Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito + systeeminen terapia PMMR/MSS T4M0 -pohjaisen syövän muuntamishoidona

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Hebei Medical University Fourth Hospital

PMMR/MSS T4M0 -paksakunnan syöpäpotilaiden muuntamishoidon teho ja turvallisuus sädehoidolla ja systeemisellä terapialla hoidetut potilaat: tulevaisuudennäkymä, avoin, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida muuntohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä sädehoitoa yhdistettynä systeemiseen hoitoon (kemoterapia + immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät) potilaille, joilla on PMMR/MSS T4M0 -vaiheen paksusuolen syöpä. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  1. Voiko sädehoidon ja systeemisen hoidon yhdistelmä parantaa R0 -resektiota ja täydellistä vaste (CR) verrattuna pelkästään kemoterapiaan?
  2. Parantaako tämä yhdistelmähoito tuumorin immuunimikroympäristöä, mikä johtaa parempaan pitkäaikaiseen tulokseen?

Tutkijat vertaavat koeryhmää, joka saa samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT), jota seuraa 4 Capox + IParomlimabab- ja Tuvunralimab -injektiota koskevaa sykliä kontrolliryhmän kanssa, joka saa 4 Capox -sykliä pelkästään nähdäkseen, tarjoaako yhdistelmähoito erinomaista tehokkuutta.

Osallistujat:

  1. Suoritetaan preoperatiivinen CCRT yhdistettynä yhteen IPAROMLAMAB- ja Tuvonralimab -injektion sykliin, jota seurasi 4 Capox + iParomlimab- ja Tuvonralimab -injektiota kokeellisessa ryhmässä.
  2. Vastaanota 4 capox -sykliä kontrolliryhmässä.
  3. Alkuperäisen hoito -ohjelman jälkeen kirurgiset ehdokkaille tehdään leikkaus, jota seuraa vielä 4 Capox -sykliä. Ei-kirurgiset ehdokkaat jatkuvat 4 Capox-syklillä, suorittaen yhteensä 8 sykliä. Tehokkuus arvioidaan uudelleen 8 syklin valmistumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Fengpeng Wu
  • Puhelinnumero: 15032818011
  • Sähköposti: wfpzhj@126.com

Opiskelupaikat

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Rekrytointi
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18–75 vuotta, ei sukupuolen rajoituksia.
  2. ECOG-suorituskyvyn tila 0-1.
  3. Histopatologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooman (mukaan lukien limakalvon adenokarsinooma) diagnoosi, joka on tunnistettu PMMR/MSS -tyypiksi; Ensisijainen kasvainkohta on määritettävä (vasen paksusuoli määritelty pernan taivutuksesta peräsuolen liitokseksi, oikean paksusuolen määriteltynä vatsasta proksimaalisen pernan taipumiseen).
  4. Perustasokuvaus (tehostettu CT/MRI) vahvistaa kliinisen vaiheen CT4Nanym0: ksi AJCC 8. painoskriteerien mukaan.
  5. Laboratoriokriteerit ennen ilmoittautumista on täytettävä seuraavat alueet:

(1) Hematologia: absoluuttinen neutrofiilimääritys ≥ 1,5 × 10^9/l, verihiutaleet ≥ 100 × 10^9/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l.

(2) Maksan ja munuaistoiminto: ALT/AST ≤ 2,5 × ULN, bilirubiini ≤ 1,5 × uln, kreatiniini ≤ 1,5 × uln tai kreatiniinin puhdistumanopeus ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava).

(3) Horagulaatiofunktio: INR ≤ 1,5, APTT ≤ 1,5 × ULN (niille, jotka eivät ole antikoagulaatiohoidossa).

6.Hiljenenpotentiaalin ja miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.

7.Anti allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen ja sitoutua täyttämään koko hoito- ja seurantasuunnitelma.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Neuroendokriinisen karsinooman, okasolukarsinooman tai muun ei-adenokarsinoomakomponenttien histologinen tyyppi, joka käsittää yli 50%.
  2. Etäisten etäpesäkkeiden (mukaan lukien peritoneaaliset etäpesäkkeet, ei-alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet tai elinten etäpesäkkeet) läsnäolo.
  3. Aikaisempi sädehoito, kemoterapia, kohdennettu terapia tai immunoterapia paksusuolen syöpään.
  4. Aktiiviset autoimmuunisairaudet (esim. Systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, joka vaatii pitkäaikaista immunosuppressiivista terapiaa).
  5. Aktiiviset infektiot (esim. HIV, positiivinen HBV/HCV -viruskuorma, joka vaatii viruksenvastaista hoitoa stabilointia varten).
  6. Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet (esim. Sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa epävakaa angina, hallitsematon verenpaine> 160/100 mmHg).
  7. Muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia (lukuun ottamatta kovetettua ei-melanooman ihosyöpää, kohdunkaulan karsinooma in situ jne., Joutetun ajanjakso on ≥5 vuotta).
  8. Hallitsematon diabetes (HBA1C> 8%) tai kilpirauhasen toimintahäiriöt (TSH lääkitystä vaativan normaalin alueen ulkopuolella).
  9. Vakavat krooniset suolistosairaudet (esim. Aktiivinen Crohnin tauti, haavainen koliitti).
  10. Säteilyhistoria tai laajat vatsan tarttumiset, jotka vaikuttavat sädehoidon kohteen rajaamiseen.
  11. Remotoimattoman luuytimen tukahduttaminen (ANC <1,5 × 10^9/L, PLT <100 × 10^9/L, Hb <90 g/l).
  12. Maksan toiminta lapsi-pugh-pistemäärällä ≥ B tai munuaisten toiminta EGFR: llä <60 ml/min/1,73 M².
  13. Raskaana tai imettäviä naisia ​​(veri/virtsan HCG -testi, jota vaaditaan seulonnan aikana).
  14. Kognitiivinen heikkeneminen tai psykiatristen häiriöiden historia, joka vaikuttaa hoidon noudattamiseen.
  15. Samanaikainen osallistuminen muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin.
  16. Potilaat, joita tutkijan osallistuminen ei sovellu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pelkästään kemoterapia

Potilaat saavat 4 sykliä capoxia. Sitten kaikki potilaat arvioitiin terapeuttisen tehokkuuden suhteen 2-3 viikkoa hoidon jälkeen. Potilaat täyttivät täydellisen remission kriteerit (CCR) voivat valita joko leikkauksen vai ei. Potilaille, jotka valitsivat leikkauksen, neljä Capox-sykliä annettiin 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Potilaille, jotka eivät valinneet leikkausta, jatkettiin 4 sykliä Capox -sykliä.

Potilailla suositellaan CCR -kriteerejä, leikkausta ja 4 Capox -sykliä. Potilaat, jotka kieltäytyivät leikkauksesta, saivat edelleen 4 Capox -sykliä. Jos toinen vasteen arviointi täytti CCR -kriteerit, potilaat sisällytettiin ensisijaiseen päätepisteeseen.

4 sykliä, oksaliplatiini 130 mg/m², kapesitabiini 825 mg/m²
Kokeellinen: Sädehoito + systeeminen terapia

Potilaat käyvät sädehoitoa (36-41,4 GY/20-23F). Samanaikaisesti potilaat saavat kapesitabiinia (825 mg/m², tarjous sädehoidon päivinä). Kohdassa 23,4 Gy/13f sädehoitoa, potilaille annetaan iParomlimab-tuvonralimabi (5 mg/kg) yhdelle syklille. 1-2 viikkoa 36-41,4: n suorittamisen jälkeen GY-sädehoito, potilaat aloittavat 4 sykliä capox plus iparomlimab-tuvonralimabia (5 mg/kg).

Kaikkia potilaita arvioitiin terapeuttisen tehokkuuden suhteen 2-3 viikkoa hoidon edellä mainitun jälkeen. Potilaat täyttivät täydellisen remission kriteerit (CCR) voivat valita joko leikkauksen vai ei. Potilaille, jotka valitsivat leikkauksen, neljä Capox-sykliä annettiin 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Potilaille, jotka eivät valinneet leikkausta, jatkettiin 4 sykliä Capox -sykliä.

Potilailla suositellaan CCR -kriteerejä, leikkausta ja 4 Capox -sykliä. Potilaat, jotka kieltäytyivät leikkauksesta, saivat edelleen 4 Capox -sykliä. Jos toinen vasteen arviointi täytti CCR -kriteerit, potilaat sisällytettiin ensisijaiseen päätepisteeseen.

4 sykliä, oksaliplatiini 130 mg/m², kapesitabiini 825 mg/m²
Antaa kapesitabiinia annoksella 825 mg/m², kahdesti päivässä, suun kautta sädehoidon päivinä
IV, 5 mg/kg joka 3. viikko joka viikko
Sädehoito: Antaa kolmiulotteiset konformaaliset/intensiteettimoduloidut/TOMO-sädehoidot tavanomaisella fraktiointiaikataululla 36-41.4 GY 20-23 fraktiossa (1,8 Gy fraktiota kohden).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen täydellinen vaste (CR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
CR, mukaan lukien PCR ja CCR
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
MPR -arvo
Aikaikkuna: 4 vuotta
4 vuotta
R0 -resektiotaso
Aikaikkuna: 4 vuotta
4 vuotta
Viereisen elinten säilyttämisaste
Aikaikkuna: 4 vuotta
4 vuotta
EFS -korko
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .