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Valore predittivo del tono muscolare e dell'indice di perfusione nel successo del blocco sopraclavicolare. (PREVAM)

4 aprile 2025 aggiornato da: Gloria Fabiola Alvarez-Orenday, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Valore predittivo della perdita di tono muscolare e indice di perfusione nel successo del blocco plesso brachiale sopraclavicolare: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio osservazionale è definire l'utilità di un nuovo dispositivo per prevedere il successo del blocco sopraclavicolare nei pazienti programmati per la chirurgia ortopedica. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

¿La combinazione tra un indice di flexometro e perfusione è in grado di prevedere il successo di un blocco supraclavicolare nei primi 15 minuti?

I partecipanti saranno anestetizzati dai residenti o anestesista con addestramento di anestesia regionale e quindi collegati a un flexometro per misurare il blocco motorio e un impulso ossimetro per misurare l'indice di perfusione correlato al blocco simpatico a 0, 5, 10 e 15 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio pilota osservazionale prospettico condotto presso "Dr. Ignacio Morones Prieto "Central Hospital, Messico, che coinvolge 33 pazienti (ASA 1, 2, 3) che richiede un intervento chirurgico sul terzo distale dell'arto superiore con SCPB guidato dagli ultrasuoni. Il blocco motore è stato valutato con un sensore di flessione conduttivo dell'inchiostro e il blocco simpatico è stato valutato con indice di perfusione tramite impulso ossimetro a 3, 5, 10 e 15 minuti. Il successo del blocco è stato definito come una scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore <2 durante la stimolazione chirurgica. Sono stati effettuati confronti statistici tra blocchi di successo e non riusciti, con analisi della curva ROC che identifica i punti di taglio ottimali per le variabili predittive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • San Luis
      • San Luis Potosi, San Luis, Messico, 78250
        • Hospital General "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti programmati per la chirurgia ortopedica dell'arto superiore nell'ospedale generale "Dr. Ignacio Morones Prieto "a San Luis Potosi, in Messico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti con 18 anni e più.
  • ASA 1, 2 e 3.
  • I pazienti che hanno richiesto un intervento chirurgico nei due terzi distali di un arto superiore e hanno giustificato l'applicazione di un blocco plesso brachiale supraclavicolare guidato da ultrasuoni.

Criteri di esclusione:

  • infezione nel sito di puntura
  • Allergia agli anestetici locali
  • Diagnosi di coagulopatia
  • patologia polmonare restrittiva
  • patologia diaframmatica
  • dipendenza dall'ossigeno supplementare
  • Radicolopatia del plesso brachiale
  • Diabete mellito non controllato di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della resistenza del motore con il flexometro nella mano bloccata a 0, 5, 10, 15 minuti dopo il blocco
Lasso di tempo: Periprocedurale
Al paziente verrà chiesto di spostare il terzo dito della mano bloccata che sarà collegato al flexometro per misurare la resistenza del motore a 0, 5, 10 e 15 minuti e correlare con il successo del blocco.
Periprocedurale
Misurazione del blocco simpatico con indice di perfusione nella mano bloccata
Lasso di tempo: Periprocedurale
Misurazione dell'indice di perfusione nella mano bloccata a 0, 5, 10 e 15 minuti dopo il blocco e correlazione con il blocco simpatico e il successo del blocco sopraclavicolare.
Periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del blocco sopraclavicolare
Lasso di tempo: Periprocedurale
Misurare il successo del blocco definito come tasso di scala numerica (NRS da 0 a 10) meno 2 e assenza per cambiare la tecnica anestetica durante l'intervento chirurgico. Meno NRS è correlato al successo del blocco.
Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Marco A Govea-Hernandez, Anesthesiologist, anesthesia department
  • Cattedra di studio: Mauricio Guerra-Hernandez, Medical Doctor, Anesthesiology Departmen
  • Direttore dello studio: Venance Basil-Kway, Medical Doctor, Clinical Investigation Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CONBIOETICA-24-C1-20160427

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al momento, i dati dei pazienti sono riservati, quindi non abbiamo deciso di condividere con altri investigatori. Saranno disponibili solo i dati utilizzati nei risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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