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O impacto da tecnologia na terapia miofuncional da apneia obstrutiva do sono (OSA)

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Case Western Reserve University

O impacto da tecnologia no tratamento da terapia miofuncional da síndrome obstrutiva da apneia do sono

Este é um estudo para testar se a realização de exercícios de vias aéreas para melhorar o ronco e a apneia do sono usando um aplicativo de telefone celular é melhor do que usar um guia de cópia impressa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os resultados serão medidos usando análise de tons, aplicativos de gravação de ronco e oxímicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Juan M Palomo, DDS, MSD
  • Número de telefone: 1-216-368-2449
  • E-mail: palomo@case.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Brittney Sullivan, DDS
  • Número de telefone: 1-216-368-3249
  • E-mail: airway@case.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University Dental Clinic - Orthodontics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os indivíduos com AOS leve, moderada e grave que rejeitaram/falhou o CPAP ou outras opções terapêuticas serão convidadas a participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Idade inferior a 18 ou superior a 75.
  2. IMC> 40
  3. Alcoolismo ou abuso de drogas
  4. A-Fib, marcapasso, CHF, golpes, narcóticos
  5. Doença neuromuscular
  6. O uso de hipnóticos benzodiazepínicos (pode afetar o tônus ​​muscular)
  7. Movimento restrito da língua
  8. Nariz permanentemente bloqueado
  9. Transtorno da ATM.
  10. Perdido para acompanhamento
  11. Ganhou ou perdeu ≥5% do peso corporal durante 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de App
Os exercícios da boca são guiados e rastreados por um aplicativo telefônico.
Outro: Exercício
A boca, a língua e a garganta se exercitam para fortalecer as vias aéreas, reduzindo sua cobrança.
Outros nomes:
  • Exercício de boca miofuncional
Comparador Ativo: Grupo analógico
O exercício e o rastreamento são feitos usando formulários de papel.
Outro: Exercício
A boca, a língua e a garganta se exercitam para fortalecer as vias aéreas, reduzindo sua cobrança.
Outros nomes:
  • Exercício de boca miofuncional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Belun Ring Oxigênio Saturação
Prazo: linha de base e depois mensalmente por 3 meses.

Oxímetro com registro de taxa de pulso. O oxímetro fornecerá o nível médio de saturação de oxigênio no sangue, fornecido em um resultado percentual.

.
linha de base e depois mensalmente por 3 meses.
BELUN RING Nível de saturação de oxigênio mais baixo
Prazo: linha de base e depois mensalmente por 3 meses.
Oxímetro com registro de taxa de pulso. O oxímetro fornecerá o nível mais baixo de saturação de oxigênio registrada como uma porcentagem.
linha de base e depois mensalmente por 3 meses.
Belun Ring Oxigênio Saturação abaixo de 70%
Prazo: linha de base e depois mensalmente por 3 meses.
Oxímetro com registro de taxa de pulso. O oxímetro fornecerá a porcentagem de sono com menos de 70% do SPO2.
linha de base e depois mensalmente por 3 meses.
Belun Ring Ahi
Prazo: linha de base e depois mensalmente por 3 meses.
Oxímetro com registro de taxa de pulso. O oxímetro fornece o índice de apneia/hipopnéia, que é o número de eventos apneicos por hora de sono.
linha de base e depois mensalmente por 3 meses.
Taxa de pulso do anel Belun
Prazo: linha de base e depois mensalmente por 3 meses.
Oxímetro com registro de taxa de pulso. O oxímetro fornece a taxa de pulso como as batidas médias por minuto com desvio padrão e alcance.
linha de base e depois mensalmente por 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Snorelab App
Prazo: base e mensalmente por 3 meses.
Um aplicativo de telefone celular que registra o ronco quando presente e categoriza a quantidade e o nível. Os resultados possíveis são: nenhum, leve, moderado, grave e épico.
base e mensalmente por 3 meses.
Força de elevação da língua
Prazo: base e mensalmente por 3 meses.
O instrumento de desempenho oral de Iowa é um dispositivo intraoral validado que mede a força de elevação da língua no KPA.
base e mensalmente por 3 meses.
Força de protrusão da língua
Prazo: base e mensalmente por 3 meses.
O instrumento de desempenho oral de Iowa é um dispositivo intraoral validado que mede a força de protrusão da língua no KPA.
base e mensalmente por 3 meses.
Força do Buccinator
Prazo: base e mensalmente por 3 meses.
O instrumento de desempenho oral de Iowa é um dispositivo intraoral validado que mede a força muscular do Buccinator no KPA.
base e mensalmente por 3 meses.
Questionário Stop-Bang
Prazo: base e mensalmente por 3 meses.
O stop-bang é uma ferramenta validada que determina se o sujeito é em risco não, baixo, moderado ou grave de apneia do sono. Ele fornece uma pontuação objetiva que varia de 0 a 8.
base e mensalmente por 3 meses.
Pontuação do questionário de avaliação de obstrução nasal (nariz)
Prazo: base e mensalmente por 3 meses.
O nariz é uma ferramenta validada que determina o nível de dificuldade que o sujeito experimentou na respiração pelo nariz nos últimos 3 meses. O questionário fornece uma pontuação objetiva, declarando o nível de risco que varia de 0 a 100 com pontuações mais baixas, indicando menos bloqueio nasal e pontuações mais altas, indicando pior bloqueio nasal.
base e mensalmente por 3 meses.
Promis Sleep Disturbante 8b Questionário de formato curto
Prazo: base e mensalmente por 3 meses.
Avalia percepções autorreferidas da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associadas ao sono. Cada pergunta geralmente tem cinco opções de resposta que variam de um a um a cinco. Os valores são somados para gerar uma pontuação bruta que é então traduzida para uma pontuação em T com uma média de 50, DST de 10.
base e mensalmente por 3 meses.
Questionário de sonolência diurno de Epworth
Prazo: base e mensalmente por 3 meses.
Esta é uma ferramenta validada que mede a sonolência diurna de uma pessoa e é comumente usada para ajudar a diagnosticar os distúrbios do sono. Oito prompts com cada resposta marcada de 0 a 3. Pontuações mais altas indicam maior sonolência. Ele fornece uma pontuação objetiva que pode variar de 0 a 24.
base e mensalmente por 3 meses.
Promis Sleep Droundment 8A Short Form Questionnaire
Prazo: base e mensalmente por 3 meses.
Avalia percepções autorreferidas de alerta, sonolência e cansaço durante o horário de vigília habituais, e as deficiências funcionais percebidas durante a vigília associada a problemas de sono ou alerta prejudicada. Cada pergunta geralmente tem cinco opções de resposta que variam de um a um a cinco. Os valores são somados para gerar uma pontuação bruta que é traduzida para uma escore T com uma média de 50, DST de 10.
base e mensalmente por 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Case Western Reserve University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Association of Orthodontists Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Juan M Palomo, DDS, MSD, Case Western Reserve University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY20231615

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pretendemos publicar os resultados e disponibilizá -los para a comunidade de pesquisa. Quaisquer dados adicionais estão disponíveis mediante solicitação e serão fornecidos sem nenhum PHI.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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