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Curcumin-Supplementierung zur Verbesserung der Ergebnisse von Diabetes (CUR-T2D)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Oklahoma State University

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Gesundheitsergebnisse der Curcumin -Supplementierung (400 mg) zu lernen, zu testen und zu vergleichen. Zwei primäre Hypothesen sind:

  1. Die Curcumin-Supplementierung verbessert die glykämische Kontrolle bei älteren Erwachsenen mit vordiabetischen Bedingungen über einen Zeitraum von 12 Wochen.

    * Begründung: Es wurde gezeigt, dass Curcumin die Insulinempfindlichkeit verbessert, den Nüchternblutglukose und die niedrigeren HbA1c -Spiegel in präklinischen und klinischen Studien verringert. Diese Hypothese wird getestet, indem Änderungen der Fasten -Glukose-, Insulinspiegel und diabetischen Biomarker von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12 gemessen werden.

  2. Die Curcumin-Supplementierung verändert die Zusammensetzung und Vielfalt der Darmmikrobiota vorteilhaft, was mit verbesserten Stoffwechselergebnissen bei älteren Erwachsenen mit Vor-Diabetes verbunden ist.

    • Begründung: Curcumin besitzt bekanntermaßen präbiotischartige Eigenschaften und kann die mikrobiellen Populationen der Darm beeinflussen. Durch die Analyse von Stuhlproben unter Verwendung einer metagenomischen Sequenzierung wird diese Hypothese bewertet, ob die Curcumin -Aufnahme zu einer erhöhten Häufigkeit nützlicher Bakterien (z. B. Akkermansie, Faecalibacterium) und verringertem pathogenen Taxa sowie verbesserte metabolische Marker führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74078
        • Laboratory for Applied Nutrition and Exercise Science (LANES)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um berechtigt zu sein, mussten die Teilnehmer mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: a) Prädiabetes, definiert als ein Nüchternblutglukosespiegel von 100-125 mg/dl oder als Hba1c von 5,7-6,4%oder B) einen Body Mass Index (BMI) ≥25.

Ausschlusskriterien:

  • A) Eine bereits vorhandene kardiometabolische Erkrankung wie Diabetes, b) Lebererkrankung, c) De-mentia, d) Tabakkonsum innerhalb eines Jahres vor der Studie und e) Anwendung von Medikamenten, die auf Diabetes oder Blutlipide abzielen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Curcumin -Gruppe
Berechtigte Teilnehmer wurden zufällig 12 Wochen lang eine Curcumin -Kapsel täglich zugewiesen. Jede Kapsel enthielt 400 mg einer patentierten lipophilen Matrix, die 80 mg Curcumin lieferte. Longvida® ist eine Marke von Vendure Sciences, Noblesville, IN, USA. Die Behandlungskapseln wurden nach Abschluss der Grundlinienmessungen in Flaschen abgegeben, wobei die Anweisungen nach einer Mahlzeit eine Kapsel pro Tag einnehmen konnten.
Nahrungsergänzungsmittel: Curcumin
Jede Kapsel enthielt 400 mg einer patentierten lipophilen Matrix, die 80 mg Curcumin lieferte. Longvida® ist eine Marke von Vendure Sciences, Noblesville, IN, USA.
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Berechtigte Teilnehmer wurden zufällig 12 Wochen lang täglich eine Placebo -Kapsel erhielten. Jede Kapsel enthielt 400 mg einer patentierten lipophilen Matrix und lieferte 80 mg Dextrin mit 0,05% Tartrazin (eine gelbe Lebensmittelfärbung). Die Behandlungskapseln wurden nach Abschluss der Grundlinienmessungen in Flaschen abgegeben, wobei die Anweisungen nach einer Mahlzeit eine Kapsel pro Tag einnehmen konnten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Jede Kapsel enthielt 400 mg einer patentierten lipophilen Matrix, die 80 mg Curcumin lieferte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
Unter Verwendung einer Standardskala wurde das Körpergewicht in kg bewertet
1 Jahr
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Jahr
Unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) wurde die Körperzusammensetzung bewertet
1 Jahr
Fettmassenprozentsatz
Zeitfenster: 1 Jahr
Unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) wurde der Fettmassenprozentsatz bewertet
1 Jahr
Fettfreier Massenprozentsatz
Zeitfenster: 1 Jahr
Unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) wurde fettfreie Masse bewertet
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutabnahme, gefolgt von einem Piccolo -Scan analysierte Triglyceridspiegel im Blut
1 Jahr
Glukosespiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutabnahme, gefolgt von einem Piccolo -Scan analysierte Glukose im Blut
1 Jahr
HDL
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutauslosung, gefolgt von einem piccolo -Scan analysierte HDL im Blut
1 Jahr
Ldl
Zeitfenster: 1 Jahr
Piccolo -Scan analysierte LDL im Blut
1 Jahr
Hba1c
Zeitfenster: 1 Jahr
Piccolo -Scan analysierte Hba1c im Blut
1 Jahr
Alanin -Transaminase (ALT)
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutabnahme, gefolgt von einem Piccolo -Scan, der ALT im Blut analysiert hat
1 Jahr
Aspartattransaminase (AST)
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutabnahme, gefolgt von einem Piccolo -Scan, der AST im Blut analysiert hat
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiomsammlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Stuhlkits, die für die Stuhlsammlung verabreicht wurden, wurden für die Darmmikrobiomsammlung verwendet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oklahoma State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-23-7-STW
  • 1-503351 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ottogi Ham Taiho Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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