Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BBT001 u zdravých dobrovolníků (HVS) a u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou (AD)

12. srpna 2026 aktualizováno: Bambusa Therapeutics

Randomizovaná, oslepená, placebem kontrolovaná studie dávky s jedním a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenity, farmakodynamiky a klinické aktivity BBT001 u HVS a AD pacientů

Jedná se o fázi 1, randomizované, oslepené, placebem kontrolované, jedno- a vícenásobné dávkové studie intravenózního (IV) podávání BBT001 u zdravých dobrovolníků (HVS) a dospělých pacientů se střední až těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se skládá ze tří částí:

  • Část A [jediná dávka v HVS v sekvenčních vzestupných kohortách dávky, jediná vzestupná dávka (SAD)),
  • Část B [3 Opakované dávky v HVS v sekvenčních vzestupných kohortách dávky, více vzestupné dávky (MAD) v části HVS],
  • Část C [3 Opakované dávky u pacientů se středně těžkou až těžkou AD, MAD v části pacientů].

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
237

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Zatím nenabíráme
        • Fremantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Dokončeno
        • Linear Clinical Research
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Nábor
        • Optimal Clinical Trials Ltd - Christchurch
      • Upper Hutt, Nový Zéland, 5018
        • Nábor
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Wellington
        • Kontakt:
          • Tim Humphrey
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Nábor
        • Optimal Clinical Trials Central Auckland
        • Kontakt:
          • Arna Letica
      • Otahuhu, Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Staženo
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 0622
        • Nábor
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
        • Kontakt:
          • Paul Hamilton
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Nábor
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wł. Biegańskiego w Łodzi
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Nábor
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Wroclaw, Polsko, 50-566
        • Nábor
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Nábor
        • First OC Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Nábor
        • OptiSkin Medical
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Nábor
        • Equity Medical, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení (část A, B, C)

  1. Věk 18-65 let.
  2. Mezi 18-32 kg/m², omezený na 120 kg.
  3. Negativní těhotenské testy u žen s plodným potenciálem.
  4. Ochota se zdržet konzumace alkoholu po dobu 24 hodin před každou návštěvou studie.
  5. Nekuřáci, zdravé současné kuřáci (≤ 5 cigaret/den) nebo bývalí kuřáci.
  6. Přiměřené používání antikoncepce (pro muže a ženy s plodným potenciálem).
  7. Žádné klinicky významné abnormality ani anamnéza relevantních nemocí.

Klíčová kritéria pro zařazení (pouze část C)

  1. Musí mít chronickou AD potvrzenou dermatologem (≥ 12 měsíců). Nedostatečná reakce na lokální ošetření nebo tam, kde jsou lékařsky nepředvídatelné.
  2. Střední až těžká reklama
  3. Skóre vigA-Adtm ≥ 3
  4. Atopické léze pokrývají ≥ 10% BSA
  5. Průměrné skóre PP-NRS ≥ 4 v 7 dnech před randomizací.

Klíčová kritéria pro vyloučení pro (část A, B, C)

  1. Významné zdravotní problémy, jako například: diabetes, pozitivní testy na HIV, HCV nebo HBSAG, imunodeficience, autoimunitní onemocnění nebo rakovina, anamnéza podmínek predisponujících k infekcím.
  2. Historie hlavních metabolických, dermatologických, játra, ledvin, hematologických nebo jiných významných poruch.
  3. Klinicky relevantní abnormální laboratorní výsledky, včetně nízkého počtu krve, problémů s jatery nebo abnormální funkce ledvin.
  4. Pozitivní testy léčiva/alkoholu nebo abnormální vitální příznaky při screeningu nebo den -1.
  5. Abnormální zjištění EKG
  6. Historie zneužívání drog/alkoholu v posledních 2 letech.
  7. Daroval> 500 ml krve do 2 měsíců od screeningu.
  8. Historie těžkých alergických reakcí nebo přecitlivělosti.

Klíčová kritéria pro vyloučení pro (pouze část C)

  1. Onemocnění kůže jiná než AD, významná tetování nebo zjizvení.
  2. Přijetí imunoglobulinu nebo krevních produktů do 30 dnů.
  3. AD s očními příznaky nebo chronickým očním steroidem.
  4. Chronický svědění z jiných podmínek než AD.
  5. Akutní/léčené infekce nebo chronické infekce kůže.
  6. Současné použití sedace antihistaminik nebo kortikosteroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část a jediná vzestupná dávka BBT001
Jedna dávka BBT001 bude podávána ve zdravých dobrovolnících
Lék: BBT001
BBT001 bude podáván
Komparátor placeba: Část A jediná vzestupná dávka placeba
Jediná dávka placeba bude podávána u zdravých dobrovolníků
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo
Experimentální: Part B Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in healthy volunteers.
Lék: BBT001
BBT001 bude podáván
Experimentální: Part C Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
Lék: BBT001
BBT001 bude podáván
Komparátor placeba: Part B Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in healthy volunteers.
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo
Komparátor placeba: Part C Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo
Aktivní komparátor: Part D Single Ascending Dose BBT001
A single dose of BBT001 will be administered in healthy volunteers
Lék: BBT001
BBT001 bude podáván
Komparátor placeba: Part D Single Ascending Dose Placebo
A single dose of placebo will be administered in healthy volunteers
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo
Aktivní komparátor: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 1
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
Lék: BBT001
BBT001 bude podáván
Komparátor placeba: Part E Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo
Aktivní komparátor: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 2
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis
Lék: BBT001
BBT001 bude podáván

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT001
Časové okno: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Incidence, relatedness, and severity of adverse events graded per NCI CTCAE v5.0.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in serum blood parameters
Časové okno: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Laboratory assessments include hematology, blood chemistry and coagulation test
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in vital sign measurements following treatment administration.
Časové okno: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Blood pressure and heart rate will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in physical examination following treatment administration.
Časové okno: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Physical examination will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in 12-lead ECG readings
Časové okno: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
12-lead ECG will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenita BBT001 se měří jako počet a procento subjektů, u kterých se vyvinou protilátky proti léčivům (ADA).
Časové okno: Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Sérové ​​protilátky proti léčivům budou analyzovány pro všechny subjekty
Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Pharmacokinetics parameters - maximum observed Concentration (Cmax)
Časové okno: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Maximum observed concentration of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Time for maximum observed Concentration (Tmax)
Časové okno: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Serum PK Tmax will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Area under the curve (AUC)
Časové okno: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Area under the curve of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Volume of distribution (Vz)
Časové okno: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Volume of distribution of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Total clearance (CL)
Časové okno: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Total clearance of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Elimination Half-life (t1/2).
Časové okno: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Elimination half-life of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bambusa Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lisa Li, Bambusa Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BBT001-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení