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鎖骨上ブロックの成功における筋肉緊張と灌流指数の予測値。 (PREVAM)

2025年4月4日 更新者：Gloria Fabiola Alvarez-Orenday、Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Lavicle上腕神経叢ブロックの成功における筋肉緊張喪失と灌流指数の予測値：パイロット研究

この観察研究の目標は、新しいデバイスの有用性を定義して、整形外科手術に予定されている患者の鎖骨上ブロックの成功を予測することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。

¿フレキシメーターと灌流指数の組み合わせは、最初の15分でlav鎖骨上ブロックの成功を予測することができますか？

参加者は、局所麻酔トレーニングを受けた居住者または麻酔科医によって麻酔され、その後、6、5、10、15分での交感神経閉塞に関連する灌流指数を測定するために、運動遮断とパルスオキシメーターを測定するためにフレキシメーターに接続されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

「Dr. Ignacio Morones Prieto "メキシコの中央病院、33人の患者（ASA 1、2、3）が関与している（ASA 1、2、3）、超音波誘導SCPBを伴う上肢の遠位3分の1で手術を必要とする。 モーターブロックを導電性インク屈曲センサーで評価し、交感神経ブロックを3、5、10、および15分のパルスオキシメーターを介して灌流指数で評価しました。 ブロックの成功は、外科的刺激中の痛み<2の数値評価尺度（NRS）として定義されました。 成功したブロックと失敗ブロックの間で統計的比較が行われ、ROC曲線分析は予測変数の最適なカットオフポイントを識別しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • San Luis
      • San Luis Potosi、San Luis、メキシコ、78250
        • Hospital General "Dr. Ignacio Morones Prieto"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病院の上肢の整形外科手術を予定している患者将軍 "Dr. イグナシオ・モローンズ・プリエト」メキシコのサンルイス・ポトシ。

説明

包含基準：

  • 18歳以上の患者。
  • ASA 1、2、および3。
  • 上肢の3分の2の遠位3分の2で外科的介入を必要とし、超音波誘導性lavicular上腕神経叢ブロックの適用を保証した患者。

除外基準：

  • 穿刺部位での感染
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 凝固障害の診断
  • 制限肺病理
  • 横隔膜病理
  • 補足酸素への依存
  • 上腕神経叢原発性
  • 制御されていない2型糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉塞後0、5、10、15分でブロックされた手にフレックスメーターを使用した運動強度の測定
時間枠：Periprocedural
患者は、ブロックされた手の3番目の指を動かすよう求められます。これは、フレックスメーターに接続され、0、5、10、15分の運動強度を測定し、ブロックの成功と相関させます。
Periprocedural
ブロックされた手の灌流指数による交感神経ブロックの測定
時間枠：Periprocedural
閉塞後0、5、10、および15分のブロックされた手の灌流指数の測定は、鎖骨上ブロックの交感神経ブロックと成功率と相関します。
Periprocedural

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
lavicular骨上ブロックの成功
時間枠：Periprocedural
手術中の麻酔技術を変更するために、数値スケール速度（0から10から10までのNRS）と欠席として定義されたブロックの成功を測定します。 より少ないNRは、閉塞の成功と相関しています。
Periprocedural

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Marco A Govea-Hernandez, Anesthesiologist、anesthesia department
  • スタディチェア：Mauricio Guerra-Hernandez, Medical Doctor、Anesthesiology Departmen
  • スタディディレクター：Venance Basil-Kway, Medical Doctor、Clinical Investigation Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CONBIOETICA-24-C1-20160427

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では、患者のデータは機密であるため、他の調査員と共有することは決心していません。 結果で使用されるデータのみが利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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