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Un estudio de BBT001 en voluntarios sanos (HVS) y en pacientes adultos con dermatitis atópica (AD)

12 de agosto de 2026 actualizado por: Bambusa Therapeutics

Un estudio de dosis aleatorizado, ciego, controlado con placebo, de una sola y múltiple, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la inmunogenicidad, la farmacodinámica y la actividad clínica de BBT001 en pacientes con HVS y EA.

Este es un estudio de dosis de Fase 1, aleatorizado, ciego, controlado con placebo, de una sola y múltiples ascendentes de la administración intravenosa (IV) de BBT001 en voluntarios sanos (HVS) y en pacientes en adultos con dermatitis atópica (AD) moderada a severa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio consta de tres partes:

  • Parte A [Dosis única en HVS en cohortes de dosis ascendentes secuenciales, dosis ascendente única (SAD) Parte],
  • Parte B [3 dosis repetidas en HVS en cohortes de dosis ascendentes secuenciales, dosis ascendente múltiple (MAD) en la parte HVS],
  • Parte C [3 dosis repetidas en pacientes con EA moderada a severa, MAD en pacientes Parte].

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
237

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Aún no reclutando
        • Fremantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Terminado
        • Linear Clinical Research
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Reclutamiento
        • First OC Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Reclutamiento
        • OptiSkin Medical
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Reclutamiento
        • Equity Medical, LLC
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Optimal Clinical Trials Ltd - Christchurch
      • Upper Hutt, Nueva Zelanda, 5018
        • Reclutamiento
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Wellington
        • Contacto:
          • Tim Humphrey
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Reclutamiento
        • Optimal Clinical Trials Central Auckland
        • Contacto:
          • Arna Letica
      • Otahuhu, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Retirado
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 0622
        • Reclutamiento
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
        • Contacto:
          • Paul Hamilton
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Reclutamiento
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wł. Biegańskiego w Łodzi
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Reclutamiento
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • Reclutamiento
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión clave (Parte A, B, C)

  1. Edad de 18 a 65 años.
  2. Entre 18-32 kg/m², limitado a 120 kg.
  3. Pruebas negativas para el embarazo para mujeres de potencial de férula.
  4. La voluntad de abstenerse del consumo de alcohol durante 24 horas antes de cada visita al estudio.
  5. No fumadores, fumadores actuales saludables (≤5 cigarrillos/día) o ex fumadores.
  6. Uso de anticoncepción adecuado (para hombres y mujeres de potencial de maternidad).
  7. No hay anormalidades clínicamente significativas o antecedentes de enfermedades relevantes.

Criterios de inclusión clave (solo C solo)

  1. Debe tener EA crónica confirmada por dermatólogo (≥12 meses). Respuesta inadecuada a tratamientos tópicos o donde son médicamente no acumulables.
  2. Anuncio moderado a severo
  3. Puntuación de Viga-ADTM ≥3
  4. Las lesiones atópicas cubren ≥10% de BSA
  5. Puntaje promedio de PP-NRS ≥4 en los 7 días anteriores a la aleatorización.

Criterios de exclusión clave para (Parte A, B, C)

  1. Problemas de salud significativos, como: diabetes, pruebas positivas para el VIH, VHC o HBSAG, inmunodeficiencias, enfermedades autoinmunes o cáncer, antecedentes de afecciones que predisponen las infecciones.
  2. Historia de los principales trastornos metabólicos, dermatológicos, hepáticos, renales, hematológicos u otros trastornos significativos.
  3. Resultados anormales de laboratorio anormales clínicamente relevantes, incluidos recuentos sanguíneos bajos, problemas hepáticos o función renal anormal.
  4. Pruebas positivas de drogas/alcohol o signos vitales anormales en la detección o día -1.
  5. Hallazgos anormales de ECG
  6. Historia de abuso de drogas/alcohol en los últimos 2 años.
  7. Donado> 500 ml de sangre dentro de los 2 meses posteriores a la detección.
  8. Historia de reacciones alérgicas severas o hipersensibilidad.

Criterios de exclusión clave para (solo C solo C)

  1. Enfermedades de la piel que no sean AD, tatuajes significativos o cicatrices.
  2. Recibo de inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 30 días.
  3. AD con síntomas oculares o uso crónico de esteroides oculares.
  4. Prurito crónico de condiciones distintas a AD.
  5. Infecciones agudas/tratadas o infecciones crónicas de la piel.
  6. Uso actual de antihistamínicos sedantes o corticosteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte una dosis ascendente única BBT001
Se administrará una dosis única de BBT001 en voluntarios sanos
Droga: BBT001
BBT001 se administrará
Comparador de placebos: Parte un solo placebo de dosis ascendente
Se administrará una sola dosis de placebo en voluntarios sanos
Droga: Placebo
Se administrará placebo
Experimental: Part B Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in healthy volunteers.
Droga: BBT001
BBT001 se administrará
Experimental: Part C Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
Droga: BBT001
BBT001 se administrará
Comparador de placebos: Part B Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in healthy volunteers.
Droga: Placebo
Se administrará placebo
Comparador de placebos: Part C Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
Droga: Placebo
Se administrará placebo
Comparador activo: Part D Single Ascending Dose BBT001
A single dose of BBT001 will be administered in healthy volunteers
Droga: BBT001
BBT001 se administrará
Comparador de placebos: Part D Single Ascending Dose Placebo
A single dose of placebo will be administered in healthy volunteers
Droga: Placebo
Se administrará placebo
Comparador activo: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 1
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
Droga: BBT001
BBT001 se administrará
Comparador de placebos: Part E Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
Droga: Placebo
Se administrará placebo
Comparador activo: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 2
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis
Droga: BBT001
BBT001 se administrará

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT001
Periodo de tiempo: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Incidence, relatedness, and severity of adverse events graded per NCI CTCAE v5.0.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in serum blood parameters
Periodo de tiempo: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Laboratory assessments include hematology, blood chemistry and coagulation test
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in vital sign measurements following treatment administration.
Periodo de tiempo: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Blood pressure and heart rate will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in physical examination following treatment administration.
Periodo de tiempo: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Physical examination will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in 12-lead ECG readings
Periodo de tiempo: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
12-lead ECG will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La inmunogenicidad de BBT001 se mide como el número y el porcentaje de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas (ADA).
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
Los anticuerpos antidrogas en suero se analizarán para todos los sujetos
En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
Pharmacokinetics parameters - maximum observed Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Maximum observed concentration of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Time for maximum observed Concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Serum PK Tmax will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Area under the curve (AUC)
Periodo de tiempo: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Area under the curve of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Volume of distribution (Vz)
Periodo de tiempo: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Volume of distribution of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Total clearance (CL)
Periodo de tiempo: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Total clearance of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Elimination Half-life (t1/2).
Periodo de tiempo: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Elimination half-life of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bambusa Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Lisa Li, Bambusa Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BBT001-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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