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閉塞性睡眠時無呼吸筋機能療法における技術の影響 (OSA)

2026年2月16日 更新者：Case Western Reserve University

閉塞性睡眠時無呼吸症候群の筋機能療法治療における技術の影響

これは、携帯電話アプリを使用していびきと睡眠時無呼吸を改善するために気道運動を実行することが、ハードコピーガイドを使用するよりも優れているかどうかをテストする研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

結果は、トーン分析、いびき記録アプリ、およびオキシメーターを使用して測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Juan M Palomo, DDS, MSD
  • 電話番号：1-216-368-2449
  • メール：palomo@case.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Brittney Sullivan, DDS
  • 電話番号：1-216-368-3249
  • メール：airway@case.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University Dental Clinic - Orthodontics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • CPAPまたはその他の治療オプションを拒否/失敗した軽度、中程度、および重度のOSAの被験者は、研究に参加するよう招待されます。

除外基準：

  1. 年齢は18歳未満または75歳未満。
  2. BMI> 40
  3. アルコール依存症または薬物乱用
  4. A-FIB、ペースメーカー、CHF、ストローク、麻薬
  5. 神経筋疾患
  6. ベンゾジアゼピン催眠術の使用（筋肉の緊張に影響する可能性があります）
  7. 舌の動きが制限されています
  8. 永久にブロックされた鼻
  9. TMJ障害。
  10. フォローアップに敗れた
  11. 3ヶ月間に体重の5％以上を獲得または失った

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アプリグループ
口のエクササイズは、電話アプリケーションによって導かれ、追跡されます。
他の：エクササイズ
気道を強化するための口、舌、喉の運動、その崩壊性を低下させます。
他の名前：
  • 筋機能性のある口の運動
アクティブコンパレータ：アナロググループ
エクササイズと追跡は、紙の形式を使用して行われます。
他の：エクササイズ
気道を強化するための口、舌、喉の運動、その崩壊性を低下させます。
他の名前：
  • 筋機能性のある口の運動

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Belun Ring酸素飽和
時間枠：ベースライン、そして3か月間毎月。

パルスレート登録付きのオキシメーター。 オキシメーターは、結果の結果で提供される血液中の酸素飽和度の平均レベルを提供します。

。
ベースライン、そして3か月間毎月。
BELUNリング最低酸素飽和度
時間枠：ベースライン、そして3か月間毎月。
パルスレート登録付きのオキシメーター。 オキシメーターは、パーセンテージとして記録された最低レベルの酸素飽和度を提供します。
ベースライン、そして3か月間毎月。
70％未満の酸素飽和度
時間枠：ベースライン、そして3か月間毎月。
パルスレート登録付きのオキシメーター。 オキシメーターは、70％のSPO2未満の睡眠の割合を提供します。
ベースライン、そして3か月間毎月。
Belun Ring Ahi
時間枠：ベースライン、そして3か月間毎月。
パルスレート登録付きのオキシメーター。 オキシメーターは、睡眠の1時間あたりのapneicイベントの数である無呼吸/低胞子指数を提供します。
ベースライン、そして3か月間毎月。
BELUNリングパルス率
時間枠：ベースライン、そして3か月間毎月。
パルスレート登録付きのオキシメーター。 オキシメーターは、標準偏差と範囲で1分あたりの平均ビートとしてパルス速度を提供します。
ベースライン、そして3か月間毎月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SnoreLabアプリ
時間枠：ベースラインと3か月間毎月。
存在するときにいびきを記録し、量とレベルに分類する携帯電話アプリ。 可能な結果は次のとおりです。なし、軽度、中程度、重度、そして壮大です。
ベースラインと3か月間毎月。
舌の高度強度
時間枠：ベースラインと3か月間毎月。
アイオワオーラルパフォーマンス機器は、KPAの舌上昇強度を測定する検証済みの口腔内デバイスです。
ベースラインと3か月間毎月。
舌突出強度
時間枠：ベースラインと3か月間毎月。
アイオワオーラルパフォーマンス機器は、KPAの舌突起強度を測定する検証済みの口腔内デバイスです。
ベースラインと3か月間毎月。
バクシネーターの強さ
時間枠：ベースラインと3か月間毎月。
アイオワオーラルパフォーマンス機器は、KPAの粘着筋の筋力を測定する検証済みの口腔内デバイスです。
ベースラインと3か月間毎月。
ストップバンアンケート
時間枠：ベースラインと3か月間毎月。
Stop-Bangは、被験者が睡眠apNeaのNO、低、中程度、または重度のリスクであるかどうかを判断する検証済みのツールです。 0〜8の範囲の客観的なスコアを提供します。
ベースラインと3か月間毎月。
鼻閉塞評価（鼻）アンケートスコア
時間枠：ベースラインと3か月間毎月。
鼻は、過去3か月間に被験者が鼻から呼吸を経験した困難のレベルを決定する検証済みのツールです。 アンケートは、0から100の範囲のリスクレベルを示す客観的なスコアを提供し、スコアが低く、鼻詰まりが少なく、スコアが高いことを示し、鼻詰まりが悪化します。
ベースラインと3か月間毎月。
PROMIS睡眠障害8B短いフォームアンケート
時間枠：ベースラインと3か月間毎月。
睡眠の質、睡眠の深さ、睡眠に関連する回復に関する自己報告された認識を評価します。 各質問には、通常、1〜5の価値の5つの回答オプションがあります。 値は合計され、生のスコアが生成され、平均50、STDが10のTスコアに変換されます。
ベースラインと3か月間毎月。
エプワースの昼間の眠気アンケート
時間枠：ベースラインと3か月間毎月。
これは、人の昼間の眠気を測定する検証済みのツールであり、一般的に睡眠障害の診断を支援するために使用されます。 各応答を含む8つのプロンプトは0-3でした。 スコアが高いほど、眠気が大きくなります。 0〜24の範囲の客観的なスコアを提供します。
ベースラインと3か月間毎月。
PROMIS睡眠障害8A短いフォームアンケート
時間枠：ベースラインと3か月間毎月。
通常の目覚める時間中の覚醒、眠気、疲労感、および睡眠障害または覚醒障害に関連する覚醒中の知覚される機能障害の自己報告された認識を評価します。 各質問には、通常、1〜5の価値の5つの回答オプションがあります。 値が合計され、生のスコアが生成され、平均50、STDが10のTスコアに変換されます。
ベースラインと3か月間毎月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Case Western Reserve University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American Association of Orthodontists Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Juan M Palomo, DDS, MSD、Case Western Reserve University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月6日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY20231615

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果を公開し、研究コミュニティが利用できるようにする予定です。 追加のデータはリクエストに応じて利用可能であり、PHIなしで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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