Sädehoito + systeeminen terapia PMMR/MSS T4M0 -pohjaisen syövän muuntamishoidona
PMMR/MSS T4M0 -paksakunnan syöpäpotilaiden muuntamishoidon teho ja turvallisuus sädehoidolla ja systeemisellä terapialla hoidetut potilaat: tulevaisuudennäkymä, avoin, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida muuntohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä sädehoitoa yhdistettynä systeemiseen hoitoon (kemoterapia + immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät) potilaille, joilla on PMMR/MSS T4M0 -vaiheen paksusuolen syöpä. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Voiko sädehoidon ja systeemisen hoidon yhdistelmä parantaa R0 -resektiota ja täydellistä vaste (CR) verrattuna pelkästään kemoterapiaan?
- Parantaako tämä yhdistelmähoito tuumorin immuunimikroympäristöä, mikä johtaa parempaan pitkäaikaiseen tulokseen?
Tutkijat vertaavat koeryhmää, joka saa samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT), jota seuraa 4 Capox + IParomlimabab- ja Tuvunralimab -injektiota koskevaa sykliä kontrolliryhmän kanssa, joka saa 4 Capox -sykliä pelkästään nähdäkseen, tarjoaako yhdistelmähoito erinomaista tehokkuutta.
Osallistujat:
- Suoritetaan preoperatiivinen CCRT yhdistettynä yhteen IPAROMLAMAB- ja Tuvonralimab -injektion sykliin, jota seurasi 4 Capox + iParomlimab- ja Tuvonralimab -injektiota kokeellisessa ryhmässä.
- Vastaanota 4 capox -sykliä kontrolliryhmässä.
- Alkuperäisen hoito -ohjelman jälkeen kirurgiset ehdokkaille tehdään leikkaus, jota seuraa vielä 4 Capox -sykliä. Ei-kirurgiset ehdokkaat jatkuvat 4 Capox-syklillä, suorittaen yhteensä 8 sykliä. Tehokkuus arvioidaan uudelleen 8 syklin valmistumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fengpeng Wu
- Puhelinnumero: 15032818011
- Sähköposti: wfpzhj@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Rekrytointi
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fengpeng Wu
- Puhelinnumero: 15032818011
- Sähköposti: wfpzhj@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta, ei sukupuolen rajoituksia.
- ECOG-suorituskyvyn tila 0-1.
- Histopatologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooman (mukaan lukien limakalvon adenokarsinooma) diagnoosi, joka on tunnistettu PMMR/MSS -tyypiksi; Ensisijainen kasvainkohta on määritettävä (vasen paksusuoli määritelty pernan taivutuksesta peräsuolen liitokseksi, oikean paksusuolen määriteltynä vatsasta proksimaalisen pernan taipumiseen).
- Perustasokuvaus (tehostettu CT/MRI) vahvistaa kliinisen vaiheen CT4Nanym0: ksi AJCC 8. painoskriteerien mukaan.
- Laboratoriokriteerit ennen ilmoittautumista on täytettävä seuraavat alueet:
(1) Hematologia: absoluuttinen neutrofiilimääritys ≥ 1,5 × 10^9/l, verihiutaleet ≥ 100 × 10^9/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l.
(2) Maksan ja munuaistoiminto: ALT/AST ≤ 2,5 × ULN, bilirubiini ≤ 1,5 × uln, kreatiniini ≤ 1,5 × uln tai kreatiniinin puhdistumanopeus ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava).
(3) Horagulaatiofunktio: INR ≤ 1,5, APTT ≤ 1,5 × ULN (niille, jotka eivät ole antikoagulaatiohoidossa).
6.Hiljenenpotentiaalin ja miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
7.Anti allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen ja sitoutua täyttämään koko hoito- ja seurantasuunnitelma.
Poissulkemiskriteerit:
- Neuroendokriinisen karsinooman, okasolukarsinooman tai muun ei-adenokarsinoomakomponenttien histologinen tyyppi, joka käsittää yli 50%.
- Etäisten etäpesäkkeiden (mukaan lukien peritoneaaliset etäpesäkkeet, ei-alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet tai elinten etäpesäkkeet) läsnäolo.
- Aikaisempi sädehoito, kemoterapia, kohdennettu terapia tai immunoterapia paksusuolen syöpään.
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet (esim. Systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, joka vaatii pitkäaikaista immunosuppressiivista terapiaa).
- Aktiiviset infektiot (esim. HIV, positiivinen HBV/HCV -viruskuorma, joka vaatii viruksenvastaista hoitoa stabilointia varten).
- Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet (esim. Sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa epävakaa angina, hallitsematon verenpaine> 160/100 mmHg).
- Muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia (lukuun ottamatta kovetettua ei-melanooman ihosyöpää, kohdunkaulan karsinooma in situ jne., Joutetun ajanjakso on ≥5 vuotta).
- Hallitsematon diabetes (HBA1C> 8%) tai kilpirauhasen toimintahäiriöt (TSH lääkitystä vaativan normaalin alueen ulkopuolella).
- Vakavat krooniset suolistosairaudet (esim. Aktiivinen Crohnin tauti, haavainen koliitti).
- Säteilyhistoria tai laajat vatsan tarttumiset, jotka vaikuttavat sädehoidon kohteen rajaamiseen.
- Remotoimattoman luuytimen tukahduttaminen (ANC <1,5 × 10^9/L, PLT <100 × 10^9/L, Hb <90 g/l).
- Maksan toiminta lapsi-pugh-pistemäärällä ≥ B tai munuaisten toiminta EGFR: llä <60 ml/min/1,73 M².
- Raskaana tai imettäviä naisia (veri/virtsan HCG -testi, jota vaaditaan seulonnan aikana).
- Kognitiivinen heikkeneminen tai psykiatristen häiriöiden historia, joka vaikuttaa hoidon noudattamiseen.
- Samanaikainen osallistuminen muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin.
- Potilaat, joita tutkijan osallistuminen ei sovellu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pelkästään kemoterapia
Potilaat saavat 4 sykliä capoxia. Sitten kaikki potilaat arvioitiin terapeuttisen tehokkuuden suhteen 2-3 viikkoa hoidon jälkeen. Potilaat täyttivät täydellisen remission kriteerit (CCR) voivat valita joko leikkauksen vai ei. Potilaille, jotka valitsivat leikkauksen, neljä Capox-sykliä annettiin 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Potilaille, jotka eivät valinneet leikkausta, jatkettiin 4 sykliä Capox -sykliä. Potilailla suositellaan CCR -kriteerejä, leikkausta ja 4 Capox -sykliä. Potilaat, jotka kieltäytyivät leikkauksesta, saivat edelleen 4 Capox -sykliä. Jos toinen vasteen arviointi täytti CCR -kriteerit, potilaat sisällytettiin ensisijaiseen päätepisteeseen. |
4 sykliä, oksaliplatiini 130 mg/m², kapesitabiini 825 mg/m²
|
|
Kokeellinen: Sädehoito + systeeminen terapia
Potilaat käyvät sädehoitoa (36-41,4 GY/20-23F). Samanaikaisesti potilaat saavat kapesitabiinia (825 mg/m², tarjous sädehoidon päivinä). Kohdassa 23,4 Gy/13f sädehoitoa, potilaille annetaan iParomlimab-tuvonralimabi (5 mg/kg) yhdelle syklille. 1-2 viikkoa 36-41,4: n suorittamisen jälkeen GY-sädehoito, potilaat aloittavat 4 sykliä capox plus iparomlimab-tuvonralimabia (5 mg/kg). Kaikkia potilaita arvioitiin terapeuttisen tehokkuuden suhteen 2-3 viikkoa hoidon edellä mainitun jälkeen. Potilaat täyttivät täydellisen remission kriteerit (CCR) voivat valita joko leikkauksen vai ei. Potilaille, jotka valitsivat leikkauksen, neljä Capox-sykliä annettiin 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Potilaille, jotka eivät valinneet leikkausta, jatkettiin 4 sykliä Capox -sykliä. Potilailla suositellaan CCR -kriteerejä, leikkausta ja 4 Capox -sykliä. Potilaat, jotka kieltäytyivät leikkauksesta, saivat edelleen 4 Capox -sykliä. Jos toinen vasteen arviointi täytti CCR -kriteerit, potilaat sisällytettiin ensisijaiseen päätepisteeseen. |
4 sykliä, oksaliplatiini 130 mg/m², kapesitabiini 825 mg/m²
Antaa kapesitabiinia annoksella 825 mg/m², kahdesti päivässä, suun kautta sädehoidon päivinä
IV, 5 mg/kg joka 3. viikko joka viikko
Sädehoito: Antaa kolmiulotteiset konformaaliset/intensiteettimoduloidut/TOMO-sädehoidot tavanomaisella fraktiointiaikataululla 36-41.4
GY 20-23 fraktiossa (1,8 Gy fraktiota kohden).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen täydellinen vaste (CR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CR, mukaan lukien PCR ja CCR
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
MPR -arvo
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
4 vuotta
|
|
R0 -resektiotaso
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
4 vuotta
|
|
Viereisen elinten säilyttämisaste
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
4 vuotta
|
|
EFS -korko
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Paksusuolen kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Sädehoito
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .