Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja kurkuminy w celu poprawy wyników związanych z cukrzycą (CUR-T2D)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Oklahoma State University

Celem tego badania klinicznego jest poznanie, testowanie i porównanie wyników zdrowotnych suplementacji kurkuminy (400 mg). Dwie główne hipotezy to:

  1. Suplementacja kurkuminy poprawi kontrolę glikemii u starszych osób dorosłych z warunkami przedcukrzycowymi w ciągu 12 tygodni.

    * Uzasadnienie: wykazano, że kurkumina zwiększa wrażliwość na insulinę, zmniejsza glukozę we krwi na czczo i obniżyć poziom HbA1c w badaniach przedklinicznych i klinicznych. Hipoteza ta zostanie przetestowana przez pomiar zmian glukozy na czczo, poziomie insuliny i biomarkerów cukrzycowych od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 12. tygodnia.

  2. Suplementacja kurkuminy będzie korzystnie zmienił skład i różnorodność mikroflory jelitowej, co wiąże się z lepszymi wynikami metabolicznymi u osób starszych z przedcukrzycą.

    • Uzasadnienie: Wiadomo, że kurkumina ma właściwości podobne do prebiotyki i może wpływać na populacje mikrobiologiczne jelit. Analizując próbki kału za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego, hipoteza ta oceni, czy spożycie kurkuminy prowadzi do zwiększonej obfitości korzystnych bakterii (np. Akkermansia, FaeCalibacterium) i zmniejszonej taksonów patogennych, a także ulepszonych markerów metabolicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74078
        • Laboratory for Applied Nutrition and Exercise Science (LANES)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Aby się kwalifikować, uczestnicy byli zobowiązani do spełnienia co najmniej jednego z następujących kryteriów: a) Prediabetes, zdefiniowany jako poziom glukozy we krwi na czczo 100-125 mg/dl lub HbA1c 5,7-6,4%lub b) wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25.

Kryteria wykluczenia:

  • A) Wstępny stan kardiometaboliczny, taki jak cukrzyca, B) choroba wątroby, C) de-mentia, d) Zastosowanie tytoniu w ciągu roku przed badaniem oraz E) stosowania leków ukierunkowanych na cukrzycę lub lipidy we krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa kurkumina
Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzielani do otrzymywania kapsułki kurkuminy codziennie przez 12 tygodni. Każda kapsułka zawierała 400 mg opatentowanej macierzy lipofilowej, dostarczając 80 mg kurkuminy. Longvida® to znak towarowy Vendare Sciences, Noblesville, IN, USA. Kapsułki zabiegowe zostały wydawane w butelkach po zakończeniu pomiarów wyjściowych, z instrukcjami przyjmowania jednej kapsułki dziennie po posiłku.
Suplement diety: Kurkumina
Każda kapsułka zawierała 400 mg opatentowanej macierzy lipofilowej, dostarczając 80 mg kurkuminy. Longvida® to znak towarowy Vendare Sciences, Noblesville, IN, USA.
Komparator placebo: Grupa placebo
Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzielani do otrzymywania kapsułki placebo codziennie przez 12 tygodni. Każda kapsułka zawierała 400 mg opatentowanej macierzy lipofilowej, dostarczając 80 mg dekstryny z 0,05% tartrazyny (żółty barwnik spożywczy). Kapsułki zabiegowe zostały wydawane w butelkach po zakończeniu pomiarów wyjściowych, z instrukcjami przyjmowania jednej kapsułki dziennie po posiłku.
Suplement diety: Placebo
Każda kapsułka zawierała 400 mg opatentowanej macierzy lipofilowej, dostarczając 80 mg kurkuminy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Za pomocą standardowej skali oceniano masę ciała w kg
1 rok
Skład ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Za pomocą absorptiometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) oceniono skład ciała
1 rok
Procent masy tłuszczu
Ramy czasowe: 1 rok
Stosując absorpcjometrię promieniowania rentgenowskiego z podwójną energią (DXA), oceniono procent masy tłuszczu
1 rok
Beztłuszczowy procent masy
Ramy czasowe: 1 rok
Za pomocą absorptiometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) oceniono masę beztłuszczową
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy trójglicerydów
Ramy czasowe: 1 rok
Losowanie krwi, a następnie skanowanie Piccolo przeanalizowano poziomy trójglicerydów we krwi
1 rok
Poziomy glukozy
Ramy czasowe: 1 rok
Losowanie krwi, po których następuje skan Piccolo, który analizował glukozę we krwi
1 rok
HDL
Ramy czasowe: 1 rok
Losowanie krwi, a następnie skan Piccolo przeanalizował HDL we krwi
1 rok
Ldl
Ramy czasowe: 1 rok
Piccolo Scan przeanalizował LDL we krwi
1 rok
HBA1C
Ramy czasowe: 1 rok
Piccolo Scan przeanalizował HBA1C we krwi
1 rok
Transaminaza alaniny (ALT)
Ramy czasowe: 1 rok
Losowanie krwi, a następnie skanowanie Piccolo analizowane Alt we krwi
1 rok
Asparaginian transaminaza (AST)
Ramy czasowe: 1 rok
Losowanie krwi, a następnie skanowanie Piccolo przeanalizowane AST we krwi
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolekcja mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 1 rok
Zestawy stołkowe podawane do kolekcji kału zastosowano do zbierania mikrobiomów jelitowych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oklahoma State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-23-7-STW
  • 1-503351 (Inny numer grantu/finansowania: Ottogi Ham Taiho Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami