Teknologian vaikutus obstruktiiviseen uniapnea -myofunktionaaliseen terapiaan (OSA)
Teknologian vaikutus obstruktiivisen uniapnea -oireyhtymän myofunktionaaliseen terapiahoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan M Palomo, DDS, MSD
- Puhelinnumero: 1-216-368-2449
- Sähköposti: palomo@case.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brittney Sullivan, DDS
- Puhelinnumero: 1-216-368-3249
- Sähköposti: airway@case.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University Dental Clinic - Orthodontics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöitä, joilla on lievä, kohtalainen ja vaikea OSA, jotka hylkäsivät/epäonnistuneet CPAP tai muut terapeuttiset vaihtoehdot kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 tai yli 75.
- BMI> 40
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö
- A-Fib, sydämentahdistin, CHF, aivohalvaukset, huumausaineet
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Bentsodiatsepiinihypnoottisten lääkkeiden käyttö (voi vaikuttaa lihasten sävyyn)
- Rajoitettu kielen liike
- Pysyvästi tukkeutunut nenä
- TMJ -häiriö.
- Kadonnut seurantaan
- Saavutettu tai menetetty ≥5% kehon painosta 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: APP -ryhmä
Suuharjoituksia ohjataan ja seurataan puhelinsovelluksella.
|
Suu, kieli ja kurkun harjoittelu hengitysteiden vahvistamiseksi vähentäen sen kokoontumista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Analoginen ryhmä
Harjoittelu ja seuranta tehdään paperimuotoilla.
|
Suu, kieli ja kurkun harjoittelu hengitysteiden vahvistamiseksi vähentäen sen kokoontumista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Belun rengashappikyllyys
Aikaikkuna: Perustaso ja sitten kuukausittain 3 kuukautta.
|
Oksimetri pulssin rekisteröinnillä. Oksimetri tarjoaa veren keskimääräisen hapen kylläisyyden tason prosentuaalisessa tuloksessa. . |
Perustaso ja sitten kuukausittain 3 kuukautta.
|
|
Belun rengas alhaisin hapen kyllästymistaso
Aikaikkuna: Perustaso ja sitten kuukausittain 3 kuukautta.
|
Oksimetri pulssin rekisteröinnillä.
Oksimetri tarjoaa alhaisimman hapen kylläisyyden tason, joka on kirjattu prosentteina.
|
Perustaso ja sitten kuukausittain 3 kuukautta.
|
|
Belun -rengashappikyläys alle 70%
Aikaikkuna: Perustaso ja sitten kuukausittain 3 kuukautta.
|
Oksimetri pulssin rekisteröinnillä.
Oksimetri tarjoaa unen prosenttimäärän, joka oli alle 70% SPO2.
|
Perustaso ja sitten kuukausittain 3 kuukautta.
|
|
Belun rengas ahi
Aikaikkuna: Perustaso ja sitten kuukausittain 3 kuukautta.
|
Oksimetri pulssin rekisteröinnillä.
Oksimetri tarjoaa apnea/hypopnea -indeksin, joka on apneisten tapahtumien lukumäärä unta.
|
Perustaso ja sitten kuukausittain 3 kuukautta.
|
|
Belun rengaspulssi
Aikaikkuna: Perustaso ja sitten kuukausittain 3 kuukautta.
|
Oksimetri pulssin rekisteröinnillä.
Oksimetri tarjoaa pulssin keskimääräisenä lyönteenä minuutissa keskihajonnalla ja etäisyydellä.
|
Perustaso ja sitten kuukausittain 3 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Snorelab -sovellus
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain 3 kuukautta.
|
Matkapuhelinsovellus, joka tallentaa kuorsauksen läsnä ollessa, ja luokitellaan määrään ja tasoon.
Mahdolliset tulokset ovat: ei mitään, lievä, kohtalainen, vakava ja eeppinen.
|
Perustaso ja kuukausittain 3 kuukautta.
|
|
Kielen korotuslujuus
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain 3 kuukautta.
|
Iowan suun kautta annettava instrumentti on validoitu intraoraalinen laite, joka mittaa kielen korkeuslujuutta KPA: ssa.
|
Perustaso ja kuukausittain 3 kuukautta.
|
|
Kielen ulkonema
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain 3 kuukautta.
|
Iowan oraalinen suorituskykyinstrumentti on validoitu intraoraalinen laite, joka mittaa kielen ulkoneman voimakkuutta KPA: ssa.
|
Perustaso ja kuukausittain 3 kuukautta.
|
|
Buccinator -lujuus
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain 3 kuukautta.
|
Iowan oraalinen suorituskykyinstrumentti on validoitu intraoraalinen laite, joka mittaa buccinator -lihasvoimaa KPA: ssa.
|
Perustaso ja kuukausittain 3 kuukautta.
|
|
Stop-bang-kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain 3 kuukautta.
|
Stop-bang on validoitu työkalu, joka määrittää, onko kohde nro, matala, kohtalainen vai vaikea uniapnean riski.
Se tarjoaa objektiivisen pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0 - 8.
|
Perustaso ja kuukausittain 3 kuukautta.
|
|
Nenän tukkeutumisen arviointi (nenä) kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain 3 kuukautta.
|
Nenä on validoitu työkalu, joka määrittää vaikeustason, jonka kohde koki hengittäessään nenänsä viimeisen 3 kuukauden aikana.
Kyselylomake tarjoaa objektiivisen pistemäärän, jossa ilmoitetaan riskitaso, joka vaihtelee välillä 0 - 100 pienemmillä pisteillä, mikä osoittaa vähemmän nenän tukkeutumista ja korkeammat pisteet osoittaen huonomman nenän tukkeutumisen.
|
Perustaso ja kuukausittain 3 kuukautta.
|
|
Promis unihäiriöt 8b lyhyen muodon kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain 3 kuukautta.
|
Arvioi itseraportoidut käsitykset unen laadusta, unen syvyydestä ja palautuksesta, joka liittyy uneen.
Jokaisella kysymyksellä on yleensä viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo on yhdestä viiteen.
Arvot summataan tuottamaan RAW-pistemäärä, joka käännetään sitten T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50, STD 10.
|
Perustaso ja kuukausittain 3 kuukautta.
|
|
Epworth päiväsaikaan uneliaisuuskysely
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain 3 kuukautta.
|
Tämä on validoitu työkalu, joka mittaa henkilön päiväaikaan ja sitä käytetään yleisesti unihäiriöiden diagnosointiin.
Kahdeksan kehotusta jokaisella vastauksella 0-3.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uneliaisuutta.
Se tarjoaa objektiivisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 24.
|
Perustaso ja kuukausittain 3 kuukautta.
|
|
Promis unen heikkeneminen 8a lyhyen muodon kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain 3 kuukautta.
|
Arvioi itse ilmoitettuja käsityksiä valppaudesta, uneliaisuudesta ja väsymyksestä tavanomaisina herätysaikoina ja unihäiriöihin tai heikentyneeseen valppauteen liittyvien heräämisen aikana havaituista toiminnallisista heikentymisistä.
Jokaisella kysymyksellä on yleensä viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo on yhdestä viiteen.
Arvot summataan tuottamaan RAW-pistemäärä, joka käännetään sitten T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50, STD 10.
|
Perustaso ja kuukausittain 3 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Juan M Palomo, DDS, MSD, Case Western Reserve University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guimaraes KC, Drager LF, Genta PR, Marcondes BF, Lorenzi-Filho G. Effects of oropharyngeal exercises on patients with moderate obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 15;179(10):962-6. doi: 10.1164/rccm.200806-981OC. Epub 2009 Feb 20.
- Rueda JR, Mugueta-Aguinaga I, Vilaro J, Rueda-Etxebarria M. Myofunctional therapy (oropharyngeal exercises) for obstructive sleep apnoea. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 3;11(11):CD013449. doi: 10.1002/14651858.CD013449.pub2.
- Gottlieb DJ, Punjabi NM. Diagnosis and Management of Obstructive Sleep Apnea: A Review. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1389-1400. doi: 10.1001/jama.2020.3514.
- Gu W, Leung L, Kwok KC, Wu IC, Folz RJ, Chiang AA. Belun Ring Platform: a novel home sleep apnea testing system for assessment of obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2020 Sep 15;16(9):1611-1617. doi: 10.5664/jcsm.8592.
- Baptista PM, Martin F, Ross H, O'Connor Reina C, Plaza G, Casale M. A systematic review of smartphone applications and devices for obstructive sleep apnea. Braz J Otorhinolaryngol. 2022 Nov-Dec;88 Suppl 5(Suppl 5):S188-S197. doi: 10.1016/j.bjorl.2022.01.004. Epub 2022 Feb 4.
- Behrents RG, Shelgikar AV, Conley RS, Flores-Mir C, Hans M, Levine M, McNamara JA, Palomo JM, Pliska B, Stockstill JW, Wise J, Murphy S, Nagel NJ, Hittner J. Obstructive sleep apnea and orthodontics: An American Association of Orthodontists White Paper. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2019 Jul;156(1):13-28.e1. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.04.009.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Hengityksen äänet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Kuorsaus
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20231615
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .