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がんの治療を受けた小児/青年におけるチミオまたは放射線誘発性の吐き気と嘔吐を予測する (PaNACHE)

2025年3月6日 更新者：Rennes University Hospital

PrévoirLesNauséesetvomissements Chimio OU Radio-Induits Chez Les Enfants/TowhoscentsTraitésPourun Cancer

化学または放射線誘発性の吐き気と嘔吐（CRVN）は、最も頻繁で恐れられている副作用の1つです。

それは、まったく評価されていない症状です。 介護者によるCRVN症状の認識と患者自身の経験との間には、重大な矛盾があります。

現在、薬物でCRVNを管理する本当のコンセンサスはありません。また、CRVNの救済も不均一な慣行の対象です。 最初の治療シーケンスを開始する前のCRVNの一次予防の重要性は、抗増殖治療の作用を最適化し、予想される吐き気と嘔吐（NV）のリスクを制限するために強調されています。

調査官の目的は、がんの治療を受けた小児/青年のCRVNのリスクを客観的に評価することです（したがって、この症状を効果的に予防することです）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フランスでは、毎年約2,500の癌が子供/青年（0〜18歳）で診断されています（2011年から2014年のINCAデータ）。

これらの症例の約90％について、化学療法および/または放射線療法が示されています。 今日、小児期のオンコ治療チームは、治療の有効性の両方にコミットしています（そして、過去数十年にわたって生存の観点から行われた進歩を継続しています）。そして、生活の質を最適化するため。 患者の経験を改善するための重要な分野の1つは、治療の毒性を減らし、既知の副作用を防止し、緩和することです。

これらの毒性の中で、化学療法または放射線誘発性の吐き気と嘔吐（CRVN）は、最も頻繁で恐ろしい副作用の1つです。

子供/青年の生活の質に対する吐き気と嘔吐（NV）の影響に加えて（おそらく治療に影響を与える可能性があります）。 CRVNは、深刻な代謝合併症につながる可能性があります（最適な治療に影響を与えることもあります）。

理論的な考慮事項：

いくつかの出版物は、すでにCRVNのメカニズムについて説明しています。 さまざまな研究により、NVの発生に影響を与える個々の要因（性別、年齢など）が強調されています（小児/青年を含む）。化学療法または放射線療法の種類に応じて、さまざまなエメトン性の可能性。

- いくつかの研究では、がん治療の主要な副作用であるCVRNの予防と緩和に焦点を当てています。 最初の治療シーケンスを開始する前のCVRNの一次予防の重要性が強調されています。

関心は2つあります。抗増殖治療の作用を最適化すること（嘔吐の発症後よりも予防​​的に効果的に効果的です）。その後の治療シーケンス中に予想されるNVのリスクを制限する。

- 最後に、異なる小児腫瘍科学ユニットで行われたいくつかの観察結果は、CVRN症状に対する介護者の認識と患者自身の経験との間に大きな矛盾を強調しています。 これらの研究は、小児科で検証されたNV評価スケールの存在も強調していますが、専門家にはほとんど知られていないため、ほとんど使用されません。

実際に：

  • 現在、小児のonco-殺菌学では、CVRNの実際の管理はありません。 各チームは「ローカル」手順を参照し、その適用はしばしば各介護者の裁量（必要に応じて処方」に「残された」）。 SFCEの支援ケア委員会（SociétéFrançaiseDelutte contre les cancers etleucémiesdesEnfants et青年）の実践と治療上の推奨事項のレビューが最近公開されました。
  • 非医学的手法（催眠、鍼治療、レーザー、アロマセラピーなどを使用したCVRNの救済も、小児科では評価されていない不均一な実践（特定の専門的スキルに応じて）です。

これに関連して、調査員はNVの主要な予防に興味がありました。そして、がんの治療を受けた小児/青年のCVRNのリスクを客観的に評価する方法を疑問に思いました（したがって、この症状を効果的に防止しました）。

このニーズを満たすために、このプロジェクトは、がんの治療を受けた小児/青年のCVRNのリスクを評価するための多因子スコアを開発することを目指しています（Panache Score）。

このプロジェクトの起源での質問は、「痛み」の症状などのさまざまな次元（感情的認知行動）の「NV」症状を考慮することに焦点を当てていました。 このアプローチにより、特に「患者体験」の自己評価に集中する、子供/青年の痛みを評価および管理するための検証済みモデルに基づいています。

パナッシュスコアは次のものに基づいています。

NVに影響を与えるさまざまな要因（個人および/または治療関連）の評価（その一部はすでに文献で説明されています）

- バーフスケールを使用して子供/青年によって知覚されるNVの自己評価（バクスターレッチングフェイス）。 0から10に段階的に等級付けされたこのスケールは、ますます吐き気のある顔を示しています。 小児科で検証されています。

それは、4歳から子供自身、または治療中に子供と一緒に存在する近くの大人によって使用できます。

いくつかの研究では、CVRN症状に対する介護者の認識と患者自身の経験との間に顕著な違いが強調されているため、調査員は、単に養育者のヒトロェアスクのナーセーの嘔吐やヘテロ評価の単なる数字ではなく、子供/思春期の感情に対する自己評価を考慮することが重要であると感じています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Direction de la Recherche et de l'innovation
  • 電話番号：0299282555
  • メール：dri@chu-rennes.fr

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • CHU Angers
        • コンタクト：
          • Rebecca VINAS JOLLY
      • Caen、フランス、14033
        • CHU Caen FEH
        • コンタクト：
          • Alexandra LAIGNEL
      • Rennes、フランス、35000
        • Rennes University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Direction de la Recherche et de l'innovation
          • 電話番号：0299282555
          • メール：dri@chu-rennes.fr
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
      • Tours、フランス、37044
        • CHU Tours Hôpital Clocheville
        • コンタクト：
          • Anaïs COUTANT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グランドウエスト地域では、約400人の子供/青少年（0〜18歳）が毎年癌と診断されています。

この研究では、150人の被験者のサンプルが予想されます（10個のGOCEコラボレーションセンターのうち5個が含まれます）。

このサンプルは、約10の変数を含むスコアを作成するために使用されます（Peduzzi 1995）。

インクルージョンの数の分布は、この研究に参加している5つのセンターのそれぞれの募集と活動（化学療法または放射線療法）に適合しています。

説明

包含基準：

  • ゴース（グランドウエストがんの包括的）の小児オンコ遺伝学センターで治療されました。
  • 化学療法または放射線療法を受けています。
  • 患者の年齢によると：
  • マイナー（18歳未満）：少なくとも1人の親がプロトコルについて通知されており、研究への子供の参加に反対を表明していません
  • 大人（18年以上）：プロトコルに関する情報を受け取り、研究への参加に反対を表明していない

除外基準：

  • 患者またはフランス語の理解が困難な法定代理人。
  • 法的保護（正義、キュレーターシップ、後見人の保護）または自由を奪われた患者または法定代理人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
癌の治療を受けた小児/青年のCVRNのリスクを評価するために、多因子スコアを開発します（パナッシュスコア）。
時間枠：最大6週間。

主な結果は、次のことに基づくスコアです。

  • 従属変数、バイナリ、子ども/青年によって知覚されるNVの自己評価に対応して、バーフスケールで。 小児科で検証されたこのスケールは、0から10に卒業し、吐き気が増加する6つの顔を示しています。 子供/青年期は、4つの観測時間のうち少なくとも1つで10以上のスコアを報告する場合、「NVのリスクがある」と見なされます。
  • NVに影響を与える可能性が高い予測変数：個々の変数（年齢、性別、NVの歴史など）および治療関連の変数（化学療法、領域、および照射の用量）。
最大6週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者が知覚するNVのヘテロ評価と、患者が経験したNVの自己評価との間の一致を評価します。
時間枠：最大6週間。
専門的な慣行を客観化するために、（バーフスケールを介して）、子供/青年の知覚されたNVの自己評価を介護者のヘテロ評価（同じ棒状尺度を介して）と比較して（同じバーフスケールを使用する）介護者と比較します。
最大6週間。
治療段階を通して、CRVNの管理方法（予防および/または治療、医薬品および/または非医学的および/または非医学）を説明してください。
時間枠：最大6週間。
プロトコルで指定された4つの観測時間のそれぞれで、各患者について、CRVNの管理方法（予防および/または治癒的;薬物および/または非メディケーション）が記録されます。
最大6週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rennes University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maïna LETORT-BERTRAND、CHU Rennes Hôpital Sud

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 35RC21_9789_PaNACHE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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