Przewiduj nudności indukowane przez promieniowanie chimio lub wymioty u dzieci/młodzieży leczonych z powodu raka (PaNACHE)
Prévoir les nausées et vomissementssements Chimio ou radio-indnuaty chez les enfants/nastolatków Traités pour raka un raka
Nudności i wymioty indukowane chemo lub promieniowanie (CRVN) są jednym z najczęstszych i przerażających skutków ubocznych.
Jest to objaw, który jest niewielu lub wcale nie oceniał. Istnieje znaczna rozbieżność między postrzeganiem objawu CRVN przez opiekunów a własnym doświadczeniem pacjenta.
Obecnie nie ma prawdziwego zgody na zarządzanie CRVN z lekami, a ulga CRVN jest również przedmiotem heterogenicznych praktyk. Znaczenie pierwotnej zapobiegania CRVN, przed rozpoczęciem pierwszej sekwencji leczenia, zostało podkreślone w celu zoptymalizowania działania leczenia przeciwwymiotnego i ograniczenia ryzyka przewidywanych nudności i wymiotów (NV).
Celem badaczy jest obiektywna ocena ryzyka CRVN u dzieci/młodzieży leczonych z powodu raka (a tym samym skutecznie zapobiegają temu objawowi).
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We Francji co roku diagnozuje się około 2500 nowotworów u dzieci/młodzieży (0-18 lat) (dane Inków na lata 2011-2014).
W około 90% tych przypadków wskazano chemioterapię i/lub radioterapię. Dzisiaj zespoły pediatryczne onco-hematologii są zaangażowane zarówno w skuteczność leczenia (i kontynuuj postępy w ciągu ostatnich kilku postępów w ostatnich dziesięcioleciach pod względem przetrwania); i zoptymalizować jakość życia. Jednym z kluczowych obszarów poprawy doświadczenia pacjenta jest zmniejszenie toksyczności leczenia oraz zapobieganie i złagodzenie znanych skutków ubocznych.
Wśród tych toksyczności nudności indukowane chemo lub promieniowanie i wymioty (CRVN) są jednym z najczęstszych i przerażających skutków ubocznych.
Oprócz wpływu nudności i wymiotów (NV) na jakość życia dzieci/młodzieży (prawdopodobnie wpływającą na terapeutyczne); CRVN może prowadzić do poważnych powikłań metabolicznych (czasami wpływającego na optymalne leczenie).
Rozważania teoretyczne:
Kilka publikacji opisało już mechanizmy CRVN. Różne badania podkreśliły poszczególne czynniki (płeć, wiek itp.) Wpływ na występowanie NV (w tym u dzieci/młodzieży); oraz zmienny potencjał emetogenny w zależności od rodzaju chemioterapii lub radioterapii.
- Kilka badań koncentrowało się na zapobieganiu i złagodzeniu CVRN, głównym działaniu ubocznym leczenia raka. Podkreślono znaczenie pierwotnej zapobiegania CVRN przed rozpoczęciem pierwszej sekwencji leczenia.
Zainteresowania są dwojakie: w celu zoptymalizowania działania leczenia przeciwwymiotnego (bardziej skutecznie zapobiegawczo niż po wystąpieniu wymiotów); oraz ograniczenie ryzyka przewidywanego NV podczas kolejnych sekwencji leczenia.
- Wreszcie kilka obserwacji poczynionych w różnych jednostkach pediatrycznych oncohematologii, podkreśliło znaczącą rozbieżność między postrzeganiem objawów CVRN przez opiekunów a własnym doświadczeniem pacjenta. Badania te podkreślają również istnienie skal oceny NV, zatwierdzonych w pediatrii, ale mało znanym przez profesjonalistów, a zatem rzadko stosowane.
W rzeczywistości:
- Obecnie, w hematologii pediatrycznej, nie ma rzeczywistego zarządzania CVRN. Każdy zespół odnosi się do procedury „lokalnej”, a jej zastosowanie jest często „pozostawione” do uznania każdego opiekuna (recepta „w razie potrzeby”). Przegląd praktyk i zaleceń terapeutycznych Komitetu ds. Opieki Wsparcia SFCE (Société française de Lutte Contre Les nowotwory Et Leucémies des enfants et nastolatków).
- Ulga CVRN przy użyciu technik niemedicznych (hipnoza, akupunktura, laser, aromaterapia ...) jest również heterogeniczną praktyką (w zależności od określonych umiejętności zawodowych), nie ocenianych w pediatrii.
W tym kontekście śledczy byli zainteresowani pierwotną profilaktyką NV; i zastanawiałem się, jak obiektywnie ocenić ryzyko CVRN u dzieci/młodzieży leczonych z powodu raka (a tym samym skutecznie zapobiegają temu objawowi).
Aby zaspokoić tę potrzebę, projekt ma na celu opracowanie wyniku wieloczynnikowego oceny ryzyka CVRN u dzieci/młodzieży leczonych z powodu raka (wynik PALES).
Pytanie u pochodzenia tego projektu koncentrowało się na rozważeniu objawu „NV” w jego różnych wymiarach (czuciowo-emocjonalne-poznawczo-behawioralne), takie jak objaw „bólu”. Takie podejście pozwala nam opierać się na zatwierdzonych modelach oceny i zarządzania bólem u dzieci/młodzieży, w szczególności na samoocenę „doświadczenia pacjentów”.
Wynik na rozmach oparty jest na:
Ocena różnych czynników (indywidualnych i/lub związanych z leczeniem) wpływającym na NV (niektóre z nich zostały już opisane w literaturze)
- Samoocena NV postrzegana przez dzieci/nastolatkę za pomocą skali BARF (twarze Baxter Retching). Ta skala, oceniana od 0 do 10, pokazuje 6 coraz bardziej mdłych twarzy. Został zatwierdzony w pediatrii.
Może być używane przez samego dziecka w wieku 4 lat lub przez bliskiego dorosłego, który zwykle jest obecny z dzieckiem podczas leczenia.
Ponieważ kilka badań podkreśliło zauważalną różnicę między postrzeganiem przez opiekuna objawu CVRN a własnym doświadczeniem pacjenta, badacze uważają, że ważne jest, aby wziąć pod uwagę samozadzenie przez dziecko/jej uczucia, a nie tylko faktyczną liczbą wymiotów i/lub hetero oceny przez dziecko.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claude Pellen
- Numer telefonu: 0299282555
- E-mail: claude.pellen@chu-rennes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Direction de la Recherche et de l'innovation
- Numer telefonu: 0299282555
- E-mail: dri@chu-rennes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Rebecca VINAS JOLLY
-
Caen, Francja, 14033
- CHU Caen FEH
-
Kontakt:
- Alexandra LAIGNEL
-
Rennes, Francja, 35000
- Rennes University Hospital
-
Kontakt:
- Claude Pellen
- Numer telefonu: 0299282555
- E-mail: claude.pellen@chu-rennes.fr
-
Kontakt:
- Direction de la Recherche et de l'innovation
- Numer telefonu: 0299282555
- E-mail: dri@chu-rennes.fr
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
-
Tours, Francja, 37044
- CHU Tours Hôpital Clocheville
-
Kontakt:
- Anaïs COUTANT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W regionie Grand Ouest u około 400 dzieci/młodzieży (w wieku 0-18 lat) zdiagnozuje raka każdego roku.
W tych badaniach oczekuje się próbki 150 osób (obejmujących 5 z 10 centrów współpracy GoCE).
Ta próbka zostanie wykorzystana do stworzenia wyniku, w tym około dziesięciu zmiennych (Peduzzi 1995).
Rozkład liczby wtrąceń jest przystosowany do rekrutacji i aktywności (chemioterapia lub radioterapia) każdego z 5 centrów uczestniczących w tym badaniu.
Opis
Kryteria włączenia:
- Leczone w pediatrycznym centrum-hematologii w Interregionie GOCE (Grand Ouest Cancer Enfant);
- Otrzymanie chemioterapii lub radioterapii;
- Według wieku pacjenta:
- Mniejszy (poniżej 18 lat): co najmniej jeden rodzic został poinformowany o protokole i nie wyraził sprzeciwu wobec udziału dziecka w badaniu
- Dorosły (ponad 18 lat): Otrzymanie informacji o protokole i brak sprzeciwu wobec uczestnictwa w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci lub przedstawiciele prawni z francuskimi trudnościami rozumiejącymi.
- Pacjenci lub przedstawiciele prawni podlegają ochronie prawnej (zabezpieczenie wymiaru sprawiedliwości, kuratorski, opiekun) lub pozbawieni wolności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracuj wynik wieloczynnikowy, aby ocenić ryzyko CVRN u dzieci/młodzieży leczonych z powodu raka (wynik PALES).
Ramy czasowe: Do 6 tygodni.
|
Podstawowym rezultatem jest wynik oparty na:
|
Do 6 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zgodność między hetero oceną NV postrzeganej przez opiekunów a samooceną NV doświadczającą przez pacjenta.
Ramy czasowe: Do 6 tygodni.
|
W celu obiektywizowania praktyk zawodowych, samoocena dziecka/nastolatka postrzeganej NV (w skali BARF) zostanie porównana z hetero oceny opiekuna (w tej samej skali BARF) w porównaniu z hetero oceny opiekuna (przy użyciu tej samej skali BARF).
|
Do 6 tygodni.
|
|
Opisz metody zarządzania (zapobiegawcze i/lub lecznicze; lecznicze i/lub niemediczne) dla CRVN, w całej fazie leczenia.
Ramy czasowe: Do 6 tygodni.
|
Metody zarządzania (zapobiegawcze i/lub lecznicze; leki i/lub nie zawierające środki) dla CRVN będą rejestrowane dla każdego pacjenta, w każdym z 4 czasów obserwacji określonych w protokole.
|
Do 6 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Maïna LETORT-BERTRAND, CHU Rennes Hôpital Sud
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC21_9789_PaNACHE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .