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L'impatto della tecnologia nella terapia miofunzionale apnea ostruttiva (OSA)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Case Western Reserve University

L'impatto della tecnologia nel trattamento della terapia miofunzionale della sindrome da apnea ostruttiva del sonno

Questo è uno studio da verificare se si esegue esercizi delle vie aeree per migliorare il russare e l'apnea notturna utilizzando un'app per telefoni cellulari è migliore dell'uso di una guida a taglio hardcopy.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I risultati verranno misurati usando l'analisi del tono, le app di registrazione russare e gli ossimetri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Juan M Palomo, DDS, MSD
  • Numero di telefono: 1-216-368-2449
  • Email: palomo@case.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Brittney Sullivan, DDS
  • Numero di telefono: 1-216-368-3249
  • Email: airway@case.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University Dental Clinic - Orthodontics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti con OSA lieve, moderato e grave che hanno respinto/fallito CPAP o altre opzioni terapeutiche saranno invitati a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 o superiore a 75.
  2. BMI> 40
  3. Alcolismo o abuso di droghe
  4. A-Fib, pacemaker, CHF, Strokes, Narcotici
  5. Malattia neuromuscolare
  6. Uso di ipnotici benzodiazepina (può influire sul tono muscolare)
  7. Movimento della lingua limitata
  8. Naso bloccato permanentemente
  9. Disturbo TMJ.
  10. Perso per il follow-up
  11. Guadagnato o perso ≥5% del peso corporeo per 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di app
Gli esercizi della bocca sono guidati e monitorati da un'applicazione telefonica.
Altro: Esercizio
Esercizio di bocca, lingua e gola per rafforzare le vie aeree, riducendo la sua collassibilità.
Altri nomi:
  • Esercizio della bocca miofunzionale
Comparatore attivo: Gruppo analogico
L'esercizio e il monitoraggio vengono eseguiti utilizzando i moduli cartacei.
Altro: Esercizio
Esercizio di bocca, lingua e gola per rafforzare le vie aeree, riducendo la sua collassibilità.
Altri nomi:
  • Esercizio della bocca miofunzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno ad anello di Belun
Lasso di tempo: basale e poi mensile per 3 mesi.

Oximetro con registrazione della velocità di impulso. L'ossimetro fornirà il livello medio di saturazione di ossigeno nel sangue, fornito in un risultato percentuale.

.
basale e poi mensile per 3 mesi.
Belun Anello più basso Livello di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: basale e poi mensile per 3 mesi.
Oximetro con registrazione della velocità di impulso. L'ossimetro fornirà il livello più basso di saturazione di ossigeno registrata in percentuale.
basale e poi mensile per 3 mesi.
Saturazione di ossigeno ad anello di Belun sotto il 70%
Lasso di tempo: basale e poi mensile per 3 mesi.
Oximetro con registrazione della velocità di impulso. L'ossimetro fornirà la percentuale di sonno che era inferiore al 70% SPO2.
basale e poi mensile per 3 mesi.
Belun Ring Ahi
Lasso di tempo: basale e poi mensile per 3 mesi.
Oximetro con registrazione della velocità di impulso. L'ossimetro fornisce l'indice Apnea/Hypopnea che è il numero di eventi apneici all'ora di sonno.
basale e poi mensile per 3 mesi.
Velocità di impulso ad anello di Belun
Lasso di tempo: basale e poi mensile per 3 mesi.
Oximetro con registrazione della velocità di impulso. L'ossimetro fornisce la velocità di impulso come battiti medi al minuto con deviazione standard e intervallo.
basale e poi mensile per 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
App Snorelab
Lasso di tempo: basale e mensile per 3 mesi.
Un'app di telefonia mobile che registra russare quando è presente e si classifica in quantità e livello. I possibili risultati sono: nessuno, lieve, moderato, grave ed epico.
basale e mensile per 3 mesi.
Forza di elevazione della lingua
Lasso di tempo: basale e mensile per 3 mesi.
Lo strumento di prestazione orale Iowa, è un dispositivo intraorale validato che misura la forza di elevazione della lingua in KPA.
basale e mensile per 3 mesi.
Forza di sporgenza della lingua
Lasso di tempo: basale e mensile per 3 mesi.
Lo strumento di prestazione orale Iowa è un dispositivo intraorale validato che misura la resistenza alla sporgenza della lingua nel KPA.
basale e mensile per 3 mesi.
Forza buccinatore
Lasso di tempo: basale e mensile per 3 mesi.
Lo strumento di prestazione orale Iowa è un dispositivo intraorale validato che misura la forza muscolare buccinatore nel KPA.
basale e mensile per 3 mesi.
Questionario Stop-Bang
Lasso di tempo: basale e mensile per 3 mesi.
Stop-Bang è uno strumento convalidato che determina se il soggetto è al rischio no, basso, moderato o grave di apnea del sonno. Fornisce un punteggio obiettivo che varia da 0 a 8.
basale e mensile per 3 mesi.
Punteggio del questionario di valutazione dell'ostruzione nasale (naso)
Lasso di tempo: basale e mensile per 3 mesi.
Il naso è uno strumento validato che determina il livello di difficoltà che il soggetto ha riscontrato nel respirare attraverso il naso negli ultimi 3 mesi. Il questionario fornisce un punteggio obiettivo che indica il livello di rischio che varia da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano un blocco nasale e punteggi più alti che indicano un blocco nasale peggiore.
basale e mensile per 3 mesi.
Promis Sleep Disturbance 8b Short Form questionario
Lasso di tempo: basale e mensile per 3 mesi.
Valuta le percezioni auto-segnalate della qualità del sonno, della profondità del sonno e del restauro associati al sonno. Ogni domanda di solito ha cinque opzioni di risposta che variano da uno a cinque. I valori sono sommati per generare un punteggio grezzo che viene quindi tradotto in un punteggio T con una media di 50, MST di 10.
basale e mensile per 3 mesi.
Epworth Daytime Sleepness Questionnaire
Lasso di tempo: basale e mensile per 3 mesi.
Questo è uno strumento validato che misura la sonnolenza diurna di una persona ed è comunemente usato per aiutare a diagnosticare i disturbi del sonno. Otto istruzioni con ogni risposta segnati da 0-3. I punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza. Fornisce un punteggio obiettivo che può variare da 0 a 24.
basale e mensile per 3 mesi.
Promis Sleep Aiutoment 8A Short Form questions
Lasso di tempo: basale e mensile per 3 mesi.
Valuta le percezioni auto-segnalate di vigilanza, sonnolenza e stanchezza durante le solite ore di veglia e le percepite percepite funzionali durante la veglia associate a problemi del sonno o allarnizione compromessa. Ogni domanda di solito ha cinque opzioni di risposta che variano da uno a cinque. I valori sono sommati per generare un punteggio grezzo che viene quindi tradotto in un punteggio T con una media di 50, MST di 10.
basale e mensile per 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Western Reserve University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Association of Orthodontists Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juan M Palomo, DDS, MSD, Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY20231615

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Intendiamo pubblicare i risultati e renderli disponibili per la comunità di ricerca. Eventuali dati aggiuntivi sono disponibili su richiesta e verranno forniti senza alcun PHI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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