Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BBT001 hos friske frivillige (HVS) og hos voksne pasienter med atopisk dermatitt (AD)

12. august 2026 oppdatert av: Bambusa Therapeutics

En randomisert, blendet, placebokontrollert, en- og flerfast-dose-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, immunogenisitet, farmakodynamikk og klinisk aktivitet av BBT001 hos HVS og AD-pasienter

Dette er en fase 1, randomisert, blendet, placebokontrollert, enkelt- og flerkvalitetsdoseundersøkelse av intravenøs (IV) administrering av BBT001 hos friske frivillige (HVS) og voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien består av tre deler:

  • Del A [Enkelt dose i HVS i sekvensielle stigende dosekohorter, enkelt stigende dose (trist) del],
  • Del B [3 gjentatte doser i HVS i sekvensielle stigende dosekohorter, multippel stigende dose (MAD) i HVS -del],
  • Del C [3 gjentatte doser hos pasienter med moderat til alvorlig AD, MAD hos pasienter delte].

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
237

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fremantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Fullført
        • Linear Clinical Research
  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Rekruttering
        • First OC Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Rekruttering
        • OptiSkin Medical
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10455
        • Rekruttering
        • Equity Medical, LLC
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Rekruttering
        • Optimal Clinical Trials Ltd - Christchurch
      • Upper Hutt, New Zealand, 5018
        • Rekruttering
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Wellington
        • Ta kontakt med:
          • Tim Humphrey
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Rekruttering
        • Optimal Clinical Trials Central Auckland
        • Ta kontakt med:
          • Arna Letica
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand, 2025
        • Tilbaketrukket
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
        • Rekruttering
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
        • Ta kontakt med:
          • Paul Hamilton
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Rekruttering
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wł. Biegańskiego w Łodzi
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Rekruttering
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Rekruttering
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Key inkluderingskriterier (del A, B, C)

  1. Alder 18-65 år.
  2. Mellom 18-32 kg/m², avdekket ved 120 kg.
  3. Negative graviditetstester for kvinner med fødselspotensial.
  4. Vilje til å avstå fra alkoholforbruk i 24 timer før hvert studiebesøk.
  5. Ikke-røykere, sunne nåværende røykere (≤5 sigaretter/dag), eller eks-røykere.
  6. Tilstrekkelig prevensjonsbruk (for menn og kvinner med fertilpentet).
  7. Ingen klinisk signifikante avvik eller historie med relevante sykdommer.

Kriterier for inkludering av nøkkel (bare del C)

  1. Må ha hudbekreftet kronisk AD (≥12 måneder). Mangelfull respons på aktuelle behandlinger eller hvor de er medisinsk utilrådelig.
  2. Moderat til alvorlig AD
  3. VIGA-ADTM-score ≥3
  4. Atopiske lesjoner dekker ≥10% av BSA
  5. Gjennomsnittlig PP-NRS-score ≥4 i de 7 dagene før randomisering.

Key -eksklusjonskriterier for (del A, B, C)

  1. Betydelige helseproblemer, for eksempel: diabetes, positive tester for HIV, HCV eller HBSAG, immunsvikt, autoimmune sykdommer eller kreft, historie med forhold som disponerer for infeksjoner.
  2. Historie med viktige metabolske, dermatologiske, lever-, nyre-, hematologiske eller andre signifikante lidelser.
  3. Klinisk relevante unormale laboratorieresultater, inkludert lave blodtall, leverproblemer eller unormal nyrefunksjon.
  4. Positive medikament-/alkoholprøver eller unormale vitale tegn ved screening eller dag -1.
  5. Unormale EKG -funn
  6. Historie med narkotika/alkoholmisbruk de siste 2 årene.
  7. Donert> 500 ml blod innen 2 måneder etter screening.
  8. Historie med alvorlige allergiske reaksjoner eller overfølsomhet.

Key -eksklusjonskriterier for (bare del c)

  1. Andre hudsykdommer enn AD, betydelige tatoveringer eller arrdannelse.
  2. Mottak av immunoglobulin eller blodprodukter innen 30 dager.
  3. AD med okulære symptomer eller kronisk okulær steroidbruk.
  4. Kronisk kløe fra andre forhold enn AD.
  5. Akutte/behandlede infeksjoner eller kroniske hudinfeksjoner.
  6. Nåværende bruk av beroligende antihistaminer eller kortikosteroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del en enkelt stigende dose BBT001
En enkelt dose BBT001 vil bli administrert i friske frivillige
Legemiddel: BBT001
BBT001 vil bli administrert
Placebo komparator: Del en enkelt stigende dose placebo
En enkelt dose placebo vil bli administrert i friske frivillige
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert
Eksperimentell: Part B Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in healthy volunteers.
Legemiddel: BBT001
BBT001 vil bli administrert
Eksperimentell: Part C Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
Legemiddel: BBT001
BBT001 vil bli administrert
Placebo komparator: Part B Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in healthy volunteers.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert
Placebo komparator: Part C Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert
Aktiv komparator: Part D Single Ascending Dose BBT001
A single dose of BBT001 will be administered in healthy volunteers
Legemiddel: BBT001
BBT001 vil bli administrert
Placebo komparator: Part D Single Ascending Dose Placebo
A single dose of placebo will be administered in healthy volunteers
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert
Aktiv komparator: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 1
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
Legemiddel: BBT001
BBT001 vil bli administrert
Placebo komparator: Part E Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert
Aktiv komparator: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 2
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis
Legemiddel: BBT001
BBT001 vil bli administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT001
Tidsramme: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Incidence, relatedness, and severity of adverse events graded per NCI CTCAE v5.0.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in serum blood parameters
Tidsramme: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Laboratory assessments include hematology, blood chemistry and coagulation test
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in vital sign measurements following treatment administration.
Tidsramme: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Blood pressure and heart rate will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in physical examination following treatment administration.
Tidsramme: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Physical examination will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in 12-lead ECG readings
Tidsramme: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
12-lead ECG will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisiteten til BBT001 måles som antall og prosentandel av forsøkspersoner som utvikler anti-medikamentantistoffer (ADA).
Tidsramme: Ved spesifiserte tidspunkter før dose og opptil 169 dager etter første doseadministrasjon
Antistoffer for serum anti-medikamenter vil bli analysert for alle forsøkspersoner
Ved spesifiserte tidspunkter før dose og opptil 169 dager etter første doseadministrasjon
Pharmacokinetics parameters - maximum observed Concentration (Cmax)
Tidsramme: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Maximum observed concentration of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Time for maximum observed Concentration (Tmax)
Tidsramme: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Serum PK Tmax will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Area under the curve (AUC)
Tidsramme: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Area under the curve of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Volume of distribution (Vz)
Tidsramme: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Volume of distribution of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Total clearance (CL)
Tidsramme: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Total clearance of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Elimination Half-life (t1/2).
Tidsramme: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Elimination half-life of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bambusa Therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Lisa Li, Bambusa Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BBT001-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger