Tutkimus, jossa verrattiin P-Gemd-ohjelmaa verrattuna P-Gemox-ohjelmaan käsittelemättömän varhaisen vaiheen NUAT- tai Advanced Stage Enktl: n kanssa.
Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus Pegaspargaseista yhdistettynä P-Gemd-ohjelmaan verrattuna P-Gemox-ohjelmaan käsittelemättömän varhaisen vaiheen ei-up-aerodigestiivisen radan tai edenneen vaiheen ulkopuolisen NK/T-solulymfooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinhua Liang
- Sähköposti: 1151525490@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wei Xu
- Puhelinnumero: 8613951699449
- Sähköposti: xuwei10000@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Liity vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake; 2.AGE ≥18 -vuotias; 3. Oletettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta; 4. Histopatologisesti vahvistettu varhainen ei-yläpuolella lentokenttä tai edistynyt enktl; 5. Lugano2014 -kriteerit täyttävät ainakin yksi arvioitavissa oleva tai mitattava vaurio: imusolmukkeiden vauriot, mitattavissa olevien imusolmukkeiden on oltava pitkä halkaisija> 1,5 cm; ei-lymph-solmuvauriot, ekstranodaaliset vauriot, jotka voidaan mitata pitkän halkaisijan> 1,0 cm; 6. ECOG-pistemäärä 0-2 pistettä; 7. Luuytimen toiminta: Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleiden lukumäärä ≥ 75 × 109/l, hemoglobiini ≥ 80 g/l (restriktio voi olla rentoutuneita potilailla, joilla on luuytimen osallistuminen, absoluuttinen neutrofiilimääräinen (ANC) ≥0 × 109/L, verihiutaleiden lukumäärä (PLT) ≥ 509/L, Hb) ≥ 19/L, Hb) ≥ 19/L, Hb) ≥ 19/L, 75 g/l); 8. Maksan ja munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 -kertainen normaalin arvon yläraja; alaniini -aminotransferaasi (AST) ja aspartaatin aminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 -kertainen normaalin arvon yläraja (potilaille, joilla on maksan hyökkäys ≤ 5 kertaa normaalin arvon yläraja); Bilirubiini ≤ 1,5 -kertainen normaalin arvon yläraja (potilaille, joilla on maksan hyökkäys ≤ 3 kertaa normaalin arvon yläraja).
Poissulkemiskriteerit:
1.HyPers -herkkyys jokaiselle tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille; 2. hallitsemattomat systeemiset sairaudet (kuten pitkälle edennyt infektio, hallitsematon verenpaine, diabetes jne.); 3. Sydämen toiminta ja sairaus kohtaavat yhden seuraavista olosuhteista: A.Long QTC -oireyhtymä tai QTC -aika> 480 ms; B.complete vasen nipun haaralohko, toisen asteen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen lohko; C.Severe, hallitsematon rytmihäiriö, joka vaatii huumehoitoa; D.New Yorkin kardiologiayhdistys ≥ luokka III; E.Cardiac -ejektiofraktio (LVEF) alle 50%; F.Myokardiaalinen infarkti, epävakaa angina ja vakavasti epävakaa kammiorytmi kuuden kuukauden kuluessa ennen rytmihäiriöiden tai muun hoitoa vaativaa rytmihäiriötä, kliinisesti vakavien sydänsairauksien historiaa tai akuutin iskemian tai aktiivisen johtavuusjärjestelmän epänormaalioiden historiaa.
4. Aktiivinen hepatiitti B- ja C -infektio (positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta -antigeeni ja yli 1x103 kopiot/ml hepatiitti B -virus -DNA: ta; yli 1x103 kopioita/ml hepatiitti C -virus -RNA: ta); 5. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio (Positiivinen HIV -vasta -aine); 6. Aikaisemmin tai tällä hetkellä kärsivät muista pahanlaatuisista kasvaimista (lukuun ottamatta tehokkaasti kontrolloituja ei-melanooman ihon perussolukarsinoomaa, rinta-/kohdunkaulan karsinooma in situ ja muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita on tehokkaasti hallittu ilman hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana); 7. keskushermosto (CNS) osallistuminen rekrytoinnin aikaan; 8. raskaana oleva, imettävät naiset ja hedelmällisistä ikäistä potilaat, jotka eivät halua ryhtyä ehkäisytoimenpiteisiin; 9. Muut tutkijat arvioivat, että he eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: P-gemd
P-GEMD-hoito (pegaspargase 3750 IU, D2; gemsitabiini nopeudella 1000 mg/m2, D1; etoposidi 65 mg/m2, D2-4; mitoksantronihydrokloridiliposomi 12 mg/m2, D1; deksametaani, kunnes 40 mg/d, D1-4. jopa 6 suunniteltua terapiaa.
|
Lääke: mitoksantronihydrokloridi -liposomien mitoksantronihydrokloridiliposomi (12 mg/m2) päivänä 1, joka kolmas viikko; Lääke: Pegaspargase PegasPargase (3750 IU) päivänä 2, joka kolmas viikko; Lääke: gemsitabiini gemsitabiini (1000 mg/m2) päivänä 1, joka kolmas viikko; Lääke: etoposidin etoposidi (65 mg/m2) päivänä 2-4, joka kolmas viikko.
Lääke: Deksametasonin deksametasoni (40 mg/d) otetaan suun kautta päivästä 1-4, joka kolmas viikko; Tutkijan päätöksen mukaisesti 65 -vuotiaita potilaita voidaan mukauttaa.
|
|
Muut: P-gemox
P-Gemox-ohjelmaa (Pegaspargase 2000-2500 IU/M2, D2; gemsitabiini nopeudella 1000 mg/m2, D1, D8; oksaliplatiini nopeudella 130 mg/m2, D1) annettiin laskimonsisäisesti 3 viikon välein, kunnes 6 sykliä suunnitellun terapian syklistä.
|
Lääke: Pegaspargase Pegaspargase (2000-2500 IU/M2) päivänä 1, joka kolmas viikko; Lääke: gemsitabiini gemsitabiini (1000 mg/m2) päivänä 1 ja 8. päivänä, joka kolmas viikko; Lääke: oksaliplatiini oksaliplatiini (130 mg/m2) päivänä 1, joka kolmas viikko; Tutkijan päätöksen mukaisesti 65 -vuotiaita potilaita voidaan mukauttaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
|
Vastaus arvioidaan Lugano -kriteerien mukaan.
|
5,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
|
Vastaus arvioidaan Lugano -kriteerien mukaan.
|
5,5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa-viljely (PFS)
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
|
Aikasta lähtien henkilöt ilmoittautuivat taudin etenemiseen (millään tavalla) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
5,5 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
|
Aika hoidon tehokkuuskriteerien (ensin tallennettu täydellinen tai osittainen vaste) ja ensimmäisen selkeän toistumisen tai etenemisen välillä.
|
5,5 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
|
Sisusta huolimatta sisällyttämispäivästä kuolemaan asti.
|
5,5 vuotta
|
|
EBV-DNA-kuormitustaso (ennen ja jälkeen hoidon)
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
|
EBV-DNA havaittiin ajankohdassa ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
5,5 vuotta
|
|
Hematologinen ja ei-hematologinen toksisuus.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkityspäivästä 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Lääkkeen turvallisuus arvioitiin NCI-CTC AE 5.0 -standardilla.Hematologinen ja ei-hematologinen toksisuus.
|
Ensimmäisestä lääkityspäivästä 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Xu, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
- Päätutkija: Jinhua Liang, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPC-DED-NKTCL-K05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .