変はBSAの10％以上をカバーしています
  5. ランダム化の7日前に平均PP-NRSスコア≥4。

（パートA、B、C）の重要な除外基準

  1. 糖尿病、HIV、HCV、またはHBSAGの陽性検査、免疫不全、自己免疫疾患、またはがん、感染の素因となる状態の病歴などの重大な健康問題。
  2. 主要な代謝、皮膚、肝臓、腎臓、血液学、またはその他の重大な障害の歴史。
  3. 低血液数、肝臓の問題、または異常な腎機能を含む臨床的に関連する異常なラボの結果。
  4. 陽性の薬物/アルコール検査またはスクリーニングまたは1日目の異常なバイタルサイン。
  5. 異常なECG所見
  6. 過去2年間の薬物/アルコール乱用の歴史。
  7. スクリーニングから2か月以内に500mlを超える血液を寄付しました。
  8. 重度のアレルギー反応または過敏症の病歴。

（パートCのみ）の主要な除外基準

  1. AD、重大なタトゥー、または瘢痕以外の皮膚疾患。
  2. 30日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤の受領。
  3. 眼症状または慢性眼ステロイドの使用を伴うAD。
  4. AD以外の条件からの慢性的なプリタス。
  5. 急性/治療済み感染症または慢性皮膚感染症。
  6. 鎮静抗ヒスタミン薬またはコルチコステロイドの現在の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パートA昇順BBT001
BBT001の単回投与は、健康なボランティアで投与されます
薬：BBT001
BBT001が管理されます
プラセボコンパレーター：パート1単一の昇順プラセボ
健康なボランティアに一回のプラセボが投与されます
薬：プラセボ
プラセボが投与されます
実験的：Part B Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in healthy volunteers.
薬：BBT001
BBT001が管理されます
実験的：Part C Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
薬：BBT001
BBT001が管理されます
プラセボコンパレーター：Part B Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in healthy volunteers.
薬：プラセボ
プラセボが投与されます
プラセボコンパレーター：Part C Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
薬：プラセボ
プラセボが投与されます
アクティブコンパレータ：Part D Single Ascending Dose BBT001
A single dose of BBT001 will be administered in healthy volunteers
薬：BBT001
BBT001が管理されます
プラセボコンパレーター：Part D Single Ascending Dose Placebo
A single dose of placebo will be administered in healthy volunteers
薬：プラセボ
プラセボが投与されます
アクティブコンパレータ：Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 1
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
薬：BBT001
BBT001が管理されます
プラセボコンパレーター：Part E Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
薬：プラセボ
プラセボが投与されます
アクティブコンパレータ：Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 2
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis
薬：BBT001
BBT001が管理されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT001
時間枠：Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Incidence, relatedness, and severity of adverse events graded per NCI CTCAE v5.0.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in serum blood parameters
時間枠：Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Laboratory assessments include hematology, blood chemistry and coagulation test
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in vital sign measurements following treatment administration.
時間枠：Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Blood pressure and heart rate will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in physical examination following treatment administration.
時間枠：Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Physical examination will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in 12-lead ECG readings
時間枠：Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
12-lead ECG will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BBT001の免疫原性は、抗薬物抗体（ADA）を発症する被験者の数と割合として測定されます。
時間枠：指定されたタイムポイントで、事前用量で、最初の用量投与後最大169日後
血清抗薬物抗体は、すべての被験者について分析されます
指定されたタイムポイントで、事前用量で、最初の用量投与後最大169日後
Pharmacokinetics parameters - maximum observed Concentration (Cmax)
時間枠：At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Maximum observed concentration of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Time for maximum observed Concentration (Tmax)
時間枠：At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Serum PK Tmax will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Area under the curve (AUC)
時間枠：At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Area under the curve of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Volume of distribution (Vz)
時間枠：At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Volume of distribution of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Total clearance (CL)
時間枠：At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Total clearance of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Elimination Half-life (t1/2).
時間枠：At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Elimination half-life of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bambusa Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Lisa Li、Bambusa Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BBT001-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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