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El impacto de la tecnología en la terapia miofuncional de la apnea obstructiva del sueño (OSA)

16 de febrero de 2026 actualizado por: Case Western Reserve University

El impacto de la tecnología en el tratamiento con terapia miofuncional del síndrome de apnea obstructiva del sueño

Este es un estudio para probar si realizar ejercicios de vías respiratorias para mejorar los ronquidos y la apnea del sueño usando una aplicación de teléfono móvil es mejor que usar una guía de copia impresa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los resultados se medirán utilizando el análisis de tono, las aplicaciones de grabación de ronquidos y los oximeteros.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Juan M Palomo, DDS, MSD
  • Número de teléfono: 1-216-368-2449
  • Correo electrónico: palomo@case.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Brittney Sullivan, DDS
  • Número de teléfono: 1-216-368-3249
  • Correo electrónico: airway@case.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University Dental Clinic - Orthodontics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos con OSA leve, moderada y severa que rechazaron/fallan CPAP u otras opciones terapéuticas serán invitados a participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Edad inferior a 18 o superior a 75.
  2. IMC> 40
  3. Alcoholismo o abuso de drogas
  4. A fibra, marcapasos, CHF, trazos, narcóticos
  5. Enfermedad neuromuscular
  6. Uso de hipnóticos benzodiacepinos (puede afectar el tono muscular)
  7. Movimiento de lengua restringido
  8. Nariz bloqueada permanentemente
  9. Trastorno de TMJ.
  10. Perdido en el seguimiento
  11. Ganado o perdido ≥5% del peso corporal durante 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de aplicaciones
Los ejercicios de la boca son guiados y rastreados por una aplicación telefónica.
Otro: Ejercicio
El ejercicio de la boca, la lengua y la garganta para fortalecer las vías respiratorias, reduciendo su colapsibilidad.
Otros nombres:
  • Ejercicio de boca miofuncional
Comparador activo: Grupo analógico
El ejercicio y el seguimiento se realizan con formularios de papel.
Otro: Ejercicio
El ejercicio de la boca, la lengua y la garganta para fortalecer las vías respiratorias, reduciendo su colapsibilidad.
Otros nombres:
  • Ejercicio de boca miofuncional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación de oxígeno del anillo belun
Periodo de tiempo: línea de base y luego mensual durante 3 meses.

Oxímetro con registro de frecuencia de pulso. El oxímetro proporcionará el nivel promedio de saturación de oxígeno en la sangre, proporcionada en un resultado porcentual.

.
línea de base y luego mensual durante 3 meses.
Anillo belun nivel de saturación de oxígeno más bajo
Periodo de tiempo: línea de base y luego mensual durante 3 meses.
Oxímetro con registro de frecuencia de pulso. El oxímetro proporcionará el nivel más bajo de saturación de oxígeno registrado como porcentaje.
línea de base y luego mensual durante 3 meses.
Saturación de oxígeno del anillo belun por debajo del 70%
Periodo de tiempo: línea de base y luego mensual durante 3 meses.
Oxímetro con registro de frecuencia de pulso. El oxímetro proporcionará el porcentaje de sueño que tenía menos del 70% de SPO2.
línea de base y luego mensual durante 3 meses.
Anillo belun ahi
Periodo de tiempo: línea de base y luego mensual durante 3 meses.
Oxímetro con registro de frecuencia de pulso. El oxímetro proporciona el índice de apnea/hipopnea, que es el número de eventos apneicos por hora de sueño.
línea de base y luego mensual durante 3 meses.
Pulse de anillo belun
Periodo de tiempo: línea de base y luego mensual durante 3 meses.
Oxímetro con registro de frecuencia de pulso. El oxímetro proporciona el pulso como los latidos promedio por minuto con desviación estándar y rango.
línea de base y luego mensual durante 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aplicación Snorelab
Periodo de tiempo: línea de base y mensual durante 3 meses.
Una aplicación para teléfonos móviles que registra ronquidos cuando está presente, y clasifica la cantidad y el nivel. Los posibles resultados son: ninguno, leve, moderado, severo y épico.
línea de base y mensual durante 3 meses.
Fuerza de elevación de la lengua
Periodo de tiempo: línea de base y mensual durante 3 meses.
El instrumento de rendimiento oral de Iowa es un dispositivo intraoral validado que mide la resistencia a la elevación de la lengua en KPA.
línea de base y mensual durante 3 meses.
Fuerza de protuberancia de la lengua
Periodo de tiempo: línea de base y mensual durante 3 meses.
El instrumento de rendimiento oral de Iowa es un dispositivo intraoral validado que mide la resistencia a la protuberancia de la lengua en KPA.
línea de base y mensual durante 3 meses.
Resistencia al buccinador
Periodo de tiempo: línea de base y mensual durante 3 meses.
El instrumento de rendimiento oral de Iowa es un dispositivo intraoral validado que mide la fuerza muscular del buccinador en KPA.
línea de base y mensual durante 3 meses.
Cuestionario de parada
Periodo de tiempo: línea de base y mensual durante 3 meses.
Stop-Bang es una herramienta validada que determina si el sujeto está en un riesgo no, bajo, moderado o grave de apnea de sueño. Proporciona una puntuación objetiva que varía de 0 a 8.
línea de base y mensual durante 3 meses.
Puntuación del cuestionario de evaluación de obstrucción nasal (nariz)
Periodo de tiempo: línea de base y mensual durante 3 meses.
La nariz es una herramienta validada que determina el nivel de dificultad que el sujeto experimentó para respirar por la nariz en los últimos 3 meses. El cuestionario proporciona un puntaje objetivo que indica el nivel de riesgo que varía de 0 a 100 con puntajes más bajos que indican menos bloqueo nasal y puntajes más altos que indican un peor bloqueo nasal.
línea de base y mensual durante 3 meses.
PROMIS Disturbios del sueño 8B Cuestionario de forma corta
Periodo de tiempo: línea de base y mensual durante 3 meses.
Evalúa las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociadas con el sueño. Cada pregunta generalmente tiene cinco opciones de respuesta que varían de uno a cinco. Los valores se suman para generar una puntuación sin procesar que luego se traduce a una puntuación T con una media de 50, ETS de 10.
línea de base y mensual durante 3 meses.
Cuestionario de somnitud diurno de Epworth
Periodo de tiempo: línea de base y mensual durante 3 meses.
Esta es una herramienta validada que mide la somnolencia diurna de una persona y se usa comúnmente para ayudar a diagnosticar los trastornos del sueño. Ocho indicaciones con cada respuesta obtenida de 0-3. Los puntajes más altos indican una mayor somnolencia. Proporciona una puntuación objetiva que puede variar de 0 a 24.
línea de base y mensual durante 3 meses.
PROMIS DESPERTERIZACIÓN DEL SUEÑO 8A Cuestionario de forma corta
Periodo de tiempo: línea de base y mensual durante 3 meses.
Evalúa las percepciones autoinformadas de alerta, somnolencia y cansancio durante las horas de vigilia habituales, y las deficiencias funcionales percibidas durante la vigilia asociada con problemas de sueño o alerta deteriorada. Cada pregunta generalmente tiene cinco opciones de respuesta que varían de uno a cinco. Los valores se suman para generar una puntuación sin procesar que luego se traduce a una puntuación T con una media de 50, ETS de 10.
línea de base y mensual durante 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Case Western Reserve University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Association of Orthodontists Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Juan M Palomo, DDS, MSD, Case Western Reserve University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY20231615

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Tenemos la intención de publicar los resultados y ponerlos a disposición de la comunidad de investigación. Cualquier dato adicional está disponible a pedido y se proporcionará sin ninguna PHI.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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