Uno studio che si confronta con il regime P-GEMD rispetto al regime P-GEMOX con NUAT in stadio iniziale non trattato o ENKTL in stadio avanzato.
Uno studio clinico controllato multicentrico e randomizzato di pegaspargase combinato con regime P-GEMD rispetto al regime P-GEMOX nel trattamento del tratto aerodigestivo non superiore in stadio precoce o del linfoma a cellule T-T-a cellule extranodali.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jinhua Liang
- Email: 1151525490@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wei Xu
- Numero di telefono: 8613951699449
- Email: xuwei10000@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Unisciti volontariamente a questo studio e firma il modulo di consenso informato; 2.AGE ≥18 anni; 3. Tempo di sopravvivenza esperato ≥ 3 mesi; 3 5. Deve esserci almeno una lesione valutabile o misurabile che soddisfa i criteri Lugano2014: lesioni linfonodali, i linfonodi misurabili devono avere un diametro lungo> 1,5 cm; lesioni nodi non LYMPH, lesioni extranodali che possono essere misurate a lungo diametro> 1,0 cm; 6. Punteggio ECOG 0-2 punti; 7. Funzione del midollo osseo: conteggio dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L, conta piastrinica ≥ 75 × 109/L, emoglobina ≥ 80g/L (la restrizione può essere rilassata in pazienti con coinvolgimento del midollo osseo, numero di neutrofili assoluti (ANC) ≥1,0 × 109/L, conteggio delle piastrine (PLT) ≥50 × 109/LET 75G/L); 8. Funzione epatica e renale: creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale; alanina aminotransferasi (AST) e aspartato aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore del valore normale (per i pazienti con invasione epatica ≤ 5 volte il limite superiore del valore normale); Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale (per i pazienti con invasione epatica ≤ 3 volte il limite superiore del valore normale).
Criteri di esclusione:
1.persensibilità a qualsiasi farmaco di studio o ai suoi componenti; 2. Malattie sistemiche incontrollabili (come infezione avanzata, ipertensione incontrollabile, diabete, ecc.); 3. La funzione cardiaca e la malattia soddisfano una delle seguenti condizioni: sindrome di A.long QTC o intervallo QTC> 480 ms; B.Plete Bundle Bundle Branch Block, Blocco atrioventricolare di secondo grado o di terzo grado; C.Severe, aritmia incontrollata che richiede un trattamento farmacologico; D.New York Society of Cardiology ≥ Grado III; E. frazione di eiezione cardiaca (LVEF) inferiore al 50%; F. Infartomocardio, angina instabile e ritmo ventricolare gravemente instabile entro 6 mesi prima della storia di assunzione di aritmia o di qualsiasi altra aritmia che richiede cure, storia di malattie pericardiche clinicamente gravi o evidenza ECG di ischemia acuta o antmalità del sistema attivo.
4. Infezione da epatite B e C attiva (antigene superficiale del virus dell'epatite B positivo e oltre 1x103 copie/ml di DNA del virus dell'epatite B; più di 1x103 copie/ml di virus dell'epatite C RNA); 5. infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpo HIV positivo); 6. Precedentemente o attualmente affetti da altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali cutanee non melanoma efficacemente controllata, del carcinoma mammario/cervice in situ e altri tumori maligni che sono stati effettivamente controllati senza trattamento negli ultimi cinque anni); 7. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) al momento del reclutamento; 8. Donne in gravidanza, in allattamento e pazienti in età fertile che non vogliono adottare misure contraccettive; 9. Altri investigatori giudicano di non essere adatti per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: P-gemd
Il regime P-GEMD (PEGASPARGASE a 3750 UI, D2; gemcitabina a 1000 mg/m2, d1; etoposide a 65 mg/m2, d2-4; mitoxantrone idrocloruro liposoma a 12 mg/m2, d1; dexametasone a 40 mg/d, d1-4. a 6 cicli di terapia pianificata.
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Farmaci: mitoxantrone cloridrato liposoma mitoxantrone cloridrato liposoma (12 mg/m2) il giorno 1, ogni 3 settimane; Farmaci: pegaspargase pegaspargase (3750 UI) il giorno 2, ogni 3 settimane; Drug: gemcitabina gemcitabina (1000 mg/m2) il giorno 1, ogni 3 settimane; Farmaci: etoposide Etoposide (65 mg/m2) il giorno 2-4, ogni 3 settimane.
Drug: desametasone desametasone (40 mg/d) sarà preso orale dal giorno 1-4, ogni 3 settimane; I pazienti> 65 anni possono essere adeguati in base alla decisione dell'investigatore.
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Altro: P-gemox
Il regime P-gemox (PEGASPARGASE a 2000-2500 UI/M2, D2; gemcitabina a 1000 mg/m2, D1, D8; oxaliplatino a 130 mg/m2, D1) è stato somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane fino a 6 cicli di terapia pianificata.
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Farmaci: pegaspargase pegaspargase (2000-2500 UI/m2) il giorno 1, ogni 3 settimane; Drug: gemcitabina gemcitabina (1000 mg/m2) il giorno 1 e il giorno 8, ogni 3 settimane; Farmaci: oxaliplatino oxaliplatino (130 mg/m2) il giorno 1, ogni 3 settimane; I pazienti> 65 anni possono essere adeguati in base alla decisione dell'investigatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 5,5 anni
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La risposta è valutata secondo i criteri di Lugano.
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5,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: 5,5 anni
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La risposta è valutata secondo i criteri di Lugano.
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5,5 anni
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Survival senza progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5,5 anni
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Dal tempo i soggetti sono stati arruolati al momento della progressione della malattia (in alcun modo) o della morte per qualsiasi causa.
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5,5 anni
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Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: 5,5 anni
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Il tempo tra soddisfare i criteri per l'efficacia del trattamento (prima risposta completa o parziale registrata) e la prima chiara recidiva o progressione.
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5,5 anni
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 5,5 anni
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Dalla data di inclusione fino ad oggi, indipendentemente dalla causa.
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5,5 anni
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Livello di carico EBV-DNA (prima e dopo il trattamento)
Lasso di tempo: 5,5 anni
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L'EBV-DNA è stato rilevato nei punti temporali prima e dopo il trattamento.
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5,5 anni
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Tossicità ematologica e non ematologica.
Lasso di tempo: Dal primo giorno di farmaci a 28 giorni dopo l'ultima dose
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La sicurezza del farmaco è stata valutata dallo standard NCI-CTC AE 5.0. Tossicità ematologica e non ematologica.
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Dal primo giorno di farmaci a 28 giorni dopo l'ultima dose
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Xu, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
- Investigatore principale: Jinhua Liang, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPC-DED-NKTCL-K05
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