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P-GEMDレジメンとP-Gemoxレジメンを未処理の初期段階ヌアトまたは高度段階ENKTLと比較する研究。

2025年4月24日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

P-GEMDレジメンとP-Gemoxレジメンと組み合わせたペガスパルガーゼの多施設、ランダム化比較臨床研究。

以外の天然キラー（NK）/T細胞リンパ腫（ENKTL）は、予後不良の非ホジキンリンパ腫の攻撃的なサブタイプです。 特に、進行段階疾患または初期段階の非尿路航空消化管（NUAT）の関与患者は、頻繁に血液凝固リンパ性科学症（HLH）を発症し、より効果的な治療介入を必要とします。 この多施設ランダム化比較臨床研究は、新たに診断された初期ヌアトまたは高度段階ENKTLの治療におけるP-GEMDおよびP-GEMOXの有効性と安全性を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この多施設ランダム化比較臨床研究は、新たに診断された初期ヌアトまたは高度段階ENKTLの治療におけるP-GEMDおよびP-GEMOXの有効性と安全性を比較することを目的としています。 P-GEMDレジメン（ペガスパルガーゼ;ゲムシタビン、エトポシド、ミトキサントロン塩酸リポソーム、デキサメタゾン）は、最大6サイクルの計画療法まで3週間ごとに静脈内投与されました。 P-Gemoxレジメン（Pegaspargase、Gemcitabine、およびOxaliplatin）は、最大6サイクルの計画療法まで3週間静脈内投与されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 1.この調査に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。 2.18歳以上; 3. 3か月以上の生存時間を予測しました。 4.組織病理学的には、初期の非摂取エアロディジェスティブまたは高度なENKTLを確認しました。 5。 Lugano2014基準を満たす少なくとも1つの評価可能な病変または測定可能な病変がなければなりません。リンパ節病変、測定可能なリンパ節では、1.5cmを超える長径を持つ必要があります。非リンパ節病変、1.0cmを超える長径を測定できる節外病変。 6。ECOGスコア0-2ポイント。 7。骨髄機能：好中球数≥1.5×109/L、血小板数以上75×109/L、ヘモグロビン≥80g/L（骨髄関与患者では制限が緩和される可能性があります。ヘモグロビン（HB）≥75g/L）; 8。肝臓と腎臓の機能：血清クレアチニン≤1.5倍の通常の値の上限の1.5倍。アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT）≤通常の値の上限の2.5倍以下（肝臓浸潤の患者の場合、通常の値の上限の5倍以下）;合計ビリルビン≤通常の値の上限の1.5倍（肝臓浸潤患者の場合、通常の値の上限の3倍以下）。

除外基準：

  • 1.任意の研究薬またはそのコンポーネントに対するハイパーセンシティ性。 2。制御不能な全身性疾患（進行性感染、制御不能高血圧、糖尿病など）; 3.心機能と疾患次のいずれかの条件のいずれかを満たしています。 b.complete左バンドルブランチブロック、2度目または3度の房室ブロック。 C. severe、薬物治療を必要とする制御されていない不整脈。 D.New York Society ofCardiology≥GradeIII; E.cardiac排出率（LVEF）50％未満。 F.筋心筋梗塞、不安定な狭心症、および不整脈の補充歴の前の6か月以内に重度の不安定な心室リズム、または治療を必要とするその他の不整脈、臨床的に重度の心膜疾患の既往、または急性虚血または活性誘導系異常のECG証拠。

    4.活性B型肝炎およびC感染（B型肝炎ウイルス表面抗原陽性および1x103コピー/ml以上のB型肝炎ウイルスDNA; C型肝炎ウイルスRNAの1x103コピー/ml以上）; 5.ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（陽性HIV抗体）; 6。 以前または現在他の悪性腫瘍に苦しんでいる（過去5年間に治療なしで効果的に制御されてきた効果的に制御されている非黒色腫皮膚基底細胞癌、in situ/in situ/子宮頸部癌、および他の悪性腫瘍を除く）; 7。募集時の中枢神経系（CNS）の関与。 8。避妊対策を講じたくない出産年齢の妊娠中の授乳中の女性と患者。 9.他の調査員は、この研究に参加するのに適していないと判断します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：P-gemd
P-GEMDレジメン（3750 IU、D2、1000 mg/m2、D1、エトポシドのゲムシタビン、65 mg/m2、D2-4、ミトキサントロン塩酸塩リポソーム、12mg/m2、D1のデキサメトンは40 mg/d1-4。計画された治療の最大6サイクル。
薬：P-gemd
薬物：3週間ごとに1日目に1日目に塩酸ミトキサントロン塩酸塩リポソーム（12 mg/m2）（12 mg/m2）。薬：3週間ごとに2日目にペガスパルガーゼpegaspargase（3750 iu）。薬物：3週間ごとに1日目にゲムシタビンゲムシタビン（1000 mg/m2）。薬物：3週間ごとに2〜4日目にエトポシドエトポシド（65 mg/m2）。 薬：デキサメタゾンデキサメタゾン（40 mg/d）は、3週間ごとに1〜4日目から経口摂取されます。 65歳以上の患者は、調査員の決定に従って調整される場合があります。
他の：P-GEMOX
P-GEMOXレジメン（2000-2500 IU/M2、D2、1000 mg/m2、D1、D8; 130 mg/m2、D1のオキサリプラチンのゲムシタビン）を、計画療法の6サイクルまで3週間ごとに静脈内投与しました。
薬：P-GEMOX
薬物：3週間ごとに1日目にPegaspargase Pegaspargase（2000-2500 IU/M2）。薬：1日目と8日目に3週間ごとにゲムシタビンゲムシタビン（1000 mg/m2）。薬物：3週間ごとに1日目にオキサリプラチンオキサリプラチン（130mg/m2）。 65歳以上の患者は、調査員の決定に従って調整される場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な応答（CR）レート
時間枠：5.5歳
応答は、ルガノの基準に従って評価されます。
5.5歳

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な回答率（ORR）
時間枠：5.5歳
応答は、ルガノの基準に従って評価されます。
5.5歳
進行中のサクリーバイバル（PFS）
時間枠：5.5歳
被験者が登録されてから、いかなる理由からも（何らかの形で）病気の進行の時代に登録されていました。
5.5歳
応答期間（DOR）
時間枠：5.5歳
治療有効性の基準を満たす時間（最初に記録された完全または部分的な応答）と最初の明確な再発または進行の間。
5.5歳
全生存（OS）
時間枠：5.5歳
包含日から死の日付まで、原因に関係なく。
5.5歳
EBV-DNA負荷レベル（治療前後）
時間枠：5。5年
EBV-DNAは、治療前後の時点で検出されました。
5。5年
血液学的および非女性的毒性。
時間枠：投薬の初日から最後の用量の28日後
薬物の安全性は、NCI-CTC AE 5.0 Standard.Matologicおよび非浸透学的毒性によって評価されました。
投薬の初日から最後の用量の28日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wei Xu、he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
  • 主任研究者：Jinhua Liang、he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSPC-DED-NKTCL-K05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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