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Valeur prédictive du tonus musculaire et de l'indice de perfusion dans le succès du bloc supraclaviculaire. (PREVAM)

4 avril 2025 mis à jour par: Gloria Fabiola Alvarez-Orenday, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Valeur prédictive de l'indice de perte et de perfusion de tonus musculaire dans le succès du bloc du plexus brachial supraclaviculaire: une étude pilote

Le but de cette étude observationnelle est de définir l'utilité d'un nouveau dispositif pour prédire le succès du bloc supraclaviculaire chez les patients prévus en chirurgie orthopédique. La principale question à laquelle il vise à répondre est:

¿La combinaison entre un flexomètre et l'indice de perfusion est capable de prédire le succès d'un bloc supraclaviculaire au cours des 15 premières minutes?

Les participants seront anesthésiés par des résidents ou des anesthésiste avec une formation d'anesthésie régionale, puis connectés à un flexomètre pour mesurer le blocage moteur et un oxymètre d'impulsion pour mesurer l'indice de perfusion lié au blocage sympathique à 0, 5, 10 et 15 min.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étude de pilote d'observation prospective menée chez "Dr. IGNACIO MORONES PRIETO "Hôpital central, Mexique, impliquant 33 patients (ASA 1, 2, 3) nécessitant une intervention chirurgicale sur le tiers distal du membre supérieur avec un SCPB guidé par ultrasons. Le bloc moteur a été évalué avec un capteur de flexion à l'encre conductrice, et le bloc sympathique a été évalué avec un indice de perfusion via un oxymètre de pouls à 3, 5, 10 et 15 minutes. Le succès du bloc a été défini comme une échelle de notation numérique (NRS) pour la douleur <2 pendant la stimulation chirurgicale. Des comparaisons statistiques ont été faites entre les blocs réussis et infructueux, l'analyse de la courbe ROC identifiant des points de coupure optimaux pour les variables prédictives.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
33

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • San Luis
      • San Luis Potosi, San Luis, Mexique, 78250
        • Hospital General "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients programmés en chirurgie orthopédique du membre supérieur de l'hôpital général "Dr. Dr. Ignacio Morones Prieto "à San Luis Potosi, Mexique.

La description

Critères d'inclusion:

  • patients avec 18 ans et plus.
  • ASA 1, 2 et 3.
  • Les patients qui ont besoin d'une intervention chirurgicale dans les deux tiers distaux d'un membre supérieur et ont justifié l'application d'un bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par ultrasons.

Critères d'exclusion:

  • Infection sur le site de ponction
  • allergie aux anesthésiques locaux
  • Diagnostic de coagulopathie
  • Pathologie pulmonaire restrictive
  • pathologie diaphragmatique
  • Dépendance à l'oxygène supplémentaire
  • radiculopathie du plexus brachial
  • Diabète de type 2 non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la résistance du moteur avec le flexomètre dans la main bloquée à 0, 5, 10, 15 minutes après le blocage
Délai: Périprocédural
Le patient sera invité à déplacer le troisième doigt de la main bloquée qui sera connecté au flexomètre pour mesurer la résistance du moteur à 0, 5, 10 et 15 minutes et en corrélation avec le succès du bloc.
Périprocédural
Mesure du bloc sympathique avec indice de perfusion dans la main bloquée
Délai: Périprocédural
Mesure de l'indice de perfusion dans la main bloquée à 0, 5, 10 et 15 minutes après le blocage et en corrélation avec le bloc sympathique et le succès du bloc supraclaviculaire.
Périprocédural

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
succès du bloc supraclaviculaire
Délai: Périprocédural
Mesurez le succès du bloc défini comme un taux d'échelle numérique (NRS de 0 à 10) moins 2 et l'absence pour modifier la technique anesthésique pendant la chirurgie. Moins de NRS est corrélé au succès du blocage.
Périprocédural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Marco A Govea-Hernandez, Anesthesiologist, anesthesia department
  • Chaise d'étude: Mauricio Guerra-Hernandez, Medical Doctor, Anesthesiology Departmen
  • Directeur d'études: Venance Basil-Kway, Medical Doctor, Clinical Investigation Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CONBIOETICA-24-C1-20160427

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Pour le moment, les données des patients sont confidentielles, nous n'avons donc pas décidé de partager avec d'autres enquêteurs. Seules les données utilisées dans les résultats seront disponibles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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