Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspel chimio-of door straling geïnduceerde misselijkheid en braken bij kinderen/adolescenten die voor kanker zijn behandeld (PaNACHE)

6 maart 2025 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Prévoir Les Nausées et Vomissements Chimio OU Radio-induits Chez Les Enfants/Adolescenten Traités Giet VN-kanker

Door chemo- of straling geïnduceerde misselijkheid en braken (CRVN) is een van de meest voorkomende en gevreesde bijwerkingen.

Het is een symptoom dat er maar weinig is of helemaal niet geëvalueerd. Er is een significante discrepantie tussen de perceptie van het CRVN -symptoom door zorgverleners en de eigen ervaring van de patiënt.

Op dit moment is er geen echte consensus om CRVN te beheren met medicatie, en CRVN -reliëf is ook het onderwerp van heterogene praktijken. Het belang van primaire preventie van CRVN, voordat de eerste behandelingsvolgorde wordt gestart, is benadrukt om de werking van anti -emetische behandelingen te optimaliseren en het risico op verwachte misselijkheid en braken (NV) te beperken.

Het doel van de onderzoekers is om het risico op CRVN bij kinderen/adolescenten die voor kanker zijn behandeld objectief te beoordelen, objectief te beoordelen (en dus effectief dit symptoom te voorkomen).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In Frankrijk worden elk jaar ongeveer 2500 kankers gediagnosticeerd bij kinderen/adolescenten (0-18 jaar) (INCA-gegevens voor 2011-2014).

Voor ongeveer 90% van deze gevallen zijn chemotherapie en/of radiotherapie aangegeven. Tegenwoordig zijn pediatrische onco-hematologieteams toegewijd aan zowel de effectiviteit van behandelingen (en de voortgang van de laatste paar de vorige decennia in termen van overleving voortzetten); en om de kwaliteit van leven te optimaliseren. Een van de belangrijkste gebieden voor het verbeteren van de patiëntervaring is het verminderen van de toxiciteit van behandelingen en het voorkomen en verlichten van bekende bijwerkingen.

Onder deze toxiciteit zijn chemo- of straling-geïnduceerde misselijkheid en braken (CRVN) een van de meest voorkomende en gevreesde bijwerkingen.

Naast de impact van misselijkheid en braken (NV) op de kwaliteit van leven van kinderen/adolescenten (mogelijk van invloed op therapeutisch); CRVN kan leiden tot ernstige metabole complicaties (soms van invloed op een optimale behandeling).

Theoretische overwegingen:

Verschillende publicaties hebben de mechanismen van CRVN al beschreven. Verschillende studies hebben individuele factoren (geslacht, leeftijd, enz.) Benadrukt die het optreden van NV (ook bij kinderen/adolescenten) beïnvloeden; en een variabel emetogeen potentieel afhankelijk van het type chemotherapie of radiotherapie.

- Verschillende studies hebben zich gericht op de preventie en verlichting van CVRN, een belangrijke bijwerking van de behandeling van kanker. Het belang van primaire preventie van CVRN, voordat de eerste behandelingsvolgorde wordt gestart, is benadrukt.

De belangen zijn tweeledig: om de werking van anti -emetische behandelingen te optimaliseren (effectiever effectiever dan na het begin van het braken); en om het risico van verwachte NV te beperken tijdens latere behandelingssequenties.

- Ten slotte hebben verschillende observaties die worden gemaakt in verschillende oncoematologie -eenheden voor kinderen, een aanzienlijke discrepantie benadrukt tussen de perceptie van zorgverleners over het CVRN -symptoom en de eigen ervaring van de patiënt. Deze studies benadrukken ook het bestaan ​​van NV -beoordelingsschalen, gevalideerd in kindergeneeskunde, maar weinig bekend bij professionals en daarom zelden gebruikt.

In de praktijk:

  • Momenteel is er in pediatrische onco-hematologie geen echt beheer van CVRN. Elk team verwijst naar een "lokale" procedure, en de toepassing ervan wordt vaak "links" naar discretie van elke verzorger (recept "indien nodig"). Een evaluatie van praktijken en therapeutische aanbevelingen van de Support Care Committee van de SFCE (Société Française de Lutte Contre Les Cancers et Leucémies des Enfants et adolescenten) zijn onlangs gepubliceerd.
  • Relief van CVRN met behulp van niet-medicinale technieken (hypnose, acupunctuur, laser, aromatherapie ...) is ook een heterogene praktijk (afhankelijk van specifieke professionele vaardigheden), niet geëvalueerd in kindergeneeskunde.

In deze context waren de onderzoekers geïnteresseerd in de primaire profylaxe van NV; en vroeg zich af hoe ze het risico op CVRN bij kinderen/adolescenten behandeld voor kanker objectief kunnen beoordelen (en dus effectief dit symptoom voorkomen).

Om aan deze behoefte te voldoen, beoogt het project een multifactoriële score te ontwikkelen voor het beoordelen van het risico van CVRN bij kinderen/adolescenten die worden behandeld voor kanker (Panache -score).

De ondervraging van de oorsprong van dit project was gericht op het overwegen van het "NV" -symptoom in zijn verschillende dimensies (sensorisch-emotioneel-cognitief gedrag), zoals het symptoom "pijn". Deze aanpak stelt ons in staat om te baseren op gevalideerde modellen voor het beoordelen en beheren van pijn bij kinderen/adolescenten, met name gericht op de zelfevaluatie van "patiëntervaring".

De Panache -score is gebaseerd op:

Beoordeling van verschillende factoren (individuele en/of behandelingsgerelateerde) die NV beïnvloedt (waarvan sommige al in de literatuur zijn beschreven)

- Zelfevaluatie van NV waargenomen door de kinderen/adolescent met behulp van de BARF-schaal (Baxter ketsende gezichten). Deze schaal, beoordeeld van 0 tot 10, toont 6 steeds misselijker worden. Het is gevalideerd in kindergeneeskunde.

Het kan worden gebruikt door het kind zelf vanaf de leeftijd van 4, of door een nauwe volwassene die meestal bij het kind aanwezig is tijdens de behandeling.

Aangezien verschillende studies een merkbaar verschil hebben benadrukt tussen de perceptie van de verzorger van het CVRN-symptoom en de eigen ervaring van de patiënt, vinden de onderzoekers het belangrijk om rekening te houden met de zelfbeoordeling van zijn of haar gevoelens door het kind/adolescent, en niet alleen het feitelijke aantal braaksels en/of de verzorger het hetero-assistent van de waarneming van de waarneming van de nissiniteit.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Direction de la Recherche et de l'innovation
  • Telefoonnummer: 0299282555
  • E-mail: dri@chu-rennes.fr

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU Angers
        • Contact:
          • Rebecca VINAS JOLLY
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU Caen FEH
        • Contact:
          • Alexandra LAIGNEL
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Rennes University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Direction de la Recherche et de l'innovation
          • Telefoonnummer: 0299282555
          • E-mail: dri@chu-rennes.fr
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU Tours Hôpital Clocheville
        • Contact:
          • Anaïs COUTANT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In de Grand Ouest-regio worden elk jaar ongeveer 400 kinderen/adolescenten (0-18 jaar) gediagnosticeerd met kanker.

Voor dit onderzoek wordt een steekproef van 150 proefpersonen verwacht (waarbij 5 van de 10 samenwerkende centra in GoCE zijn betrokken).

Dit monster zal worden gebruikt om een ​​score te maken, waaronder ongeveer tien variabelen (Peduzzi 1995).

De verdeling van het aantal insluitsels is aangepast aan de werving en activiteit (chemotherapie of radiotherapie) van elk van de 5 centra die aan deze studie deelnemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeld in een pediatrisch onco-hematologiecentrum in de interregio GoCe (Grand Ouest Cancer Enfant);
  • Het ontvangen van chemotherapie of radiotherapie;
  • Volgens de leeftijd van de patiënt:
  • Minor (jonger dan 18 jaar): ten minste één ouder is op de hoogte gebracht van het protocol en heeft geen verzet uitgesproken tegen de deelname van het kind aan de studie
  • Volwassenen (meer dan 18 jaar): informatie ontvangen over het protocol en geen verzet hebben uitgesproken tegen deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten of wettelijke vertegenwoordigers met Franse begripsproblemen.
  • Patiënten of wettelijke vertegenwoordigers onderwerpen aan wettelijke bescherming (beveiligingsbeveiliging, curatorschap, voogdij) of beroofd van vrijheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkel een multifactoriële score om het risico op CVRN bij kinderen/adolescenten te evalueren die worden behandeld voor kanker (Panache -score).
Tijdsspanne: Tot 6 weken.

De primaire uitkomst is een score op basis van:

  • Afhankelijke variabele, binair, overeenkomend met zelfbeoordeling van NV waargenomen door het kind/de adolescent met de BARF-schaal. Deze schaal, gevalideerd in kindergeneeskunde, is afgestudeerd van 0 tot 10 en toont 6 gezichten van toenemende misselijkheid. Een kind/adolescent zal worden beschouwd als "risico op NV" als ze een score melden groter dan of gelijk aan 4 van de 10 op ten minste een van de 4 observatietijden.
  • Voorspellende variabelen, waarschijnlijk van invloed op NV: individuele variabelen (leeftijd, geslacht, geschiedenis van NV, enz.) En behandelingsgerelateerde variabelen (type chemotherapie, oppervlakte en bestralingsdosis).
Tot 6 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de overeenstemming tussen de hetero-beoordeling van NV waargenomen door zorgverleners en de zelfevaluatie van NV die de patiënt ervaren.
Tijdsspanne: Tot 6 weken.
Om professionele praktijken te objectiveren, zal de zelfevaluatie van het kind/de adolescent van de waargenomen NV (via de BARF-schaal) worden vergeleken met de hetero-assessment van de verzorger (via dezelfde BARF-schaal) vergeleken met hetero-assessment van de zorgverlener (met dezelfde BARF-schaal).
Tot 6 weken.
Beschrijf de managementmethoden (preventief en/of curatief; medicinaal en/of niet-medisch) voor CRVN, gedurende de behandelingsfase.
Tijdsspanne: Tot 6 weken.
Managementmethoden (preventief en/of curatief; medicatie en/of niet-medicatie) voor CRVN worden geregistreerd voor elke patiënt, bij elk van de 4 observatietijden gespecificeerd in het protocol.
Tot 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rennes University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Maïna LETORT-BERTRAND, CHU Rennes Hôpital Sud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 35RC21_9789_PaNACHE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen