Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​teknologi i obstruktiv søvnapnø myofunktionel terapi (OSA)

16. februar 2026 opdateret af: Case Western Reserve University

Virkningen af ​​teknologi i den myofunktionelle terapibehandling af obstruktiv søvnapnø syndrom

Dette er en undersøgelse, der tester, om det er bedre at udføre luftvejsøvelser for at forbedre snorken og søvnapnø ved hjælp af en mobiltelefon -app end at bruge en hardcopy -guide.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Resultater måles ved hjælp af toneanalyse, snorkenoptagelsesapps og oximetre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Juan M Palomo, DDS, MSD
  • Telefonnummer: 1-216-368-2449
  • E-mail: palomo@case.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Brittney Sullivan, DDS
  • Telefonnummer: 1-216-368-3249
  • E-mail: airway@case.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University Dental Clinic - Orthodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer med mild, moderat og alvorlig OSA, der afviste/mislykkede CPAP eller andre terapeutiske indstillinger, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder lavere end 18 eller højere end 75.
  2. BMI> 40
  3. Alkoholisme eller stofmisbrug
  4. A-FIB, Pacemaker, CHF, Strokes, Narcotics
  5. Neuromuskulær sygdom
  6. Brug af benzodiazepinhypnotik (kan påvirke muskeltonen)
  7. Begrænset tungebevægelse
  8. Permanent blokeret næse
  9. TMJ -lidelse.
  10. Tabt til opfølgning
  11. Opnået eller mistet ≥5% af kropsvægten i løbet af 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: App Group
Mundøvelserne styres og spores af en telefonapplikation.
Andet: Øvelse
Mund, tunge og halsøvelse for at styrke luftvejen, hvilket reducerer dens sammenklappelighed.
Andre navne:
  • Myofunktionel mundøvelse
Aktiv komparator: Analog gruppe
Øvelsen og sporing udføres ved hjælp af papirformularer.
Andet: Øvelse
Mund, tunge og halsøvelse for at styrke luftvejen, hvilket reducerer dens sammenklappelighed.
Andre navne:
  • Myofunktionel mundøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Belun ring iltmætning
Tidsramme: baseline og derefter månedligt i 3 måneder.

Oximeter med pulsfrekvensregistrering. Oximeteret vil tilvejebringe det gennemsnitlige niveau af iltmætning i blodet, leveret i et procentvis resultat.

.
baseline og derefter månedligt i 3 måneder.
Belun Ring Lavest iltmætningsniveau
Tidsramme: baseline og derefter månedligt i 3 måneder.
Oximeter med pulsfrekvensregistrering. Oximeteret giver det laveste niveau af iltmætning registreret som en procentdel.
baseline og derefter månedligt i 3 måneder.
Belun ring iltmætning under 70%
Tidsramme: baseline og derefter månedligt i 3 måneder.
Oximeter med pulsfrekvensregistrering. Oximeteret giver den procentdel af søvn, der var under 70% SPO2.
baseline og derefter månedligt i 3 måneder.
Belun Ring Ahi
Tidsramme: baseline og derefter månedligt i 3 måneder.
Oximeter med pulsfrekvensregistrering. Oximeteret tilvejebringer apnø/hypopnea -indekset, som er antallet af apneiske begivenheder pr. Time søvn.
baseline og derefter månedligt i 3 måneder.
Belun Ring Pulse Rate
Tidsramme: baseline og derefter månedligt i 3 måneder.
Oximeter med pulsfrekvensregistrering. Oximeteret tilvejebringer pulsfrekvensen som de gennemsnitlige beats pr. Minut med standardafvigelse og rækkevidde.
baseline og derefter månedligt i 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Snorelab -app
Tidsramme: baseline og månedligt i 3 måneder.
En mobiltelefon -app, der registrerer snorken, når den er til stede, og kategoriseres i beløb og niveau. Mulige resultater er: Ingen, mild, moderat, alvorlig og episk.
baseline og månedligt i 3 måneder.
Tungehøjde
Tidsramme: baseline og månedligt i 3 måneder.
Iowa Oral Performance Instrument, er en valideret intraoral enhed, der måler tungehøjde i KPA.
baseline og månedligt i 3 måneder.
Tunge fremspringet
Tidsramme: baseline og månedligt i 3 måneder.
Iowa Oral Performance Instrument er en valideret intraoral enhed, der måler tunge fremspringet af fremspringet i KPA.
baseline og månedligt i 3 måneder.
Buccinator styrke
Tidsramme: baseline og månedligt i 3 måneder.
Iowa Oral Performance Instrument er en valideret intraoral enhed, der måler buccinator -muskelstyrken i KPA.
baseline og månedligt i 3 måneder.
Stop-bang-spørgeskema
Tidsramme: baseline og månedligt i 3 måneder.
Stop-Bang er et valideret værktøj, der bestemmer, om emnet er nej, lav, moderat eller alvorlig risiko for søvn-apnø. Det giver en objektiv score, der spænder fra 0 til 8.
baseline og månedligt i 3 måneder.
Nasal obstruktionsvurdering (næse) spørgeskema score
Tidsramme: baseline og månedligt i 3 måneder.
Næsen er et valideret værktøj, der bestemmer det vanskelighedsniveau, som det emne, der opleves med at trække vejret gennem deres næse i de sidste 3 måneder. Spørgeskemaet giver en objektiv score, der angiver det risikoniveau, der spænder fra 0 til 100 med lavere score, der indikerer mindre næseblokering og højere score, hvilket indikerer værre næseblokering.
baseline og månedligt i 3 måneder.
Promis søvnforstyrrelse 8b kort formular spørgeskema
Tidsramme: baseline og månedligt i 3 måneder.
Vurderer selvrapporteret opfattelse af søvnkvalitet, søvndybde og restaurering forbundet med søvn. Hvert spørgsmål har normalt fem responsmuligheder, der spænder i værdi fra en til fem. Værdier summeres for at generere en rå score, der derefter oversættes til en T-score med et gennemsnit på 50, STD på 10.
baseline og månedligt i 3 måneder.
Epworth DayTime Sleepiness Spørgeskema
Tidsramme: baseline og månedligt i 3 måneder.
Dette er et valideret værktøj, der måler en persons søvnighed om dagen og bruges ofte til at hjælpe med at diagnosticere søvnforstyrrelser. Otte anmodninger med hvert svar scoret fra 0-3. Højere score indikerer større søvnighed. Det giver en objektiv score, der kan variere fra 0 til 24.
baseline og månedligt i 3 måneder.
PROMIS SLEEP NEAMFRUNT 8A Kort formular spørgeskema
Tidsramme: baseline og månedligt i 3 måneder.
Evaluerer selvrapporterede opfattelser af årvågenhed, søvnighed og træthed i de sædvanlige vågne timer og de opfattede funktionelle svækkelser under vågenhed forbundet med søvnproblemer eller nedsat årvågenhed. Hvert spørgsmål har normalt fem responsmuligheder, der spænder i værdi fra en til fem. Værdier summeres for at generere en rå score, som derefter oversættes til en T-score med et gennemsnit på 50, STD på 10.
baseline og månedligt i 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Western Reserve University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Association of Orthodontists Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juan M Palomo, DDS, MSD, Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY20231615

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi agter at offentliggøre resultaterne og gøre dem tilgængelige for forskningsfællesskabet. Eventuelle yderligere data er tilgængelige efter anmodning og vil blive leveret uden PHI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger