Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi sjimio-eller stråleindusert kvalme og oppkast hos barn/ungdommer behandlet for kreft (PaNACHE)

6. mars 2025 oppdatert av: Rennes University Hospital

Prévoir les Nausées et Vomissement

Kjemo- eller strålingsindusert kvalme og oppkast (CRVN) er en av de hyppigste og fryktede bivirkningene.

Det er et symptom som er få eller ikke i det hele tatt evaluert. Det er et betydelig avvik mellom oppfatningen av CRVN -symptomet fra omsorgspersoner og pasientens egen erfaring.

For tiden er det ingen reell enighet om å håndtere CRVN med medisiner, og CRVN -lettelse er også gjenstand for heterogen praksis. Betydningen av primær forebygging av CRVN, før den første behandlingssekvensen startet, er blitt fremhevet for å optimalisere virkningen av antiemetiske behandlinger og begrense risikoen for forventet kvalme og oppkast (NV).

Etterforskernes mål er å objektivt vurdere risikoen for CRVN hos barn/ungdommer som er behandlet for kreft (og dermed effektivt forhindre dette symptomet).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Frankrike diagnostiseres rundt 2500 kreftformer hvert år hos barn/ungdom (0-18 år) (Inca-data for 2011-2014).

For rundt 90% av disse tilfellene er cellegift og/eller strålebehandling indikert. I dag er pediatriske onco-hematologiske team forpliktet til både effektiviteten av behandlinger (og fortsetter fremdriften som er gjort de siste få fremdriften som ble gjort de siste tiårene når det gjelder overlevelse); og for å optimalisere livskvaliteten. Et av de viktigste områdene for å forbedre pasientopplevelsen er å redusere toksisiteten i behandlinger, og å forhindre og lindre kjente bivirkninger.

Blant disse toksisitetene er kjemo- eller strålingsindusert kvalme og oppkast (CRVN) en av de hyppigste og fryktede bivirkningene.

I tillegg til virkningen av kvalme og oppkast (NV) på livskvaliteten til barn/ungdommer (muligens påvirker terapeutisk); CRVN kan føre til alvorlige metabolske komplikasjoner (noen ganger påvirker optimal behandling).

Teoretiske hensyn:

Flere publikasjoner har allerede beskrevet mekanismene til CRVN. Ulike studier har fremhevet individuelle faktorer (kjønn, alder, etc.) som påvirker forekomsten av NV (inkludert hos barn/unge); og et variabelt emetogent potensial avhengig av typen cellegift eller strålebehandling.

- Flere studier har fokusert på forebygging og lettelse av CVRN, en viktig bivirkning av kreftbehandling. Betydningen av primær forebygging av CVRN, før den første behandlingssekvensen, er blitt fremhevet.

Interessene er todelt: å optimalisere virkningen av antiemetiske behandlinger (mer effektiv forebyggende enn etter oppkast); og å begrense risikoen for forventet NV under påfølgende behandlingssekvenser.

- Til slutt har flere observasjoner gjort i forskjellige pediatriske oncohaematologienheter, fremhevet et betydelig avvik mellom omsorgspersoners oppfatning av CVRN -symptomet og pasientens egen erfaring. Disse studiene fremhever også eksistensen av NV -vurderingsskalaer, validert i pediatri, men lite kjent av fagpersoner og derfor sjelden brukt.

I praksis:

  • For øyeblikket, i pediatrisk onco-hematologi, er det ingen reell styring av CVRN. Hvert team viser til en "lokal" prosedyre, og dens anvendelse blir ofte "overlatt" til skjønn av hver omsorgsperson (resept "om nødvendig"). En gjennomgang av praksis og terapeutiske anbefalinger fra SFCE -støtteutvalget (Société Française de Lutte Contre Les Cancer et Leucémies des Enfants et ungdom) har nylig blitt publisert.
  • Lindring av CVRN ved bruk av ikke-medisinale teknikker (hypnose, akupunktur, laser, aromaterapi ...) er også en heterogen praksis (avhengig av spesifikke faglige ferdigheter), ikke evaluert i pediatri.

I denne sammenhengen var etterforskerne interessert i den primære profylakse av NV; og lurte på hvordan man objektivt kunne vurdere risikoen for CVRN hos barn/ungdommer som er behandlet for kreft (og dermed effektivt forhindre dette symptomet).

For å imøtekomme dette behovet, har prosjektet som mål å utvikle en multifaktoriell poengsum for å vurdere risikoen for CVRN hos barn/unge behandlet for kreft (Panache -score).

Spørsmålet om opprinnelsen til dette prosjektet fokuserte på å vurdere "NV" -symptomet i dets forskjellige dimensjoner (sensorisk-emosjonell-kognitiv atferd), for eksempel symptomet "smerte". Denne tilnærmingen gjør oss i stand til å basere på validerte modeller for å vurdere og håndtere smerter hos barn/unge, spesielt sentrert om selvvurderingen av "pasientopplevelse".

Panache -poengsummen er basert på:

Vurdering av forskjellige faktorer (individuelle og/eller behandlingsrelaterte) som påvirker NV (hvorav noen allerede er beskrevet i litteraturen)

- Selvvurdering av NV oppfattet av barna/ungdommene ved hjelp av barfskalaen (Baxter Retching Faces). Denne skalaen, gradert fra 0 til 10, viser 6 stadig kvalme ansikter. Det er validert i pediatri.

Det kan brukes av barnet selv fra en alder av 4 år, eller av en nær voksen som vanligvis er til stede med barnet under behandlingen.

Siden flere studier har fremhevet en merkbar forskjell mellom omsorgspersonens oppfatning av CVRN-symptomet og pasientens egen erfaring, føler etterforskerne at det er viktig å ta hensyn til barnet/ungdommens egenvurdering av hans eller hennes følelser, og ikke bare det faktiske antallet oppkast og/eller inngreperens hetero-assessment av den oppfatte nausen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Direction de la Recherche et de l'innovation
  • Telefonnummer: 0299282555
  • E-post: dri@chu-rennes.fr

Studiesteder

      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
        • Ta kontakt med:
          • Rebecca VINAS JOLLY
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Caen FEH
        • Ta kontakt med:
          • Alexandra LAIGNEL
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rennes University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Direction de la Recherche et de l'innovation
          • Telefonnummer: 0299282555
          • E-post: dri@chu-rennes.fr
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours Hôpital Clocheville
        • Ta kontakt med:
          • Anaïs COUTANT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I Grand Ouest-regionen diagnostiseres rundt 400 barn/ungdommer (i alderen 0-18 år) med kreft hvert år.

Et utvalg av 150 fag forventes for denne forskningen (som involverer 5 av de 10 GOCE -samarbeidssentrene).

Denne prøven vil bli brukt til å lage en poengsum inkludert rundt ti variabler (Peduzzi 1995).

Fordelingen av antall inneslutninger er tilpasset rekruttering og aktivitet (cellegift eller strålebehandling) for hver av de 5 sentrene som deltar i denne studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Behandlet i et pediatrisk onco-hematologisenter i GOCE (Grand Ouest Cancer Enfant) interregion;
  • Motta cellegift eller strålebehandling;
  • I henhold til pasientalder:
  • Mindre (under 18 år): Minst en forelder har blitt informert om protokollen og har ikke uttrykt motstand mot barnets deltakelse i studien
  • Voksen (mer enn 18 år): Etter å ha mottatt informasjon om protokollen og ikke uttrykt motstand mot å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter eller juridiske representanter med fransk forståelsesvansker.
  • Pasienter eller juridiske representanter som er utsatt for juridisk beskyttelse (rettferdighet, kuratorskap, vergemål) eller fratatt frihet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikle en multifaktoriell poengsum for å evaluere risikoen for CVRN hos barn/ungdommer som er behandlet for kreft (Panache Score).
Tidsramme: Opptil 6 uker.

Det primære utfallet er en poengsum basert på:

  • Avhengig variabel, binær, tilsvarer egenvurdering av NV oppfattet av barnet/ungdommen med barfskalaen. Denne skalaen, validert i pediatri, er uteksaminert fra 0 til 10 og viser 6 ansikter med å øke kvalmen. Et barn/ungdom vil bli betraktet som "i fare for NV" hvis de rapporterer en poengsum som er større enn eller lik 4 av 10 på minst en av de 4 observasjonstidene.
  • Prediktive variabler, sannsynligvis vil påvirke NV: individuelle variabler (alder, kjønn, NV-historie, etc.) og behandlingsrelaterte variabler (type cellegift, område og dose bestråling).
Opptil 6 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer samtalen mellom hetero-vurderingen av NV oppfattet av omsorgspersoner og selvvurderingen av NV som pasienten opplever.
Tidsramme: Opptil 6 uker.
For å objektivere profesjonell praksis, vil barnets/ungdommens egenvurdering av opplevd NV (via Barf-skalaen) sammenlignes med omsorgspersonens hetero-vurdering (via samme barfskala) sammenlignet med omsorgspersonens hetero-vurdering (ved hjelp av samme strengeskala).
Opptil 6 uker.
Beskriv styringsmetodene (forebyggende og/eller helbredende; medisinsk og/eller ikke-medisinsk) for CRVN, gjennom behandlingsfasen.
Tidsramme: Opptil 6 uker.
Håndteringsmetoder (forebyggende og/eller helbredende; medisiner og/eller ikke-medisiner) for CRVN vil bli registrert for hver pasient, ved hver av de 4 observasjonstidene som er spesifisert i protokollen.
Opptil 6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maïna LETORT-BERTRAND, CHU Rennes Hôpital Sud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC21_9789_PaNACHE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .