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Un estudio que compara el régimen P-GEMD versus el régimen P-GEMOX con NUAT en etapa temprana no tratada o ENKTL en etapa avanzada.

Un estudio clínico controlado multicéntrico y aleatorizado de Pegaspargasa combinado con régimen P-GEMD versus régimen P-GEMOX en el tratamiento del tracto aerodigestivo no superior de la etapa temprana o el linfoma de células TK/T de la etapa avanzada.

El linfoma extra-asesino natural (NK)/célula T (ENKTL) es un subtipo agresivo de linfoma no Hodgkin con un mal pronóstico. En particular, los pacientes con enfermedad en etapa avanzada o la afectación de tracto aerodigestivo no superior en etapa temprana (NUAT) desarrollan frecuentemente linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH), lo que requiere intervenciones terapéuticas más efectivas. Este estudio clínico controlado multicéntrico y aleatorizado tuvo como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de P-GEMD y P-GEMOX en el tratamiento de NUAT temprano recién diagnosticado o ENKTL en etapa avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico controlado multicéntrico y aleatorizado tuvo como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de P-GEMD y P-GEMOX en el tratamiento de NUAT temprano recién diagnosticado o ENKTL en etapa avanzada. El régimen P-GEMD (pegaspargasa; gemcitabina; etopósido; mitoxantrona el liposoma de hidroclorí; dexametasona) se administró por vía intravenosa cada 3 semanas hasta hasta 6 ciclos de terapia planificada. El régimen P-GEMOX (Pegaspargasa, Gemcitabina y Oxaliplatino) se administró por vía intravenosa 3 semanas hasta hasta 6 ciclos de terapia planificada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Únase voluntariamente a este estudio y firme el formulario de consentimiento informado; 2.AGE ≥18 años; 3. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses; 4. Enktl aerodigestivo o avanzado temprano no superior confirmado histopatológicamente; 5. Debe haber al menos una lesión evaluable o medible que cumpla con los criterios Lugano2014: lesiones de ganglios linfáticos, los ganglios linfáticos medibles deben tener un diámetro largo> 1,5 cm; Lesiones de ganglios no lymph, lesiones extraanodales que se pueden medir de diámetro largo> 1.0 cm; 6. ECOG SCUENTO 0-2 PUNTOS; 7. Bone marrow function: neutrophil count ≥ 1.5×109/L, platelet count ≥ 75×109/L, hemoglobin ≥ 80g/L(Restriction may be relaxed in patients with bone marrow involvement, Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0×109/L, Platelet count (PLT) ≥50×109/L, Hemoglobin(HB)≥ 75g/l); 8. Función hepática y renal: creatinina sérica ≤ 1.5 veces el límite superior del valor normal; Alanina aminotransferasa (AST) y aspartato aminotransferasa (ALT) ≤ 2.5 veces el límite superior del valor normal (para pacientes con invasión hepática ≤ 5 veces el límite superior del valor normal); bilirrubina total ≤ 1.5 veces el límite superior del valor normal (para pacientes con invasión hepática ≤ 3 veces el límite superior del valor normal).

Criterios de exclusión:

  • 1.hepersensibilidad a cualquier medicamento de estudio o sus componentes; 2. Enfermedades sistémicas incontrolables (como infección avanzada, hipertensión incontrolable, diabetes, etc.); 3. La función cardíaca y la enfermedad cumplen con una de las siguientes condiciones: síndrome de QTC de A. Long o intervalo QTC> 480 ms; B.COMPLETO BLOQUE DE RAMA DEL PULLO IZQUIERDO, BLOQUE ATRIOVENTRICO DE ENTERNO o tercer grado; C.Severe, arritmia no controlada que requiere tratamiento farmacológico; D.New York Society of Cardiology ≥ Grado III; E. fracción de eyección cardíaca (FEVI) inferior al 50%; F. Infarto de mihocardio, angina inestable y ritmo ventricular severamente inestable dentro de los 6 meses antes del historial de reclutamiento de arritmia o cualquier otra arritmia que requiera tratamiento, antecedentes de enfermedad pericárdica clínicamente grave o evidencia de ECG de isquemia aguda o anormalidades del sistema de conducción activa.

    4. Infección activa de hepatitis B y C (antígeno de superficie de virus de hepatitis B positivo y más de 1x103 copias/ml de ADN del virus de la hepatitis B; más de 1x103 copias/ml de ARN del virus de la hepatitis C); 5. Infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpo positivo del VIH); 6. Anteriormente o actualmente sufren de otros tumores malignos (excepto el carcinoma de células basales de la piel no melanoma controlado efectivamente, el carcinoma in situ in situ y otros tumores malignos que han sido controlados efectivamente sin tratamiento en los últimos cinco años); 7. Participación del sistema nervioso central (SNC) en el momento del reclutamiento; 8. Mujeres embarazadas, lactantes y pacientes de edad fértil que no quieren tomar medidas anticonceptivas; 9. otros investigadores juzgan que no son adecuados para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: P-gemd
El régimen P-GEMD (Pegaspargasa a 3750 UI, D2; Gemcitabine a 1000 mg/m2, D1; etopósido a 65 mg/m2, d2-4; se administró el liposoma de hidroclorio de mitoxantrona a 12 mg/m2, D1; dexametasone a 40 mg/d, d1-4.) Se administró todo 3 semanas, D1. a 6 ciclos de terapia planificada.
Medicamento: liposoma de clorhidrono de mitoxantrona Liposoma de mitosomas mitosantrona Liposoma de clorhidrono (12 mg/m2) el día 1, cada 3 semanas; Medicamento: Pegaspargase Pegaspargase (3750 IU) el día 2, cada 3 semanas; Medicamento: gemcitabina gemcitabina (1000 mg/m2) el día 1, cada 3 semanas; Medicamento: etopósido etopósido (65 mg/m2) el día 2-4, cada 3 semanas. Medicamento: dexametasona dexametasona (40 mg/d) se tomará por vía oral del día 1-4, cada 3 semanas; Los pacientes> 65 años de edad pueden ajustarse de acuerdo con la decisión del investigador.
Otro: P-Gemox
El régimen P-GEMOX (Pegaspargasa en 2000-2500 UI/M2, D2; gemcitabina a 1000 mg/m2, d1, d8; oxaliplatino a 130 mg/m2, d1) se administró por vía intravenosa cada 3 semanas hasta hasta 6 ciclos de terapia planificada.
Medicamento: Pegaspargase Pegaspargase (2000-2500 UI/m2) el día 1, cada 3 semanas; Medicamento: gemcitabina gemcitabina (1000 mg/m2) el día 1 y el día 8, cada 3 semanas; Medicamento: oxaliplatino oxaliplatino (130 mg/m2) el día 1, cada 3 semanas; Los pacientes> 65 años de edad pueden ajustarse de acuerdo con la decisión del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: 5.5 años
La respuesta se evalúa de acuerdo con los criterios de Lugano.
5.5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 5.5 años
La respuesta se evalúa de acuerdo con los criterios de Lugano.
5.5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5.5 años
Desde el momento en que los sujetos se inscribieron en el momento de la progresión de la enfermedad (de cualquier manera) o la muerte por cualquier causa.
5.5 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 5.5 años
El tiempo entre cumplir con los criterios de efectividad del tratamiento (primera respuesta completa o parcial registrada) y la primera recurrencia o progresión clara.
5.5 años
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 5.5 años
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa.
5.5 años
Nivel de carga EBV-DNA (antes y después del tratamiento)
Periodo de tiempo: 5.5 años
El ADN de EBV se detectó en los puntos de tiempo antes y después del tratamiento.
5.5 años
Toxicidad hematológica y no hematológica.
Periodo de tiempo: Desde el primer día de medicamentos hasta 28 días después de la última dosis
La seguridad del medicamento fue evaluada por NCI-CTC AE 5.0 Standard. Toxicidad hematológica y no hematológica.
Desde el primer día de medicamentos hasta 28 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Xu, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
  • Investigador principal: Jinhua Liang, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CSPC-DED-NKTCL-K05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .