Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling + systemisk terapi som konverteringsterapi til PMMR/MSS T4M0 tyktarmskræft

30. juli 2026 opdateret af: Hebei Medical University Fourth Hospital

Effektivitet og sikkerhed ved konverteringsterapi for PMMR/MSS T4M0 tyktarmskræftpatienter behandlet med strålebehandling og systemisk terapi: en potentiel, åben mærket, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved konverteringsterapi ved hjælp af strålebehandling kombineret med systemisk behandling (kemoterapi + immunkontrolinhibitorer) for patienter med PMMR/MSS T4M0 -scenekoloncancer. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Kan kombinationen af ​​strålebehandling og systemisk behandling forbedre R0 -resektionshastigheden og komplet respons (CR) -hastighed sammenlignet med kemoterapi alene?
  2. Forbedrer denne kombinationsterapi tumorimmunmikromiljøet, hvilket fører til bedre langsigtede resultater?

Forskere vil sammenligne den eksperimentelle gruppe, der modtager samtidig kemoradioterapi (CCRT) efterfulgt af 4 cyklusser af Capox + iparomlimab og tuvonralimab -injektion med kontrolgruppen, der modtager 4 cykler af Capox alene for at se, om kombinationsterapien giver overlegen effektivitet.

Deltagerne vil:

  1. Gennemgå præoperativ CCRT kombineret med en cyklus af iparomlimab og tuvonralimab -injektion, efterfulgt af 4 cyklusser af capox + iparomlimab og tuvonralimab injektion i den eksperimentelle gruppe.
  2. Modtag 4 cyklusser af CAPOX i kontrolgruppen.
  3. Efter det indledende behandlingsregime vil kirurgiske kandidater gennemgå en operation efterfulgt af yderligere 4 cyklusser af CAPOX. Ikke-kirurgiske kandidater vil fortsætte med 4 flere cyklusser med Capox og afslutte i alt 8 cyklusser. Effektiviteten evalueres efter afslutningen af ​​8 cyklusser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år, ingen begrænsning af køn.
  2. ECOG Performance Status på 0-1.
  3. Histopatologisk bekræftet diagnose af kolonadenocarcinom (inklusive slimhinde adenocarcinom), identificeret som PMMR/MSS -type; Det primære tumorsted skal specificeres (venstre kolon defineret som fra splenisk bøjning til det rektosigmoidkryds, højre kolon defineret som fra cecum til den proksimale milt -bøjning).
  4. Baseline -billeddannelse (forbedret CT/MRI) bekræfter klinisk iscenesættelse som CT4NANYM0 i henhold til AJCC 8. udgave iscenesættelseskriterier.
  5. Laboratoriekriterier inden tilmelding skal opfylde følgende intervaller:

(1) Hematologi: Absolut neutrofiltælling ≥ 1,5 × 10^9/L, blodplader ≥ 100 × 10^9/L, hæmoglobin ≥ 90 g/L.

(2) Lever- og nyrefunktion: Alt/AST ≤ 2,5 × ULN, total bilirubin ≤ 1,5 × Uln, creatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatinin clearance hastighed ≥ 60 ml/min (Cockcroft-gault formel).

(3) Koagulationsfunktion: INR ≤ 1,5, APTT ≤ 1,5 × ULN (for dem, der ikke er på antikoagulationsterapi).

6. Kvinder af det fødedygtige potentiale og mænd skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste behandling.

7. Villingen om at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular og forpligte sig til at udfylde hele behandlings- og opfølgningsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk type neuroendokrin karcinom, pladecellecarcinom eller andre ikke-adenocarcinomkomponenter, der omfatter mere end 50%.
  2. Tilstedeværelse af fjern metastase (inklusive peritoneal metastase, ikke-regional lymfeknude metastase eller organmetastase).
  3. Tidligere strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi for tyktarmskræft.
  4. Aktive autoimmune sygdomme (f.eks. Systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, der kræver langvarig immunsuppressiv terapi).
  5. Aktive infektioner (f.eks. HIV, positiv HBV/HCV -viral belastning, der kræver antiviral behandling til stabilisering).
  6. Alvorlige hjerte -kar -sygdomme (f.eks. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ustabil angina, ukontrolleret hypertension> 160/100 mmHg).
  7. Historie om andre maligniteter (undtagen for halt ikke-melanom hudkræft, livmoderhalscarcinom in situ osv. Med en sygdomsfri periode på ≥5 år).
  8. Ukontrolleret diabetes (HBA1C> 8%) eller skjoldbruskkirteldysfunktion (TSH uden for det normale interval, der kræver medicin).
  9. Alvorlige kroniske tarmsygdomme (f.eks. Aktiv Crohns sygdom, ulcerøs colitis).
  10. Historie om stråling enteritis eller omfattende abdominal adhæsioner, der påvirker strålebehandlingsmålafgrænsning.
  11. Uregistreret knoglemarvsundertrykkelse (ANC <1,5 × 10^9/L, PLT <100 × 10^9/L, Hb <90 g/L).
  12. Leverfunktion med børnepugh score ≥ B eller nyrefunktion med EGFR <60 ml/min/1,73 m².
  13. Gravide eller ammende kvinder (blod/urin HCG -test krævet under screening).
  14. Kognitiv svækkelse eller historie om psykiatriske lidelser, der påvirker overholdelsen af ​​behandlingen.
  15. Samtidig deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg.
  16. Patienter, der anses for uegnet til deltagelse af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kemoterapi alene

Patienter vil modtage 4 cyklusser af CAPOX. Derefter blev alle patienter evalueret for terapeutisk effektivitet 2-3 uger efter terapi. Patienter opfyldte kriterierne for fuldstændig remission (CCR) kunne vælge enten kirurgi eller ej. For patienter, der valgte kirurgi, blev fire cyklusser af CAPOX administreret 4-6 uger efter operationen. For patienter, der ikke valgte operation, blev 4 cyklusser af Capox fortsat.

For patienter opfyldte ikke CCR -kriterierne, kirurgi og 4 cyklusser af CAPOX blev anbefalet. Patienter, der nægtede kirurgi, fortsatte med at modtage 4 cyklusser af CAPOX. Hvis den anden responsevaluering opfyldte CCR -kriterierne, blev patienter inkluderet i det primære slutpunkt.
Medicin: Capox
4 cykler, oxaliplatin 130 mg/m², capecitabin 825 mg/m²
Eksperimentel: Radioterapi + systemisk terapi

Patienter gennemgår strålebehandling (36-41.4 Gy/20-23f). Samtidig vil patienter modtage capecitabin (825 mg/m², bud, på strålebehandlingsdage). Ved 23,4 Gy/13F af strålebehandling administreres patienter iparomlimab-tuvonralimab (5 mg/kg) i en cyklus. 1-2 uger efter afsluttet 36-41.4 Gy strålebehandling, patienter vil begynde 4 cyklusser af capox plus iparomlimab-tuvonralimab (5 mg/kg).

Alle patienter blev evalueret for terapeutisk effektivitet 2-3 uger efter ovenstående terapi. Patienter opfyldte kriterierne for fuldstændig remission (CCR) kunne vælge enten kirurgi eller ej. For patienter, der valgte kirurgi, blev fire cyklusser af CAPOX administreret 4-6 uger efter operationen. For patienter, der ikke valgte operation, blev 4 cyklusser af Capox fortsat.

For patienter opfyldte ikke CCR -kriterierne, kirurgi og 4 cyklusser af CAPOX blev anbefalet. Patienter, der nægtede kirurgi, fortsatte med at modtage 4 cyklusser af CAPOX. Hvis den anden responsevaluering opfyldte CCR -kriterierne, blev patienter inkluderet i det primære slutpunkt.
Medicin: Capox
4 cykler, oxaliplatin 130 mg/m², capecitabin 825 mg/m²
Medicin: CAPECITABINE
Administrer capecitabin i en dosis på 825 mg/m², to gange dagligt, oralt på strålebehandlingsdage
Medicin: Iparomlimab og tuvonralimab injektion
IV, 5 mg/kg hver 3. uge
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling: Administrer tredimensionel konform/intensitetsmoduleret/tomo-strålebehandling med en konventionel fraktioneringsplan på 36-41.4 Gy i 20-23 fraktioner (1,8 Gy pr. Fraktion).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor komplet respons (CR) hastighed
Tidsramme: 2 år
CR inklusive PCR og CCR
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 år
4 år
MPR -sats
Tidsramme: 4 år
4 år
R0 -resektionshastighed
Tidsramme: 4 år
4 år
Tilstødende organbeskyttelsesgrad
Tidsramme: 4 år
4 år
EFS -sats
Tidsramme: 3 år
3 år
OS -sats
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger