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健康なボランティア（HVS）およびアトピー性皮膚炎（AD）の成人患者におけるBBT001の研究

2025年11月13日 更新者：Bambusa Therapeutics

HVSおよびAD患者におけるBBT001の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、薬力学、臨床活性を評価するための、無作為化、盲検化、プラセボ対照、単一および複数回アッシング用量研究

これは、健康なボランティア（HV）および中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の成人患者におけるBBT001の静脈内投与に関する、無作為化、盲検化、プラセボ制御、単一および複数回アッシング用量研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は3つの部分で構成されています。

  • パートA [順次上昇用量コホートのHVSの単回投与、単一の昇順（SAD）パーツ]、
  • パートB [順次上昇用量コホートのHVSの3回の繰り返し用量、HVSパートの複数の上行用量（MAD）]、
  • パートC [中程度から重度のADの患者で3回の繰り返し用量、患者の狂気の一部]。

研究の種類

介入

入学 (推定)

198

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10455
        • まだ募集していません
        • Equity Medical, LLC
  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Linear Clinical Research
        • コンタクト：
          • Peter Schrader, Dr
  • ニュージーランド
      • Upper Hutt、ニュージーランド、5018
        • 募集
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Wellington
        • コンタクト：
          • Tim Humphrey
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1010
        • 募集
        • Optimal Clinical Trials Central Auckland
        • コンタクト：
          • Arna Letica
      • Otahuhu、Auckland、ニュージーランド、2025
        • 募集
        • Aotearoa Clinical Trials
        • コンタクト：
          • Cheng Huang
      • Takapuna、Auckland、ニュージーランド、0622
        • 募集
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
        • コンタクト：
          • Paul Hamilton
    • Christchurch
      • Christchurch Central City、Christchurch、ニュージーランド
        • まだ募集していません
        • Optimal Clinical Trials Ltd - Christchurch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主要な包含基準（パートA、B、C）

  1. 18〜65歳。
  2. 18〜32 kg/m²の間、120 kgをキャップします。
  3. 出産の可能性を秘めた女性の妊娠検査は陰性でした。
  4. 各研究訪問の24時間前にアルコール消費を控える意欲。
  5. 非喫煙者、健康な現在の喫煙者（≤5タバコ/日）、または元喫煙者。
  6. 適切な避妊の使用（出産可能性のある男性と女性向け）。
  7. 関連する疾患の臨床的に有意な異常や歴史はありません。

キーインクルージョン基準（パートCのみ）

  1. 皮膚科医が満たした慢性AD（12か月以上）が必要です。 局所治療に対する不十分な反応、または医学的に不可能な場合。
  2. 中程度から厳しい広告
  3. VIGA-ADTMスコア≥3
  4. アトピー性病変はBSAの10％以上をカバーしています
  5. ランダム化の7日前に平均PP-NRSスコア≥4。

（パートA、B、C）の重要な除外基準

  1. 糖尿病、HIV、HCV、またはHBSAGの陽性検査、免疫不全、自己免疫疾患、またはがん、感染の素因となる状態の病歴などの重大な健康問題。
  2. 主要な代謝、皮膚、肝臓、腎臓、血液学、またはその他の重大な障害の歴史。
  3. 低血液数、肝臓の問題、または異常な腎機能を含む臨床的に関連する異常なラボの結果。
  4. 陽性の薬物/アルコール検査またはスクリーニングまたは1日目の異常なバイタルサイン。
  5. 異常なECG所見
  6. 過去2年間の薬物/アルコール乱用の歴史。
  7. スクリーニングから2か月以内に500mlを超える血液を寄付しました。
  8. 重度のアレルギー反応または過敏症の病歴。

（パートCのみ）の主要な除外基準

  1. AD、重大なタトゥー、または瘢痕以外の皮膚疾患。
  2. 30日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤の受領。
  3. 眼症状または慢性眼ステロイドの使用を伴うAD。
  4. AD以外の条件からの慢性的なプリタス。
  5. 急性/治療済み感染症または慢性皮膚感染症。
  6. 鎮静抗ヒスタミン薬またはコルチコステロイドの現在の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA 単回投与量漸増 BBT001 静脈内投与
健康なボランティアにBBT001の単回投与が行われます
薬：BBT001
BBT001が管理されます
実験的：パートB 用量漸増反復投与 BBT001 静脈内投与
健康なボランティアに BBT001 の 3 回投与が行われます。
薬：BBT001
BBT001が管理されます
実験的：パートC BBT001静脈内投与の多回漸増投与
アトピー性皮膚炎の患者にBBT001を3回投与します。
薬：BBT001
BBT001が管理されます
プラセボコンパレーター：パートA 単回投与増量プラセボ静脈内投与
健康なボランティアにプラセボの単回投与が行われます
薬：プラセボ
プラセボが投与されます
プラセボコンパレーター：パートB 用量漸増プラセボ静脈内投与
健康なボランティアにプラセボを3回投与します。
薬：プラセボ
プラセボが投与されます
プラセボコンパレーター：パートC 用量漸増反復投与プラセボ静脈内
アトピー性皮膚炎患者に対してプラセボを3回投与します。
薬：プラセボ
プラセボが投与されます
アクティブコンパレータ：パートD 単回投与用量漸増 BBT001 皮下
健常ボランティアにBBT001の単回投与が行われます
薬：BBT001
BBT001が管理されます
プラセボコンパレーター：パートD 単回投与 プラセボ 皮下注射
健康なボランティアにプラセボの単回投与が実施されます
薬：プラセボ
プラセボが投与されます
アクティブコンパレータ：パートE 用量漸増投与 BBT001 皮下投与 - 用量レベル1
アトピー性皮膚炎患者にBBT001を4回投与します。
薬：BBT001
BBT001が管理されます
プラセボコンパレーター：パートE 用量漸増プラセボ皮下投与
アトピー性皮膚炎の患者にプラセボを4回投与します。
薬：プラセボ
プラセボが投与されます
アクティブコンパレータ：パートE BBT001皮下投与の多回反復漸増投与 - 用量レベル2
アトピー性皮膚炎患者にBBT001を4回投与します。
薬：BBT001
BBT001が管理されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回及び反復投与後のBBT001による有害事象を発現した被験者数
時間枠：パートAおよびD - 初回投与後最大141日目まで；パートB、CおよびE - 初回投与後最大169日目まで
NCI CTCAE v5.0に基づいて評価された有害事象の発生率、関連性、および重症度。
パートAおよびD - 初回投与後最大141日目まで；パートB、CおよびE - 初回投与後最大169日目まで
血清血液パラメーターの変化を示した参加者数
時間枠：パートAおよびD - 初回投与後最大141日目まで；パートB、CおよびE - 初回投与後最大169日目まで
検査項目には、血液学検査、血液生化学検査、凝固検査が含まれます
パートAおよびD - 初回投与後最大141日目まで；パートB、CおよびE - 初回投与後最大169日目まで
投薬後のバイタルサイン測定値の変化が認められた参加者数。
時間枠：パートAおよびD - 初回投与後最大141日目まで; パートB、CおよびE - 初回投与後最大169日目まで
血圧と心拍数を評価します。
パートAおよびD - 初回投与後最大141日目まで; パートB、CおよびE - 初回投与後最大169日目まで
治療投与後の身体検査所見の変化が認められた参加者数
時間枠：パートAおよびD - 初回投与後最大141日目まで；パートB、CおよびE - 初回投与後最大169日目まで
身体検査が評価されます。
パートAおよびD - 初回投与後最大141日目まで；パートB、CおよびE - 初回投与後最大169日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態パラメーター - 最大観測濃度（CMAX）
時間枠：指定されたタイムポイントで、事前用量で、最初の用量投与後最大169日後
血清中の研究薬の最大観察濃度は、すべての被験者について分析されます
指定されたタイムポイントで、事前用量で、最初の用量投与後最大169日後
薬物動態パラメーター - 最大観測濃度（TMAX）の時間
時間枠：指定されたタイムポイントで、事前用量で、最初の用量投与後最大169日後
血清PK TMAXは、すべての被験者について分析されます
指定されたタイムポイントで、事前用量で、最初の用量投与後最大169日後
薬物動態パラメーター - 曲線下の面積（AUC）
時間枠：指定されたタイムポイントで、事前用量で、最初の用量投与後最大169日後
血清中の研究薬の曲線下の面積は、すべての被験者について分析されます
指定されたタイムポイントで、事前用量で、最初の用量投与後最大169日後
薬物動態パラメーター - 分布量（VZ）
時間枠：指定されたタイムポイントで、事前用量で、最初の用量投与後最大169日後
血清中の研究薬の分布量は、すべての被験者について分析されます
指定されたタイムポイントで、事前用量で、最初の用量投与後最大169日後
薬物動態パラメーター - 総クリアランス（CL）
時間枠：指定されたタイムポイントで、事前用量で、最初の用量投与後最大169日後
血清中の研究薬の総クリアランスは、すべての被験者について分析されます
指定されたタイムポイントで、事前用量で、最初の用量投与後最大169日後
薬物動態パラメーター - - 排除半減期（T1/2）。
時間枠：指定されたタイムポイントで、事前用量で、最初の用量投与後最大169日後
血清中の研究薬の半減期は、すべての被験者について分析されます
指定されたタイムポイントで、事前用量で、最初の用量投与後最大169日後
BBT001の免疫原性は、抗薬物抗体（ADA）を発症する被験者の数と割合として測定されます。
時間枠：指定されたタイムポイントで、事前用量で、最初の用量投与後最大169日後
血清抗薬物抗体は、すべての被験者について分析されます
指定されたタイムポイントで、事前用量で、最初の用量投与後最大169日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bambusa Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Lisa Li、Bambusa Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月27日

一次修了 (推定)

2026年8月21日

研究の完了 (推定)

2027年2月6日

試験登録日

最初に提出

2025年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月30日

最初の投稿 (実際)

2025年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月13日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BBT001-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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