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Eine Studie zum Vergleich des P-GEMD-Regimes im Vergleich zu P-Gemox-Regime mit unbehandeltem NUAT oder Enktl im Frühstadium.

24. April 2025 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Pegaspargase in Kombination mit P-GEMD-Regime gegenüber P-Glemox-Regime bei der Behandlung von unbehandeltem Nicht-Supper-Aerodigestive-Trakt oder extranodalem NK/T-Zell-Lymphom mit fortgeschrittenem Stadium.

Das extranodale Naturkiller (NK)/T-Zell-Lymphom (Enktl) ist ein aggressiver Subtyp des Nicht-Hodgkin-Lymphoms mit einer schlechten Prognose. Bemerkenswerterweise entwickeln Patienten mit Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium oder nicht-ober-digitiver (NUAT) im Frühstadium häufig eine hämophagozytische lymphohistiozytose (HLH), was eine wirksamere therapeutische Interventionen erfordert. Diese multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von P-GEMD und P-EMOX bei der Behandlung von neu diagnostiziertem Früher-NUAT- oder Advanced-Stadium-Enktl zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von P-GEMD und P-EMOX bei der Behandlung von neu diagnostiziertem Früher-NUAT- oder Advanced-Stadium-Enktl zu vergleichen. Das P-GEMD-Regime (Pegaspargase; Gemcitabin; Etoposid; Mitoxantronhydrochlorid-Liposom; Dexamethason) wurde alle 3 Wochen intravenös intravenös verabreicht, bis bis zu 6 Zyklen einer geplanten Therapie. Das P-Gemox-Regime (Pegaspargase, Gemcitabin und Oxaliplatin) wurde 3 Wochen bis zu 6 Zyklen geplanter Therapie intravenös verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Begleiten Sie freiwillig dieser Studie und unterschreiben Sie das Formular für die Einverständniserklärung. 2.age ≥ 18 Jahre alt; 3. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate; V. 5. Es muss mindestens eine evaluierbare oder messbare Läsion geben, die den Lugano2014 -Kriterien erfüllt: Lymphknotenläsionen, messbare Lymphknoten müssen einen langen Durchmesser von> 1,5 cm haben; Nicht-Lymph-Knotenläsionen, extranodale Läsionen, die einen langen Durchmesser> 1,0 cm gemessen werden können; 6. ECOG Score 0-2 Punkte; 7. Bone marrow function: neutrophil count ≥ 1.5×109/L, platelet count ≥ 75×109/L, hemoglobin ≥ 80g/L(Restriction may be relaxed in patients with bone marrow involvement, Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0×109/L, Platelet count (PLT) ≥50×109/L, Hemoglobin(HB)≥ 75g/l); 8. Leber- und Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 -mal die Obergrenze des Normalwerts; Alanin -Aminotransferase (AST) und Aspartataminotransferase (ALT) ≤ 2,5 -mal die Obergrenze des Normalwerts (für Patienten mit Leberinvasion ≤ 5 -mal der Normalwert Obergrenze); Gesamtbilirubin ≤ 1,5 -mal die obere Grenze des Normalwerts (für Patienten mit Leberinvasion ≤ 3 -mal die Obergrenze des Normalwerts).

Ausschlusskriterien:

  • 1. Hypersensitivität gegenüber einem Studienmedikament oder seiner Komponenten; 2. Unkontrollierbare systemische Erkrankungen (wie fortgeschrittene Infektion, unkontrollierbare Hypertonie, Diabetes usw.); 3. Die Herzfunktion und Krankheit erfüllen eine der folgenden Erkrankungen: A. -long QTC -Syndrom oder QTC -Intervall> 480 ms; B.com plauete linker Bündel Block, zweiten Grad oder atrioventrikulärer Block dritten Grades; C.Severe, unkontrollierte Arrhythmie, die eine medikamentöse Behandlung erfordert; D.New York Society of Cardiology ≥ Grad III; E. Kardiale Ausschläge (LVEF) unter 50%; F.Myokardialinfarkt, instabile Angina und stark instabiler ventrikulärer Rhythmus innerhalb von 6 Monaten vor der Rekrutierungsanamnese von Arrhythmien oder einer anderen Arrhythmie, die eine Behandlung, die Anamnese klinisch schwerer Perikarderkrankungen oder EKG -Nachweise einer akuten Ischämie oder einer aktiven Leitungssystemabnormalität erfordern.

    4. Active Hepatitis B- und C -Infektion (positive Hepatitis -B -Virus -Oberflächenantigen und mehr als 1x103 Kopien/ml Hepatitis -B -Virus -DNA; mehr als 1x103 Kopien/ml Hepatitis -C -Virus -RNA); 5. Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) (positiver HIV -Antikörper); 6. Zuvor oder derzeit an anderen malignen Tumoren (mit Ausnahme von effektiv kontrolliertem Nicht-Melanom-Haut-Basal-Zell-Karzinom, Brust/Gebärmutterhalskarzinom in situ und anderen malignen Tumoren, die in den letzten fünf Jahren ohne Behandlung effektiv kontrolliert wurden); 7. Zentralnervensystem (ZNS) zum Zeitpunkt der Rekrutierung; 8. Schwangere, stillende Frauen und Patienten im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen wollen; 9. Andere Ermittler beurteilen, dass sie nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: P-Gemd
Das P-GEMD-Regime (Pegaspargase bei 3750 IU, D2; Gemcitabin bei 1000 mg/m2, D1; Etoposid bei 65 mg/m2, d2-4; Mitoxantronhydrochlorid-Liposom bei 12 mg/m2, D1-Intrave-Intrave-Intrave-Intrave-Intrave-Intrave-Intrave-Hydrochlorid-Liposom. Bis zu 6 Zyklen geplanter Therapie.
Arzneimittel: P-Gemd
Arzneimittel: Mitoxantronhydrochlorid Liposom Mitoxantronhydrochlorid Liposom (12 mg/m2) am Tag 1, alle 3 Wochen; Arzneimittel: Pegaspargase Pegaspargase (3750 IU) an Tag 2, alle 3 Wochen; Arzneimittel: Gemcitabin Gemcitabin (1000 mg/m2) am Tag 1, alle 3 Wochen; Arzneimittel: Etoposid Etoposid (65 mg/m2) am Tag 2-4, alle 3 Wochen. Medikament: Dexamethason Dexamethason (40 mg/d) wird alle 3 Wochen vom Tag 1 bis 4 oral eingenommen; Patienten> 65 Jahre können gemäß der Entscheidung des Ermittlers angepasst werden.
Sonstiges: P-Gemox
Das P-Gemox-Regime (Pegaspargase bei 2000-2500 IE/m2, D2; Gemcitabin bei 1000 mg/m2, D1, D8; Oxaliplatin bei 130 mg/m2, D1) wurde alle 3 Wochen bis zu 6 Zyklen Planken-Therapie intravenös verabreicht.
Arzneimittel: P-Gemox
Arzneimittel: Pegaspargase Pegaspargase (2000-2500 IU/M2) am Tag 1 alle 3 Wochen; Medikament: Gemcitabine Gemcitabin (1000 mg/m2) am Tag 1 und Tag 8, alle 3 Wochen; Arzneimittel: Oxaliplatin Oxaliplatin (130 mg/m2) am Tag 1, alle 3 Wochen; Patienten> 65 Jahre können gemäß der Entscheidung des Ermittlers angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort (CR) Rate
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Die Antwort wird gemäß den Lugano -Kriterien bewertet.
5,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Die Antwort wird gemäß den Lugano -Kriterien bewertet.
5,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Ab dem Zeitpunkt wurden die Probanden bis zum Zeitpunkt der Krankheitsverarbeitung (in irgendeiner Weise) oder zum Tod aus irgendeinem Grund eingeschrieben.
5,5 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Die Zeit zwischen der Erfüllung der Kriterien für die Effektivität der Behandlung (zuerst vervollständigte oder teilweise Reaktion) und das erste klare Wiederauftreten oder Fortschreiten.
5,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Ab dem Datum der Inklusion bis zum Tod des Todes, unabhängig von der Ursache.
5,5 Jahre
EBV-DNA-Lastniveau (vor und nach der Behandlung)
Zeitfenster: 5,5 Jahre
EBV-DNA wurde zu Zeitpunkten vor und nach der Behandlung nachgewiesen.
5,5 Jahre
Hämatologische und nicht hämatologische Toxizität.
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Medikamente bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Die Sicherheit des Arzneimittels wurde durch NCI-CTC AE 5.0-Standard bewertet. Hematologische und nicht hämatologische Toxizität.
Vom ersten Tag der Medikamente bis 28 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wei Xu, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
  • Hauptermittler: Jinhua Liang, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSPC-DED-NKTCL-K05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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