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Suplementação de curcumina para melhorar os resultados relacionados ao diabetes (CUR-T2D)

14 de maio de 2025 atualizado por: Oklahoma State University

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre, testar e comparar os resultados de saúde da suplementação de curcumina (400 mg). Duas hipóteses primárias são:

  1. A suplementação de curcumina melhorará o controle glicêmico em adultos mais velhos com condições pré-diabéticas durante um período de 12 semanas.

    * Justificativa: A curcumina demonstrou aumentar a sensibilidade à insulina, reduzir a glicose no sangue em jejum e reduzir os níveis de HbA1c em estudos pré -clínicos e clínicos. Esta hipótese será testada medindo alterações nos níveis de glicose em jejum, níveis de insulina e biomarcadores diabéticos da linha de base (semana 0) à semana 12.

  2. A suplementação de curcumina alterará benéficamente a composição e a diversidade da microbiota intestinal, que está associada a melhores resultados metabólicos em adultos mais velhos com pré-diabetes.

    • Justificativa: a curcumina é conhecida por possuir propriedades do tipo prebiótico e pode influenciar as populações microbianas intestinais. Ao analisar amostras de fezes usando o sequenciamento metagenômico, essa hipótese avaliará se a ingestão de curcumina leva ao aumento da abundância de bactérias benéficas (por exemplo, Akkermansia, faecalibacterium) e diminuição dos taxos patogênicos, juntamente com os marcadores metabólicos aprimorados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Estados Unidos, 74078
        • Laboratory for Applied Nutrition and Exercise Science (LANES)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Para serem elegíveis, os participantes foram obrigados a atender a pelo menos um dos seguintes critérios: a) pré-diabetes, definidos como um nível de glicose no sangue em jejum de 100-125 mg/dL ou um HbA1c de 5,7-6,4%, ou b) um índice de massa corporal (IMC) ≥25.

Critérios de exclusão:

  • a) Uma condição cardiometabólica preexistente, como diabetes, b) doença hepática, c) departamento, d) uso de tabaco dentro de um ano anterior ao estudo e e) uso de medicamentos direcionados a diabetes ou lipídios no sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de curcumina
Os participantes elegíveis foram designados aleatoriamente para receber uma cápsula de curcumina diariamente por 12 semanas. Cada cápsula continha 400 mg de uma matriz lipofílica patenteada, fornecendo 80 mg de curcumina. Longvida® é uma marca registrada de ciências da vendida, Noblesville, IN, EUA. As cápsulas de tratamento foram dispensadas em garrafas após a conclusão das medições basais, com instruções para tomar uma cápsula por dia após uma refeição.
Suplemento dietético: Curcumina
Cada cápsula continha 400 mg de uma matriz lipofílica patenteada, fornecendo 80 mg de curcumina. Longvida® é uma marca registrada de ciências da vendida, Noblesville, IN, EUA.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes elegíveis foram designados aleatoriamente para receber uma cápsula de placebo diariamente por 12 semanas. Cada cápsula continha 400 mg de uma matriz lipofílica patenteada, fornecendo 80 mg de dextrina com tartrazina a 0,05% (um corante alimentar amarelo). As cápsulas de tratamento foram dispensadas em garrafas após a conclusão das medições basais, com instruções para tomar uma cápsula por dia após uma refeição.
Suplemento dietético: Placebo
Cada cápsula continha 400 mg de uma matriz lipofílica patenteada, fornecendo 80 mg de curcumina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: 1 ano
Usando uma escala padrão, o peso corporal em kg foi avaliado
1 ano
Composição corporal
Prazo: 1 ano
Usando a absorciometria de raios-X de energia dupla (DXA), a composição corporal foi avaliada
1 ano
Porcentagem de massa gorda
Prazo: 1 ano
Utilizando a absorciometria de raios-X de energia dupla (DXA), a porcentagem de massa de gordura foi avaliada
1 ano
Porcentagem de massa livre de gordura
Prazo: 1 ano
Usando a absorciometria de raios-X de energia dupla (DXA), a massa livre de gordura foi avaliada
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de triglicerídeos
Prazo: 1 ano
Draw Blood seguido por uma varredura de piccolo analisou os níveis de triglicerídeos no sangue
1 ano
Níveis de glicose
Prazo: 1 ano
Draw Blood seguido por uma varredura de piccolo analisou a glicose no sangue
1 ano
HDL
Prazo: 1 ano
Draw Blood seguido por uma varredura Piccolo analisou HDL no sangue
1 ano
LDL
Prazo: 1 ano
Piccolo Scan analisou LDL no sangue
1 ano
HbA1c
Prazo: 1 ano
Piccolo Scan analisou HbA1c no sangue
1 ano
Alanina Transaminase (ALT)
Prazo: 1 ano
Draw Blood seguido por uma varredura de piccolo analisou alt no sangue
1 ano
Aspartato transaminase (AST)
Prazo: 1 ano
Draw Blood seguido por uma varredura Piccolo analisou AST no sangue
1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleção de microbiomas intestinais
Prazo: 1 ano
Os kits de fezes administrados para coleção fecal foram usados ​​para a coleção de microbioma intestinal
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oklahoma State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-23-7-STW
  • 1-503351 (Número de outro subsídio/financiamento: Ottogi Ham Taiho Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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