Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie + systémová terapie jako konverzní terapie pro rakovinu tlustého střeva PMMR/MSS T4M0

30. července 2026 aktualizováno: Hebei Medical University Fourth Hospital

Účinnost a bezpečnost konverzní terapie u pacientů s rakovinou tlustého střeva PMMR/MSS T4M0 léčených radioterapií a systémovou terapií: prospektivní, otevřená, vícecentrová, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost konverzní terapie pomocí radioterapie kombinované se systémovou léčbou (chemoterapie + inhibitory imunitního kontrolního bodu) u pacientů s rakovinou tlustého střeva PMMR/MSS T4M0. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Může kombinace radioterapie a systémové léčby zlepšit rychlost resekce R0 a rychlost úplné reakce (CR) ve srovnání s chemoterapií?
  2. Zvyšuje tato kombinovaná terapie imunitní mikroprostředí nádoru, což vede k lepším dlouhodobým výsledkům?

Vědci porovná experimentální skupinu, která dostává souběžnou chemoradioterapii (CCRT), po nichž následuje 4 cykly Capox + IparamlimaB a Tuvonralimab injekce s kontrolní skupinou, která dostává pouze 4 cykly CAPOX, aby se zjistilo, zda kombinovaná terapie nabízí vynikající účinnost.

Účastníci budou:

  1. Podstupujte předoperační CCRT kombinovaný s jedním cyklem injekce IparomlimaB a Tuvonralimab, následované 4 cykly Capox + iparomlimab a tuvonralimab injekce v experimentální skupině.
  2. Obdrží 4 cykly Capoxu v kontrolní skupině.
  3. Po počátečním léčebném režimu podstoupí chirurgičtí kandidáti na chirurgický zákrok následovaný dalšími 4 cykly CAPOX. Neurgičtí kandidáti budou pokračovat s 4 dalšími cykly CAPOX a dokončí celkem 8 cyklů. Účinnost bude přehodnocena po dokončení 8 cyklů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fengpeng Wu
  • Telefonní číslo: 15032818011
  • E-mail: wfpzhj@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 75 lety, žádné omezení pohlaví.
  2. Stav výkonu ECOG 0-1.
  3. Histopatologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu tlustého střeva (včetně mucinózního adenokarcinomu), identifikovaného jako typ PMMR/MSS; Místo primárního nádoru musí být specifikováno (levý tlusté střevo definováno jako od splenické flexe po rectosigmoidní křižovatku, pravý tlusté střevo definované od CECUM k proximální splenické ohyb).
  4. Základní zobrazování (Enhanced CT/MRI) potvrzuje klinické staging jako CT4NANYM0 podle 8. edice AJCC.
  5. Laboratorní kritéria před zápisem musí splňovat následující rozsahy:

(1) Hematologie: Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9/l, destičky ≥ 100 × 10^9/l, hemoglobin ≥ 90 g/l.

(2) Funkce jater a ledvin: Alt/AST ≤ 2,5 × ULN, celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN, kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo clearance clearance ≥ 60 ml/min (vzorec Cockcroft-Gault).

(3) Koagulační funkce: INR ≤ 1,5, APTT ≤ 1,5 × ULN (pro ty, kteří nejsou na antikoagulační terapii).

6. Womeny o porodu a muži se musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po poslední léčbě.

7.Vyttevost podepsat písemný formulář informovaného souhlasu a zavázat se k dokončení celého plánu léčby a následného sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Histologický typ neuroendokrinního karcinomu, spinocelulárního karcinomu nebo jiných složek nedenokarcinomu obsahující více než 50%.
  2. Přítomnost vzdálených metastáz (včetně peritoneální metastázy, neregionální metastázy lymfatických uzlin nebo metastáz orgánů).
  3. Předchozí radioterapie, chemoterapie, cílená terapie nebo imunoterapie pro rakovinu tlustého střeva.
  4. Aktivní autoimunitní onemocnění (např. Systémový lupus erythematosus, revmatoidní artritida vyžadující dlouhodobou imunosupresivní terapii).
  5. Aktivní infekce (např. HIV, pozitivní virová zátěž HBV/HCV vyžadující antivirovou léčbu pro stabilizaci).
  6. Těžká kardiovaskulární onemocnění (např. Infarkt myokardu do 6 měsíců, nestabilní angina, nekontrolovaná hypertenze> 160/100 mmHg).
  7. Historie jiných malignit (s výjimkou léčeného rakoviny kůže nemelanomu, karcinomu děložního čípku in situ atd., S obdobím bez onemocnění ≥ 5 let).
  8. Nekontrolovaný diabetes (HbA1c> 8%) nebo dysfunkce štítné žlázy (TSH mimo normální rozsah vyžadující lék).
  9. Těžká chronická onemocnění střev (např. Aktivní Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
  10. Historie radiační enteritidy nebo rozsáhlých břišních adhezí ovlivňujících radioterapii se zaměřuje.
  11. Nepřecování potlačení kostní dřeně (ANC <1,5 × 10^9/L, PLT <100 × 10^9/L, HB <90 g/l).
  12. Funkce jater s skóre dítěte-pugh ≥ B nebo funkce ledvin s EGFR <60 ml/min/1,73 m².
  13. Těhotné nebo kojení žen (test HCG krve/moči vyžadován během screeningu).
  14. Kognitivní poškození nebo anamnéza psychiatrických poruch ovlivňující dodržování léčby.
  15. Souběžná účast na jiných intervenčních klinických studiích.
  16. Pacienti považováni za nevhodné pro účast vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Samotná chemoterapie

Pacienti dostanou 4 cykly CAPOX. Poté byli všichni pacienti hodnoceni na terapeutickou účinnost 2-3 týdny po terapii. Pacienti splnili kritéria pro úplnou remisi (CCR), aby si mohli vybrat operaci nebo ne. U pacientů, kteří si vybrali chirurgii, byly čtyři cykly CAPOX podávány 4-6 týdnů po operaci. U pacientů, kteří si nezískali chirurgický zákrok, pokračovaly 4 cykly Capoxu.

U pacientů nesplnil kritéria CCR, byla doporučena chirurgický zákrok a 4 cykly CAPOX. Pacienti, kteří odmítli chirurgický zákrok, nadále dostávali 4 cykly CAPOX. Pokud druhé hodnocení odpovědi splňovalo kritéria CCR, byli pacienti zahrnuti do primárního koncového bodu.
Lék: Capox
4 cykly, oxaliplatin 130 mg/m², kapecitabin 825 mg/m²
Experimentální: Radioterapie + systémová terapie

Pacienti podstupují radioterapii (36-41.4 Gy/20-23f). Současně budou pacienti dostávat kapecitabin (825 mg/m², BID, v den radioterapie). Při 23,4 GY/13F radioterapie budou pacienti podávány iparomlimab-tunralimab (5 mg/kg) pro jeden cyklus. 1-2 týdny po dokončení 36-41.4 Radioterapie Gy, pacienti začnou 4 cykly Capoxu plus iparomlimab-tunralimab (5 mg/kg).

Všichni pacienti byli hodnoceni na terapeutickou účinnost 2-3 týdny po nad terapii. Pacienti splnili kritéria pro úplnou remisi (CCR), aby si mohli vybrat operaci nebo ne. U pacientů, kteří si vybrali chirurgii, byly čtyři cykly CAPOX podávány 4-6 týdnů po operaci. U pacientů, kteří si nezískali chirurgický zákrok, pokračovaly 4 cykly Capoxu.

U pacientů nesplnil kritéria CCR, byla doporučena chirurgický zákrok a 4 cykly CAPOX. Pacienti, kteří odmítli chirurgický zákrok, nadále dostávali 4 cykly CAPOX. Pokud druhé hodnocení odpovědi splňovalo kritéria CCR, byli pacienti zahrnuti do primárního koncového bodu.
Lék: Capox
4 cykly, oxaliplatin 130 mg/m², kapecitabin 825 mg/m²
Lék: Capecitabine
Podávejte kapecitabin v dávce 825 mg/m², dvakrát denně, orálně na radioterapii
Lék: Injekce iparomlimab a tuvonralimab
IV, 5 mg/kg každé 3 týdny
Záření: radioterapie
Radioterapie: Spravujte trojrozměrnou konformní/intenzitu modulovanou/tomo radioterapii s konvenčním frakcionačním plánem 36-41.4 Gy ve frakcích 20-23 (1,8 Gy na zlomek).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné odezvy nádoru (CR)
Časové okno: 2 roky
Cr včetně PCR a CCR
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 4 roky
4 roky
MPR sazba
Časové okno: 4 roky
4 roky
Rychlost resekce R0
Časové okno: 4 roky
4 roky
Míra přilehlé konzervace orgánů
Časové okno: 4 roky
4 roky
Míra EFS
Časové okno: 3 roky
3 roky
Sazba OS
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení