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Valor preditivo do tônus ​​muscular e do índice de perfusão no sucesso do bloco supraclavicular. (PREVAM)

4 de abril de 2025 atualizado por: Gloria Fabiola Alvarez-Orenday, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Valor preditivo da perda de tônus ​​muscular e Índice de perfusão no sucesso do bloco de plexo braquial supraclavicular: um estudo piloto

O objetivo deste estudo observacional é definir a utilidade de um novo dispositivo para prever o bloqueio supraclavicular bem -sucedido nos pacientes agendados para cirurgia ortopédica. A principal pergunta que pretende responder é:

¿A combinação entre um flexômetro e Índice de Perfusão é capaz de prever a bem -sucedidaidade de um bloco supraclavicular nos primeiros 15 minutos?

Os participantes serão anestesiados por residentes ou anestesiologistas com treinamento de anestesia regional e depois conectados a um flexômetro para medir o bloqueio do motor e um oxímetro de pulso para medir o índice de perfusão relacionado ao bloqueio simpático em 0, 5, 10 e 15 min.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo piloto observacional prospectivo realizado em "Dr. Ignacio Morones Prieto "Hospital Central, México, envolvendo 33 pacientes (ASA 1, 2, 3) que exigem cirurgia no terço distal do membro superior com SCPB guiado por ultrassom. O bloco do motor foi avaliado com um sensor de flexão condutor de tinta e o bloco simpático foi avaliado com o índice de perfusão via oxímetro de pulso em 3, 5, 10 e 15 minutos. O sucesso do bloco foi definido como uma escala de classificação numérica (NRS) para dor <2 durante a estimulação cirúrgica. Comparações estatísticas foram feitas entre blocos bem -sucedidos e malsucedidos, com a análise da curva ROC identificando pontos de corte ideais para variáveis ​​preditivas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • San Luis
      • San Luis Potosi, San Luis, México, 78250
        • Hospital General "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes programados para cirurgia ortopédica do membro superior do Hospital General "Dr. Ignacio Morones Prieto "em San Luis Potosi, México.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • pacientes com 18 anos ou mais.
  • Asa 1, 2 e 3.
  • Pacientes que necessitaram de intervenção cirúrgica nos dois terços distais de um membro superior e justificaram a aplicação de um bloco de plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom.

Critérios de exclusão:

  • infecção no local da punção
  • alergia a anestésicos locais
  • Diagnóstico de coagulopatia
  • Patologia pulmonar restritiva
  • Patologia Diafragmática
  • dependência de oxigênio suplementar
  • Radiculopatia do plexo braquial
  • Diabetes mellitus tipo 2 não controlado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da força do motor com o flexômetro na mão bloqueada em 0, 5, 10, 15 minutos após o bloqueio
Prazo: Periprocedural
O paciente será solicitado a mover o terceiro dedo da mão bloqueada, que será conectada ao flexômetro para medir a força do motor aos 0, 5, 10 e 15 minutos e correlacionar -se com o sucesso do bloco.
Periprocedural
Medição do bloqueio simpático com Índice de Perfusão na mão bloqueada
Prazo: Periprocedural
Medição do índice de perfusão na mão bloqueada a 0, 5, 10 e 15 minutos após o bloqueio e correlaciona -se com o bloqueio simpático e o sucesso do bloco supraclavicular.
Periprocedural

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso do bloco supraclavicular
Prazo: Periprocedural
Meça o sucesso do bloco definido como taxa de escala numérica (NRS de 0 a 10) menos 2 e ausência para alterar a técnica anestésica durante a cirurgia. Menos NRs estão correlacionados com o sucesso do bloqueio.
Periprocedural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Marco A Govea-Hernandez, Anesthesiologist, anesthesia department
  • Cadeira de estudo: Mauricio Guerra-Hernandez, Medical Doctor, Anesthesiology Departmen
  • Diretor de estudo: Venance Basil-Kway, Medical Doctor, Clinical Investigation Department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CONBIOETICA-24-C1-20160427

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

No momento, os dados dos pacientes são confidenciais, portanto, não decidimos compartilhar com outros investigadores. Somente dados usados ​​nos resultados estarão disponíveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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