がんの治療を受けた小児/青年におけるチミオまたは放射線誘発性の吐き気と嘔吐を予測する (PaNACHE)
PrévoirLesNauséesetvomissements Chimio OU Radio-Induits Chez Les Enfants/TowhoscentsTraitésPourun Cancer
化学または放射線誘発性の吐き気と嘔吐（CRVN）は、最も頻繁で恐れられている副作用の1つです。
それは、まったく評価されていない症状です。 介護者によるCRVN症状の認識と患者自身の経験との間には、重大な矛盾があります。
現在、薬物でCRVNを管理する本当のコンセンサスはありません。また、CRVNの救済も不均一な慣行の対象です。 最初の治療シーケンスを開始する前のCRVNの一次予防の重要性は、抗増殖治療の作用を最適化し、予想される吐き気と嘔吐（NV）のリスクを制限するために強調されています。
調査官の目的は、がんの治療を受けた小児/青年のCRVNのリスクを客観的に評価することです（したがって、この症状を効果的に予防することです）。
調査の概要
詳細な説明
フランスでは、毎年約2,500の癌が子供/青年（0〜18歳）で診断されています（2011年から2014年のINCAデータ）。
これらの症例の約90％について、化学療法および/または放射線療法が示されています。 今日、小児期のオンコ治療チームは、治療の有効性の両方にコミットしています（そして、過去数十年にわたって生存の観点から行われた進歩を継続しています）。そして、生活の質を最適化するため。 患者の経験を改善するための重要な分野の1つは、治療の毒性を減らし、既知の副作用を防止し、緩和することです。
これらの毒性の中で、化学療法または放射線誘発性の吐き気と嘔吐（CRVN）は、最も頻繁で恐ろしい副作用の1つです。
子供/青年の生活の質に対する吐き気と嘔吐（NV）の影響に加えて（おそらく治療に影響を与える可能性があります）。 CRVNは、深刻な代謝合併症につながる可能性があります（最適な治療に影響を与えることもあります）。
理論的な考慮事項：
いくつかの出版物は、すでにCRVNのメカニズムについて説明しています。 さまざまな研究により、NVの発生に影響を与える個々の要因（性別、年齢など）が強調されています（小児/青年を含む）。化学療法または放射線療法の種類に応じて、さまざまなエメトン性の可能性。
- いくつかの研究では、がん治療の主要な副作用であるCVRNの予防と緩和に焦点を当てています。 最初の治療シーケンスを開始する前のCVRNの一次予防の重要性が強調されています。
関心は2つあります。抗増殖治療の作用を最適化すること（嘔吐の発症後よりも予防的に効果的に効果的です）。その後の治療シーケンス中に予想されるNVのリスクを制限する。
- 最後に、異なる小児腫瘍科学ユニットで行われたいくつかの観察結果は、CVRN症状に対する介護者の認識と患者自身の経験との間に大きな矛盾を強調しています。 これらの研究は、小児科で検証されたNV評価スケールの存在も強調していますが、専門家にはほとんど知られていないため、ほとんど使用されません。
実際に：
- 現在、小児のonco-殺菌学では、CVRNの実際の管理はありません。 各チームは「ローカル」手順を参照し、その適用はしばしば各介護者の裁量（必要に応じて処方」に「残された」）。 SFCEの支援ケア委員会（SociétéFrançaiseDelutte contre les cancers etleucémiesdesEnfants et青年）の実践と治療上の推奨事項のレビューが最近公開されました。
- 非医学的手法（催眠、鍼治療、レーザー、アロマセラピーなどを使用したCVRNの救済も、小児科では評価されていない不均一な実践（特定の専門的スキルに応じて）です。
これに関連して、調査員はNVの主要な予防に興味がありました。そして、がんの治療を受けた小児/青年のCVRNのリスクを客観的に評価する方法を疑問に思いました（したがって、この症状を効果的に防止しました）。
このニーズを満たすために、このプロジェクトは、がんの治療を受けた小児/青年のCVRNのリスクを評価するための多因子スコアを開発することを目指しています（Panache Score）。
このプロジェクトの起源での質問は、「痛み」の症状などのさまざまな次元（感情的認知行動）の「NV」症状を考慮することに焦点を当てていました。 このアプローチにより、特に「患者体験」の自己評価に集中する、子供/青年の痛みを評価および管理するための検証済みモデルに基づいています。
パナッシュスコアは次のものに基づいています。
NVに影響を与えるさまざまな要因（個人および/または治療関連）の評価（その一部はすでに文献で説明されています）
- バーフスケールを使用して子供/青年によって知覚されるNVの自己評価（バクスターレッチングフェイス）。 0から10に段階的に等級付けされたこのスケールは、ますます吐き気のある顔を示しています。 小児科で検証されています。
それは、4歳から子供自身、または治療中に子供と一緒に存在する近くの大人によって使用できます。
いくつかの研究では、CVRN症状に対する介護者の認識と患者自身の経験との間に顕著な違いが強調されているため、調査員は、単に養育者のヒトロェアスクのナーセーの嘔吐やヘテロ評価の単なる数字ではなく、子供/思春期の感情に対する自己評価を考慮することが重要であると感じています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Claude Pellen
- 電話番号：0299282555
- メール：claude.pellen@chu-rennes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Direction de la Recherche et de l'innovation
- 電話番号：0299282555
- メール：dri@chu-rennes.fr
研究場所
-
-
-
Angers、フランス、49933
- CHU Angers
-
コンタクト：
- Rebecca VINAS JOLLY
-
Caen、フランス、14033
- CHU Caen FEH
-
コンタクト：
- Alexandra LAIGNEL
-
Rennes、フランス、35000
- Rennes University Hospital
-
コンタクト：
- Claude Pellen
- 電話番号：0299282555
- メール：claude.pellen@chu-rennes.fr
-
コンタクト：
- Direction de la Recherche et de l'innovation
- 電話番号：0299282555
- メール：dri@chu-rennes.fr
-
Saint-Herblain、フランス、44800
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
-
Tours、フランス、37044
- CHU Tours Hôpital Clocheville
-
コンタクト：
- Anaïs COUTANT
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
グランドウエスト地域では、約400人の子供/青少年（0〜18歳）が毎年癌と診断されています。
この研究では、150人の被験者のサンプルが予想されます（10個のGOCEコラボレーションセンターのうち5個が含まれます）。
このサンプルは、約10の変数を含むスコアを作成するために使用されます（Peduzzi 1995）。
インクルージョンの数の分布は、この研究に参加している5つのセンターのそれぞれの募集と活動（化学療法または放射線療法）に適合しています。
説明
包含基準：
- ゴース（グランドウエストがんの包括的）の小児オンコ遺伝学センターで治療されました。
- 化学療法または放射線療法を受けています。
- 患者の年齢によると：
- マイナー（18歳未満）：少なくとも1人の親がプロトコルについて通知されており、研究への子供の参加に反対を表明していません
- 大人（18年以上）：プロトコルに関する情報を受け取り、研究への参加に反対を表明していない
除外基準：
- 患者またはフランス語の理解が困難な法定代理人。
- 法的保護（正義、キュレーターシップ、後見人の保護）または自由を奪われた患者または法定代理人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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癌の治療を受けた小児/青年のCVRNのリスクを評価するために、多因子スコアを開発します（パナッシュスコア）。
時間枠：最大6週間。
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主な結果は、次のことに基づくスコアです。
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最大6週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介護者が知覚するNVのヘテロ評価と、患者が経験したNVの自己評価との間の一致を評価します。
時間枠：最大6週間。
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専門的な慣行を客観化するために、（バーフスケールを介して）、子供/青年の知覚されたNVの自己評価を介護者のヘテロ評価（同じ棒状尺度を介して）と比較して（同じバーフスケールを使用する）介護者と比較します。
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最大6週間。
|
|
治療段階を通して、CRVNの管理方法（予防および/または治療、医薬品および/または非医学的および/または非医学）を説明してください。
時間枠：最大6週間。
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プロトコルで指定された4つの観測時間のそれぞれで、各患者について、CRVNの管理方法（予防および/または治癒的;薬物および/または非メディケーション）が記録されます。
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最大6週間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maïna LETORT-BERTRAND、CHU Rennes Hôpital Sud
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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