Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BBT001 u zdrowych ochotników (HVS) i u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AD)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Bambusa Therapeutics

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo, jedno- i wielokrotne badanie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności, farmakodynamiki i aktywności klinicznej BBT001 u pacjentów z HVS i AD.

Jest to faza 1, randomizowana, zaślepiona, kontrolowana placebo, jedno- i wielokrotne badanie dawki dożylnego (IV) podawania BBT001 u zdrowych ochotników (HVS) i dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (AD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składa się z trzech części:

  • Część A [pojedyncza dawka w HVS w sekwencyjnych kohortach dawki rosnącej, część pojedynczej dawki rosnącej (SAD),
  • Część B [3 powtarzane dawki w HVS w sekwencyjnych kohortach dawki rosnącej, wielokrotnej dawce rosnącej (MAD) w części HVS],
  • Część C [3 powtarzane dawki u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej AD, Mad u pacjentów].

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
237

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fremantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Zakończony
        • Linear Clinical Research
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • Optimal Clinical Trials Ltd - Christchurch
      • Upper Hutt, Nowa Zelandia, 5018
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Wellington
        • Kontakt:
          • Tim Humphrey
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Rekrutacyjny
        • Optimal Clinical Trials Central Auckland
        • Kontakt:
          • Arna Letica
      • Otahuhu, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Wycofane
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 0622
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
        • Kontakt:
          • Paul Hamilton
  • Polska
      • Lodz, Polska, 91-347
        • Rekrutacyjny
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wł. Biegańskiego w Łodzi
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Rekrutacyjny
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Wroclaw, Polska, 50-566
        • Rekrutacyjny
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Rekrutacyjny
        • First OC Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Rekrutacyjny
        • OptiSkin Medical
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • Rekrutacyjny
        • Equity Medical, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia (część A, B, C)

  1. Wiek 18–65 lat.
  2. Między 18-32 kg/m², ograniczone do 120 kg.
  3. Negatywne testy ciążowe dla kobiet o potencjale dzieci.
  4. Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu przez 24 godziny przed każdą wizytą w badaniu.
  5. Nieprzepustki, zdrowi obecni palacze (≤5 papierosów/dzień) lub byli paleni.
  6. Odpowiednie stosowanie antykoncepcji (dla mężczyzn i kobiet o potencjale rodzenia).
  7. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości lub historii odpowiednich chorób.

Kluczowe kryteria włączenia (tylko część C)

  1. Musi mieć przewlekłą AD potwierdzoną przez dermatolog (≥12 miesięcy). Nieodpowiednia odpowiedź na miejscowe leczenie lub w miejscu, w którym są one niepowtarzalne.
  2. Umiarkowana do ciężkiej reklamy
  3. Wynik VIGA-ADTM ≥3
  4. Uszkodzenia atopowe obejmują ≥10% BSA
  5. Średni wynik PP-NRS ≥4 w 7 dni przed randomizacją.

Kluczowe kryteria wykluczenia (część A, B, C)

  1. Znaczące problemy zdrowotne, takie jak: cukrzyca, pozytywne testy HIV, HCV lub HBSAG, odporności, choroby autoimmunologiczne lub rak, historia stanów predysponujących do infekcji.
  2. Historia głównych zaburzeń metabolicznych, dermatologicznych, wątroby, nerek, hematologicznych lub innych znaczących zaburzeń.
  3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki laboratoryjne, w tym niską liczbę krwi, problemy z wątrobą lub nieprawidłową funkcję nerek.
  4. Pozytywne testy narkotykowe/alkoholowe lub nieprawidłowe parametry życiowe podczas badań przesiewowych lub dnia -1.
  5. Nieprawidłowe wyniki EKG
  6. Historia nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  7. Przekazany> 500 ml krwi w ciągu 2 miesięcy od badań przesiewowych.
  8. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości.

Kluczowe kryteria wykluczenia dla (tylko część C)

  1. Choroby skóry inne niż AD, znaczące tatuaże lub blizny.
  2. Otrzymanie immunoglobuliny lub produktów krwionośnych w ciągu 30 dni.
  3. AD z objawami oka lub przewlekłym stosowaniem sterydów oka.
  4. Przewlekły świąd z warunków innych niż AD.
  5. Ostre/leczone infekcje lub przewlekłe infekcje skóry.
  6. Obecne zastosowanie uspokajających leków przeciwhistaminowych lub kortykosteroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część pojedynczej dawki rosnącej BBT001
Pojedyncza dawka BBT001 będzie podawana u zdrowych wolontariuszy
Lek: BBT001
BBT001 będzie podawany
Komparator placebo: Część pojedynczej dawki wstępnej placebo
Pojedyncza dawka placebo będzie podawana w zdrowych wolontariuszach
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo
Eksperymentalny: Part B Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in healthy volunteers.
Lek: BBT001
BBT001 będzie podawany
Eksperymentalny: Part C Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
Lek: BBT001
BBT001 będzie podawany
Komparator placebo: Part B Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in healthy volunteers.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo
Komparator placebo: Part C Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo
Aktywny komparator: Part D Single Ascending Dose BBT001
A single dose of BBT001 will be administered in healthy volunteers
Lek: BBT001
BBT001 będzie podawany
Komparator placebo: Part D Single Ascending Dose Placebo
A single dose of placebo will be administered in healthy volunteers
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo
Aktywny komparator: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 1
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
Lek: BBT001
BBT001 będzie podawany
Komparator placebo: Part E Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo
Aktywny komparator: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 2
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis
Lek: BBT001
BBT001 będzie podawany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT001
Ramy czasowe: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Incidence, relatedness, and severity of adverse events graded per NCI CTCAE v5.0.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in serum blood parameters
Ramy czasowe: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Laboratory assessments include hematology, blood chemistry and coagulation test
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in vital sign measurements following treatment administration.
Ramy czasowe: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Blood pressure and heart rate will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in physical examination following treatment administration.
Ramy czasowe: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Physical examination will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in 12-lead ECG readings
Ramy czasowe: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
12-lead ECG will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność BBT001 jest mierzona jako liczba i odsetek pacjentów, którzy rozwijają przeciwciała antynarkotykowe (ADA).
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Przeciwciała przeciw dewia w surowicy zostaną przeanalizowane dla wszystkich osób
W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Pharmacokinetics parameters - maximum observed Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Maximum observed concentration of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Time for maximum observed Concentration (Tmax)
Ramy czasowe: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Serum PK Tmax will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Area under the curve (AUC)
Ramy czasowe: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Area under the curve of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Volume of distribution (Vz)
Ramy czasowe: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Volume of distribution of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Total clearance (CL)
Ramy czasowe: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Total clearance of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Elimination Half-life (t1/2).
Ramy czasowe: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Elimination half-life of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bambusa Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lisa Li, Bambusa Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BBT001-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami