Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ technologii w obturacyjny bezdech snu terapia miofunkcyjna (OSA)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Case Western Reserve University

Wpływ technologii w leczeniu miofunkcyjnym leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego

Jest to badanie, aby sprawdzić, czy wykonywanie ćwiczeń dróg oddechowych w celu poprawy chrapania i bezdechu sennego za pomocą aplikacji na telefon komórkowy jest lepsze niż korzystanie z przewodnika Hardcopy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wyniki zostaną mierzone za pomocą analizy tonu, chrapania aplikacji nagrywania i ooksymetrów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Juan M Palomo, DDS, MSD
  • Numer telefonu: 1-216-368-2449
  • E-mail: palomo@case.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Brittney Sullivan, DDS
  • Numer telefonu: 1-216-368-3249
  • E-mail: airway@case.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University Dental Clinic - Orthodontics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim OSA, którzy odrzucili/nieudane CPAP lub inne opcje terapeutyczne zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek niższy niż 18 lub wyższy niż 75.
  2. BMI> 40
  3. Alkoholizm lub nadużywanie narkotyków
  4. A-fib, stymulator, CHF, strokes, narkotyki
  5. Choroba nerwowo -mięśniowa
  6. Zastosowanie hipnotyki benzodiazepiny (może wpływać na napięcie mięśni)
  7. Ograniczony ruch języka
  8. Trwale zablokowany nos
  9. Zaburzenie TMJ.
  10. Zgubiony na następcze
  11. Zyskał lub stracił ≥5% masy ciała w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa aplikacji
Ćwiczenia jamy ustnej są prowadzone i śledzone przez aplikację telefoniczną.
Inny: Ćwiczenia
Usta, język i gardło ćwiczą w celu wzmocnienia dróg oddechowych, zmniejszając jego zamieszanie.
Inne nazwy:
  • Myofunkcyjne ćwiczenia jamy ustnej
Aktywny komparator: Grupa analogowa
Ćwiczenie i śledzenie odbywa się za pomocą formularzy papierowych.
Inny: Ćwiczenia
Usta, język i gardło ćwiczą w celu wzmocnienia dróg oddechowych, zmniejszając jego zamieszanie.
Inne nazwy:
  • Myofunkcyjne ćwiczenia jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie tlenu pierścienia Belun
Ramy czasowe: linia bazowa, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące.

Osoksymetr z rejestracją tempa tętna. Osoksymetr zapewni średni poziom nasycenia tlenem we krwi, zapewniony w wyniku procentowym.

