放射線療法 + PMMR/MSS T4M0結腸癌の変換療法としての全身療法
放射線療法および全身療法で治療されたPMMR/MSS T4M0結腸癌患者の変換療法の有効性と安全性:前向き、オープンラベル、マルチセンター、ランダム化比較試験
この臨床試験の目標は、PMMR/MSS T4M0ステージ結腸癌の患者の全身治療(化学療法 +免疫チェックポイント阻害剤)と組み合わせた放射線療法を使用した回心療法の有効性と安全性を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 放射線療法と全身治療の組み合わせは、化学療法単独と比較してR0切除率と完全な反応(CR)率を改善できますか?
- この併用療法は腫瘍免疫微小環境を促進し、より良い長期的な結果につながりますか?
研究者は、同時化学放射線療法(CCRT)を受けている実験グループを比較し、その後4サイクルのカポックス +イパロムリマブとトゥボンラリマブ注射を比較し、対照群が4サイクルのCapox単独を受けて、併用療法が優れた有効性を提供するかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
- 術前CCRTを受けたイパロムリマブおよびトゥボンラリマブ注射の1サイクルと、その後、実験群で4サイクルのカポックス +イパロムリマブとトゥボンラリマブ注射が続きます。
- コントロールグループで4サイクルのCapoxを受け取ります。
- 初期治療レジメンの後、手術候補は手術を受け、続いて4サイクルのCapoxを行います。 非外科的候補者は、さらに4サイクルのCapoxを継続し、合計8サイクルを完了します。 8サイクルの完了後、有効性は再評価されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Fengpeng Wu
- 電話番号:15032818011
- メール:wfpzhj@126.com
研究場所
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-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 募集
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
コンタクト:
- Fengpeng Wu
- 電話番号:15032818011
- メール:wfpzhj@126.com
-
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳の年齢、性別の制限はありません。
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス。
- PMMR/MSSタイプと特定された、結腸腺癌(粘液性腺癌を含む)の組織病理学的に確認された診断。原発性腫瘍部位を指定する必要があります(左結腸屈異から、盲腸から近位脾臓屈曲まで定義された右結腸の接合部まで)。
- ベースラインイメージング(Enhanced CT/MRI)は、AJCC 8th Editionステージング基準に従って、CT4NANYM0として臨床病期分類を確認します。
- 登録前の実験室の基準は、次の範囲を満たす必要があります。
(1)血液学:絶対好中球数カウント≥1.5×10^9/L、血小板≥100×10^9/L、ヘモグロビン≥90g/L。
(2)肝臓および腎機能:ALT/AST≤2.5×ULN、合計ビリルビン≤1.5×ULN、クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス率60 mL/min(Cockcroft-Gaultフォーミュラ)。
(3)凝固関数:inr≤1.5、aptt≤1.5×uln(抗凝固療法を受けていない人の場合)。
6.出産の可能性の女性と男性は、研究中および最後の治療後6か月間、効果的な避妊を使用することに同意しなければなりません。
7.書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、治療とフォローアップ計画全体を完了することを約束する。
除外基準:
- 神経内分泌癌、扁平上皮癌、または50%以上を占める他の非アデノカノーマ成分の組織学的タイプ。
- 遠隔転移の存在(腹膜転移、非地域リンパ節転移、または臓器転移を含む)。
- 以前の放射線療法、化学療法、標的療法、または結腸癌の免疫療法。
- 活性自己免疫疾患(例:全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、長期免疫抑制療法を必要とする関節リウマチ)。
- 活性感染症(例:HIV、陽性HBV/HCVウイルス量陽性のウイルス量は、安定化のために抗ウイルス治療を必要とします)。
- 重度の心血管疾患(たとえば、6か月以内の心筋梗塞、不安定な狭心症、制御されていない高血圧> 160/100 mmHg)。
- 他の悪性腫瘍の既往(硬化した非黒色腫皮膚がん、in situの子宮頸部癌など、5年以上の無病期間を除く)。
- 制御されていない糖尿病(HBA1C> 8%)または甲状腺機能障害(薬剤を必要とする正常範囲外のTSH)。
- 重度の慢性腸疾患(例:活性クローン病、潰瘍性大腸炎)。
- 放射線腸炎または放射線療法の標的描写に影響を与える広範な腹部癒着の病歴。
- 回復されていない骨髄抑制(ANC <1.5×10^9/L、PLT <100×10^9/L、HB <90 g/L)。
- 肝臓の肝機能子スコア≥BまたはEGFR <60 mL/min/1.73の腎機能 m²。
- 妊娠または母乳育児の女性(スクリーニング中に必要な血液/尿HCG検査)。
- 認知障害または治療コンプライアンスに影響を与える精神障害の歴史。
- 他の介入臨床試験への同時参加。
- 患者は、調査員による参加に適さないとみなされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:化学療法のみ
患者は4サイクルのCapoxを受け取ります。 その後、すべての患者は、治療の2〜3週間後に治療効果について評価されました。 患者は、完全寛解(CCR)の基準を満たしています。 手術を選択した患者の場合、手術の4〜6週間後に4サイクルのCapoxを投与しました。 手術を選択しなかった患者については、4サイクルのCapoxが継続されました。 患者はCCR基準を満たしていなかったため、手術と4サイクルのCapoxが推奨されました。 手術を拒否した患者は、4サイクルのCapoxを受け続けました。 2番目の応答評価がCCR基準を満たした場合、患者は一次エンドポイントに含まれていました。 |
4サイクル、オキサリプラチン130 mg/m²、カペシタビン825 mg/m²
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実験的:放射線療法 +全身療法
患者は放射線療法を受けます(36-41.4 Gy/20-23f)。 同時に、患者はカペシタビン(放射線療法の日に825 mg/m²、入札)を受けます。 放射線療法の23.4 GY/13Fで、患者は1サイクルのためにイパロムリマブ - トゥボンラリマブ(5 mg/kg)を投与されます。 36-41.4を完了してから1〜2週間後 GY放射線療法では、患者は4サイクルのCapoxとIparomlimab-Tuvonralimab(5 mg/kg)を開始します。 すべての患者は、上記の治療の2〜3週間後に治療効果について評価されました。 患者は、完全寛解(CCR)の基準を満たしています。 手術を選択した患者の場合、手術の4〜6週間後に4サイクルのCapoxを投与しました。 手術を選択しなかった患者については、4サイクルのCapoxが継続されました。 患者はCCR基準を満たしていなかったため、手術と4サイクルのCapoxが推奨されました。 手術を拒否した患者は、4サイクルのCapoxを受け続けました。 2番目の応答評価がCCR基準を満たした場合、患者は一次エンドポイントに含まれていました。 |
4サイクル、オキサリプラチン130 mg/m²、カペシタビン825 mg/m²
放射線療法の日には、毎日2回、口頭で825 mg/m²の用量でカペシタビンを投与します
IV、3週間ごとに5 mg/kg
放射線療法:36-41.4の従来の分別スケジュールで、3次元コンフォーマル/強度変調/トモ放射線療法を投与する
20〜23分の分数(分数あたり1.8 Gy)のGy。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍完全応答(CR)率
時間枠:2年
|
PCRおよびCCRを含むCR
|
2年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠:4年
|
4年
|
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MPRレート
時間枠:4年
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4年
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R0切除率
時間枠:4年
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4年
|
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隣接する臓器保存率
時間枠:4年
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4年
|
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EFSレート
時間枠:3年
|
3年
|
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OSレート
時間枠:3年
|
3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2025044
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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