En undersøgelse, der sammenligner P-GEMD-regime versus P-Gemox-regime med ubehandlet NUAT eller avanceret trin ENKTL.
En multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af pegaspargase kombineret med P-GREMD-regime versus P-Gemox-regime i behandlingen af ubehandlet tidlig stadium ikke-øvre aerodigestiv kanal eller avanceret stadium ekstranodal NK/T-celle-lymfom.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jinhua Liang
- E-mail: 1151525490@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wei Xu
- Telefonnummer: 8613951699449
- E-mail: xuwei10000@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1.. Deltag i denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular; 2.age ≥18 år gammel; 3. forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder; 4. histopatologisk bekræftet tidlig ikke-øvre aerodigestiv eller avanceret ENKTL; 5. Der skal være mindst en evaluerbar eller målbar læsion, der opfylder Lugano2014 -kriterierne: lymfeknude -læsioner, målbare lymfeknuder skal have en lang diameter> 1,5 cm; Ikke-LYMPH-knude-læsioner, ekstranodale læsioner, der kan måles lang diameter> 1,0 cm; 6. ECOG-score 0-2 point; 7. Knoglemarvsfunktion: Neutrofiltælling ≥ 1,5 × 109/L, blodpladetælling ≥ 75 × 109/L, hæmoglobin ≥ 80 g/L (begrænsning kan være afslappet hos patienter med knoglemarvsinddragelse, absolut neutrofil tælling (ANC) ≥1,0 × 109/l, platelletælling (PLT) ≥50 × 109/l, l, l, l, l, ≥1,0 × 109/l, platellet count (PLT) ≥50 × 109/l, l, l, l, l, l, l, l, ≥50/l, l, l, l, l, l, l, l, l, l, platellet (PLT) ≥50 × 109/l, l, l, l, l, l, l, l, l, l, l, l, l, l, l, l, l, l, l, l, ≥ ≥ 10 Hæmoglobin (Hb) ≥ 75 g/l); 8. Lever- og nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for den normale værdi; Alaninaminotransferase (AST) og aspartataminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange den øvre grænse for den normale værdi (for patienter med leverinvasion ≤ 5 gange den normale værdi øvre grænse); Total Bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (for patienter med leverinvasion ≤ 3 gange den øvre grænse for normal værdi).
Ekskluderingskriterier:
1.hypersensitivitet over for ethvert undersøgelsesmedicin eller dets komponenter; 2. ukontrollerbare systemiske sygdomme (såsom avanceret infektion, ukontrollerbar hypertension, diabetes osv.); 3. hjertefunktion og sygdom opfylder en af følgende tilstande: A.Long QTC -syndrom eller QTC -interval> 480 ms; B.complete venstre bundtgrenblok, anden grad eller tredje grad af atrioventrikulær blok; C.severe, ukontrolleret arytmi, der kræver lægemiddelbehandling; D.New York Society of Cardiology ≥ Grad III; E. Cardiac -ejektionsfraktion (LVEF) lavere end 50%; F.Myokardieinfarkt, ustabil angina og alvorligt ustabil ventrikulær rytme inden for 6 måneder før rekrutteringshistorik af Arytmi eller ethvert andet arytmi, der kræver behandling, historie med klinisk alvorlig perikardial sygdom eller EKG bevis for akut iskæmi eller aktiv ledningssystem abnormaliteter.
4. aktiv hepatitis B- og C -infektion (positiv hepatitis B -virusoverfladeantigen og mere end 1x103 kopier/ml hepatitis B -virus -DNA; mere end 1x103 kopier/ml hepatitis C -virus RNA); 5. Human immundefektvirus (HIV) -infektion (positivt HIV -antistof); 6. Tidligere eller i øjeblikket lider af andre ondartede tumorer (undtagen for effektivt kontrolleret ikke-melanom hud basalcellekarcinom, bryst/livmoderhalscarcinom in situ og andre ondartede tumorer, der er blevet effektivt kontrolleret uden behandling i de sidste fem år); 7. Inddragelse af centralnervesystemet (CNS) på rekrutteringstidspunktet; 8. gravide, ammende kvinder og patienter i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at træffe præventionsforanstaltninger; 9. Andre efterforskere bedømmer, at de ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: P-gemd
P-gemd-regimet (pegaspargase ved 3750 IE, d2; gemcitabin ved 1000 mg/m2, d1; etoposid ved 65 mg/m2, d2-4; mitoxantrone hydrochlorid liposom ved 12 mg/m2, d1; dexamethasone ved 40 mg/d1-4.) Blev administreret 3 uger indtil op til 6 cykler med planlagt terapi.
|
Lægemiddel: Mitoxantronhydrochlorid -liposom mitoxantronhydrochlorid -liposom (12 mg/m2) på dag 1, hver 3. uge; Lægemiddel: pegaspargase pegaspargase (3750 IE) på dag 2, hver 3. uge; Lægemiddel: gemcitabin gemcitabin (1000 mg/m2) på dag 1, hver 3. uge; Lægemiddel: Etoposid-etoposid (65 mg/m2) på dag 2-4, hver 3. uge.
Lægemiddel: Dexamethason dexamethason (40 mg/d) vil blive taget oralt fra dag 1-4, hver 3. uge; Patienter> 65 år kan justeres i henhold til efterforskerens beslutning.
|
|
Andet: P-gemox
P-Gemox-regimet (pegaspargase ved 2000-2500 IE/m2, D2; gemcitabin ved 1000 mg/m2, D1, D8; oxaliplatin ved 130 mg/m2, D1) blev administreret intravenøst hver 3. uge indtil op til 6 cykler af planlagt terapi.
|
Lægemiddel: pegaspargase pegaspargase (2000-2500 IE/m2) på dag 1, hver 3. uge; Lægemiddel: gemcitabin gemcitabin (1000 mg/m2) på dag 1 og dag 8, hver 3. uge; Lægemiddel: oxaliplatin oxaliplatin (130 mg/m2) på dag 1, hver 3. uge; Patienter> 65 år kan justeres i henhold til efterforskerens beslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet svar (CR) sats
Tidsramme: 5,5 år
|
Svaret vurderes i henhold til Lugano -kriterierne.
|
5,5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 5,5 år
|
Svaret vurderes i henhold til Lugano -kriterierne.
|
5,5 år
|
|
Progression-fri-survival (PFS)
Tidsramme: 5,5 år
|
Fra det tidspunkt blev forsøgspersoner tilmeldt tidspunktet for sygdomsprogression (på nogen måde) eller død af enhver årsag.
|
5,5 år
|
|
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: 5,5 år
|
Tiden mellem opfyldelse af kriterierne for behandlingseffektivitet (først registreret fuldstændig eller delvis respons) og den første klare tilbagefald eller progression.
|
5,5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5,5 år
|
Fra datoen for inkludering til dødsdato, uanset årsagen.
|
5,5 år
|
|
EBV-DNA-belastningsniveau (før og efter behandling)
Tidsramme: 5,5 år
|
EBV-DNA blev påvist på tidspunkter før og efter behandling.
|
5,5 år
|
|
Hæmatologisk og ikke-hæmatologisk toksicitet.
Tidsramme: Fra den første medicindag til 28 dage efter den sidste dosis
|
Sikkerheden af lægemidlet blev evalueret ved NCI-CTC AE 5.0 Standard.Hematologic og ikke-hæmatologisk toksicitet.
|
Fra den første medicindag til 28 dage efter den sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Xu, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
- Ledende efterforsker: Jinhua Liang, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CSPC-DED-NKTCL-K05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .