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건강한 자원 봉사자 (HV) 및 아토피 성 피부염이있는 성인 환자 (AD)에서 BBT001에 대한 연구

2026년 8월 12일 업데이트: Bambusa Therapeutics

HVS 및 AD 환자에서 BBT001의 안전성, 내약성, 약동학, 면역 원성, 약력학 및 임상 활동을 평가하기위한 무작위, 블라인드, 위약 대조, 단일 및 다국적 용량 연구

이것은 건강한 자원 봉사자 (HVS)에서 BBT001의 정맥 내 (IV) 투여에 대한 무작위, 무작위, 블라인드, 위약 제어, 단일 및 다국적 용량 연구 및 중등도에서 중증 아토피 성 피부염 (AD)을 가진 성인 환자입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 세 부분으로 구성됩니다.

  • Part A [순차 상승 용량 코호트에서 HV의 단일 용량, 단일 상승 선량 (SAD) 부품,
  • 파트 B [순차 상승 용량 코호트에서 HVS에서 3 회 반복 용량, HVS 부품에서 다수의 오름차순 복용량 (MAD),
  • 파트 C [3 개의 반복적 인 복용량은 중등도 내지 중증 AD 환자에서, 환자 부품에서 MAD].

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
237

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • 모병
        • Optimal Clinical Trials Ltd - Christchurch
      • Upper Hutt, 뉴질랜드, 5018
        • 모병
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Wellington
        • 연락하다:
          • Tim Humphrey
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • 모병
        • Optimal Clinical Trials Central Auckland
        • 연락하다:
          • Arna Letica
      • Otahuhu, Auckland, 뉴질랜드, 2025
        • 빼는
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, 뉴질랜드, 0622
        • 모병
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
        • 연락하다:
          • Paul Hamilton
  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92614
        • 모병
        • First OC Dermatology
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10128
        • 모병
        • OptiSkin Medical
      • The Bronx, New York, 미국, 10455
        • 모병
        • Equity Medical, LLC
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 91-347
        • 모병
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wł. Biegańskiego w Łodzi
      • Rzeszów, 폴란드, 35-055
        • 모병
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw, 폴란드, 02-507
        • 모병
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Wroclaw, 폴란드, 50-566
        • 모병
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • 호주
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
        • 아직 모집하지 않음
        • Fremantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • 완전한
        • Linear Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준 (Part A, B, C)

  1. 18-65 세.
  2. 18-32 kg/m² 사이, 120kg에서 캡핑.
  3. 가임 잠재력을 가진 여성에 대한 부정적인 임신 검사.
  4. 각 연구 방문 전에 24 시간 동안 알코올 소비를 자제하려는 의지.
  5. 비 흡연자, 건강한 현재 흡연자 (≤5 담배/일) 또는 전 흡연자.
  6. 적절한 피임 사용 (가임 잠재력을 가진 남성과 여성의 경우).
  7. 임상 적으로 유의 한 이상 또는 관련 질병의 병력이 없습니다.

주요 포함 기준 (Part C 만 해당)

  1. 피부과 의사가 확인한 만성 AD (≥12 개월)가 있어야합니다. 국소 치료에 대한 부적절한 반응이나 의학적으로 접해할 수없는 곳.
  2. 보통 ~ 심각한 광고
  3. Viga-ADTM 점수 ≥3
  4. 아토피 병변은 BSA의 10% 이상을 커버합니다
  5. 평균 PP-NRS는 무작위 배정 전 7 일 동안 ≥4 점수를 기록합니다.

주요 제외 기준 (Part A, B, C)

  1. 당뇨병, HIV, HCV 또는 HBSAG에 대한 긍정적 인 검사, 면역 결핍,자가 면역 질환 또는 암, 감염에 걸린 상태의 병력과 같은 중요한 건강 문제.
  2. 주요 대사, 피부과, 간, 신장, 혈액 학적 또는 기타 중요한 장애의 역사.
  3. 저 혈액 수, 간 문제 또는 비정상 신장 기능을 포함하여 임상 적으로 관련된 실험실 결과.
  4. 스크리닝 또는 일 -1 일에 양성 약물/알코올 검사 또는 비정상적인 활력 징후.
  5. 비정상적인 ECG 결과
  6. 지난 2 년간 약물/알코올 남용의 역사.
  7. 선별 후 2 개월 이내에> 500ml 혈액을 기증했습니다.
  8. 심각한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력.

주요 제외 기준 (파트 C 만 해당)

  1. AD, 중대한 문신 또는 흉터 이외의 피부 질환.
  2. 30 일 이내에 면역 글로불린 또는 혈액 제제 수령.
  3. 안구 증상 또는 만성 안구 스테로이드 사용이있는 AD.
  4. AD 이외의 조건에서 만성적 인 가려움증.
  5. 급성/치료 감염 또는 만성 피부 감염.
  6. 항히스타민 제 또는 코르티코 스테로이드 진정제의 현재 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 파트 A 단일 오름차순 복용량 BBT001
BBT001의 단일 용량은 건강한 자원 봉사자에게 투여 될 것입니다.
의약품: BBT001
BBT001이 관리됩니다
위약 비교기: 단일 오름차순 복용량 위약
건강한 자원 봉사자에게 단일 용량의 위약이 투여 될 것입니다.
의약품: 위약
플라시보가 투여될 것이다
실험적: Part B Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in healthy volunteers.
의약품: BBT001
BBT001이 관리됩니다
실험적: Part C Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
의약품: BBT001
BBT001이 관리됩니다
위약 비교기: Part B Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in healthy volunteers.
의약품: 위약
플라시보가 투여될 것이다
위약 비교기: Part C Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
의약품: 위약
플라시보가 투여될 것이다
활성 비교기: Part D Single Ascending Dose BBT001
A single dose of BBT001 will be administered in healthy volunteers
의약품: BBT001
BBT001이 관리됩니다
위약 비교기: Part D Single Ascending Dose Placebo
A single dose of placebo will be administered in healthy volunteers
의약품: 위약
플라시보가 투여될 것이다
활성 비교기: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 1
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
의약품: BBT001
BBT001이 관리됩니다
위약 비교기: Part E Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
의약품: 위약
플라시보가 투여될 것이다
활성 비교기: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 2
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis
의약품: BBT001
BBT001이 관리됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT001
기간: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Incidence, relatedness, and severity of adverse events graded per NCI CTCAE v5.0.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in serum blood parameters
기간: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Laboratory assessments include hematology, blood chemistry and coagulation test
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in vital sign measurements following treatment administration.
기간: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Blood pressure and heart rate will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in physical examination following treatment administration.
기간: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Physical examination will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in 12-lead ECG readings
기간: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
12-lead ECG will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
BBT001의 면역 원성은 항 마약 항체 (ADA)를 개발하는 대상의 수와 백분율로 측정된다.
기간: 지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
혈청 항 약물 항체는 모든 대상에 대해 분석됩니다
지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
Pharmacokinetics parameters - maximum observed Concentration (Cmax)
기간: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Maximum observed concentration of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Time for maximum observed Concentration (Tmax)
기간: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Serum PK Tmax will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Area under the curve (AUC)
기간: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Area under the curve of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Volume of distribution (Vz)
기간: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Volume of distribution of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Total clearance (CL)
기간: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Total clearance of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Elimination Half-life (t1/2).
기간: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Elimination half-life of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bambusa Therapeutics

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Lisa Li, Bambusa Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BBT001-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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