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糖尿病関連の結果の改善のためのクルクミン補給 (CUR-T2D)

2025年5月14日 更新者：Oklahoma State University

この臨床試験の目標は、クルクミン補給（400 mg）の健康結果について学び、検査し、比較することです。 2つの主要な仮説は次のとおりです。

  1. クルクミンの補給は、12週間にわたって糖尿病前の状態の高齢者の血糖コントロールを改善します。

    *理論的根拠：クルクミンは、前臨床および臨床研究でインスリン感受性を高め、空腹時血糖値を低下させ、HBA1Cレベルを低下させることが示されています。 この仮説は、ベースライン（週0）から12週目まで、空腹時グルコース、インスリンレベル、および糖尿病バイオマーカーの変化を測定することによりテストされます。

  2. クルクミンの補給は、腸内微生物叢の組成と多様性を有益に変化させます。これは、糖尿病前の高齢者の代謝転帰の改善に関連しています。

    • 理論的根拠：クルクミンは、プレバイオティクス様特性を所有することが知られており、腸内微生物集団に影響を与える可能性があります。 メタゲノムシーケンスを使用して便サンプルを分析することにより、この仮説により、クルクミン摂取が有益な細菌の存在量が増加するかどうか（例：Akkermansia、faecalibacterium）の存在量が増加し、代謝マーカーの改善とともに、病原性分類群が減少したかどうかを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Stillwater、Oklahoma、アメリカ、74078
        • Laboratory for Applied Nutrition and Exercise Science (LANES)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 資格を得るには、参加者は次の基準の少なくとも1つを満たす必要がありました。a）100-125 mg/dLの空腹時血糖レベルまたは5.7-6.4％のHBA1Cとして定義された前糖尿病、またはB）ボディマス指数（BMI）≥25。

除外基準：

  • a）糖尿病、b）肝疾患、c）眼症、d）タバコの使用前の1年以内にタバコの使用、およびe）糖尿病または血液脂質を標的とする薬物の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クルクミングループ
適格な参加者は、12週間毎日クルクミンカプセルを受け取るようにランダムに割り当てられました。 各カプセルには、特許取得済みの親油性マトリックス400 mgが含まれており、80 mgのクルクミンを供給していました。 Longvida®は、米国、ノーブルズビルのVendure Sciencesの商標です。 治療カプセルは、ベースライン測定が完了した後、ボトルに分配され、食事後1日に1つのカプセルを摂取するように指示しました。
ダイエットサプリメント：クルクミン
各カプセルには、特許取得済みの親油性マトリックス400 mgが含まれており、80 mgのクルクミンを供給していました。 Longvida®は、米国、ノーブルズビルのVendure Sciencesの商標です。
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
適格な参加者は、12週間毎日プラセボカプセルを受け取るようにランダムに割り当てられました。 各カプセルには、特許取得済みの親油性マトリックス400 mgが含まれており、0.05％タルトラジン（黄色の食品着色）を含む80 mgのデキストリンを供給していました。 治療カプセルは、ベースライン測定が完了した後、ボトルに分配され、食事後1日に1つのカプセルを摂取するように指示しました。
ダイエットサプリメント：プラセボ
各カプセルには、特許取得済みの親油性マトリックス400 mgが含まれており、80 mgのクルクミンを供給していました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：1年
標準スケールを使用して、kgの体重を評価しました
1年
体組成
時間枠：1年
デュアルエネルギーX線吸収測定（DXA）を使用して、体組成を評価しました
1年
脂肪質量の割合
時間枠：1年
デュアルエネルギーX線吸収測定（DXA）を使用して、脂肪質量の割合を評価しました
1年
脂肪のない質量率
時間枠：1年
デュアルエネルギーX線吸収測定（DXA）を使用して、脂肪のない質量を評価しました
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トリグリセリドレベル
時間枠：1年
血液中のトリグリセリドレベルを分析したピッコロスキャンが続いた血液吸引
1年
グルコースレベル
時間枠：1年
血液中のグルコースを分析したピッコロスキャンが続いた血液吸引
1年
HDL
時間枠：1年
血液中のHDLを分析したピッコロスキャンが続いて血液抽選
1年
LDL
時間枠：1年
ピッコロスキャンは、血液中のLDLを分析しました
1年
HBA1C
時間枠：1年
ピッコロスキャンは、血液中のHBA1Cを分析しました
1年
アラニントランスアミナーゼ（ALT）
時間枠：1年
血液中のaltを分析したピッコロスキャンが続いて血液描画
1年
アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）
時間枠：1年
血液中のASTを分析したピッコロスキャンがそれに続く血液の抽選
1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内マイクロビオームコレクション
時間枠：1年
糞便コレクション用に管理されたスツールキットは、腸内マイクロビオームコレクションに使用されました
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oklahoma State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-23-7-STW
  • 1-503351 (その他の助成金/資金番号：Ottogi Ham Taiho Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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