.
linia bazowa, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące.
Pierścień Belun najniższy poziom nasycenia tlenem
Ramy czasowe: linia bazowa, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące.
Osoksymetr z rejestracją tempa tętna. Osoksymetr zapewni najniższy poziom nasycenia tlenem zarejestrowanym jako procent.
linia bazowa, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące.
Nasycenie tlenu pierścienia Belun poniżej 70%
Ramy czasowe: linia bazowa, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące.
Osoksymetr z rejestracją tempa tętna. Osoksymetr zapewni procent snu, który był poniżej 70% SPO2.
linia bazowa, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące.
Belun Ring Ahi
Ramy czasowe: linia bazowa, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące.
Osoksymetr z rejestracją tempa tętna. Osoksymetr zapewnia indeks bezdechu/hipopnei, który jest liczbą zdarzeń apnetycznych na godzinę snu.
linia bazowa, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące.
Szybkość pulsu pierścieniowego Belun
Ramy czasowe: linia bazowa, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące.
Osoksymetr z rejestracją tempa tętna. Osoksymetr zapewnia częstość tętna jako średnie uderzenia na minutę z odchyleniem standardowym i zakresem.
linia bazowa, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aplikacja snorelab
Ramy czasowe: linia bazowa i miesięcznie przez 3 miesiące.
Aplikacja telefonu komórkowego, która rejestruje chrapanie, gdy jest obecna, i kategoryzuje na kwotę i poziom. Możliwe wyniki to: Brak, łagodny, umiarkowany, ciężki i epicki.
linia bazowa i miesięcznie przez 3 miesiące.
Siła wysokości języka
Ramy czasowe: linia bazowa i miesięcznie przez 3 miesiące.
Instrument wydajności doustnego Iowa, jest zatwierdzonym urządzeniem wewnątrzustnym, które mierzy wytrzymałość na wysokości języka w KPA.
linia bazowa i miesięcznie przez 3 miesiące.
Siła wysyłania języka
Ramy czasowe: linia bazowa i miesięcznie przez 3 miesiące.
Instrument wydajności doustnego Iowa jest zatwierdzonym urządzeniem wewnątrzustnym, które mierzy siłę występowania języka w KPA.
linia bazowa i miesięcznie przez 3 miesiące.
Siła policzkowca
Ramy czasowe: linia bazowa i miesięcznie przez 3 miesiące.
Instrument wydajności doustnego Iowa jest zatwierdzonym urządzeniem wewnątrzustnym, które mierzy siłę mięśni policyna w KPA.
linia bazowa i miesięcznie przez 3 miesiące.
Kwestionariusz Stop-Bang
Ramy czasowe: linia bazowa i miesięcznie przez 3 miesiące.
Stop-Bang jest zatwierdzonym narzędziem, które określa, czy badany jest na poziomie nr, niskim, umiarkowanym lub poważnym ryzykiem snu. Zapewnia cel obiektywny, który wynosi od 0 do 8.
linia bazowa i miesięcznie przez 3 miesiące.
Wynik oceny niedrożności nosa (nos)
Ramy czasowe: linia bazowa i miesięcznie przez 3 miesiące.
Nos jest zatwierdzonym narzędziem, które określa poziom trudności, jaki podmiot doświadczył w oddychaniu przez nos w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Kwestionariusz zawiera obiektywny wynik stwierdzający poziom ryzyka, który wynosi od 0 do 100, przy niższych wynikach wskazujących mniej blokady nosa i wyższe wyniki wskazujące na gorszą blokadę nosa.
linia bazowa i miesięcznie przez 3 miesiące.
Kwestionariusz zakłóceń snu 8b krótkiej formy
Ramy czasowe: linia bazowa i miesięcznie przez 3 miesiące.
Ocena zgłaszane przez siebie postrzeganie jakości snu, głębokości snu i odbudowy związanej ze snem. Każde pytanie ma zwykle pięć opcji odpowiedzi o wartości od jednego do pięciu. Wartości są sumowane w celu wygenerowania surowego wyniku, który jest następnie tłumaczony na wynik T o średniej 50, STD 10.
linia bazowa i miesięcznie przez 3 miesiące.
Kwestionariusz senności w ciągu dnia Epworth
Ramy czasowe: linia bazowa i miesięcznie przez 3 miesiące.
Jest to zatwierdzone narzędzie, które mierzy senność w ciągu dnia i jest powszechnie używane do diagnozowania zaburzeń snu. Osiem monitów z każdą odpowiedzią uzyskano od 0-3. Wyższe wyniki wskazują na większą senność. Zapewnia wynik celu, który może wynosić od 0 do 24.
linia bazowa i miesięcznie przez 3 miesiące.
PROMIS SLAKA UPADACJA 8A Kwestionariusz krótkiej formy
Ramy czasowe: linia bazowa i miesięcznie przez 3 miesiące.
Ocena zgłaszane przez siebie postrzeganie czujności, senności i zmęczenia podczas zwykłych godzin przebudzenia oraz postrzegane zaburzenia funkcjonalne podczas czuwania związanego z problemami snu lub upośledzoną czujnością. Każde pytanie ma zwykle pięć opcji odpowiedzi o wartości od jednego do pięciu. Wartości są sumowane w celu wygenerowania surowego wyniku, który jest następnie tłumaczony na wynik T ze średnią 50, STD 10.
linia bazowa i miesięcznie przez 3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Case Western Reserve University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Association of Orthodontists Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juan M Palomo, DDS, MSD, Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY20231615

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zamierzamy opublikować wyniki i udostępnić je społeczności badawcze. Wszelkie dodatkowe dane są dostępne na żądanie i będą dostarczane bez PHI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami