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Suplementación con curcumina para la mejora de los resultados relacionados con la diabetes (CUR-T2D)

14 de mayo de 2025 actualizado por: Oklahoma State University

El objetivo de este ensayo clínico es aprender, probar y comparar los resultados de salud de la suplementación con curcumina (400 mg). Dos hipótesis principales son:

  1. La suplementación con curcumina mejorará el control glucémico en adultos mayores con condiciones prediabéticas durante un período de 12 semanas.

    * Justificación: se ha demostrado que la curcumina mejora la sensibilidad a la insulina, reduce la glucosa en sangre en ayunas y reduce los niveles de HbA1c en estudios preclínicos y clínicos. Esta hipótesis se probará midiendo los cambios en la glucosa en ayunas, los niveles de insulina y los biomarcadores diabéticos desde el inicio (Semana 0) hasta la semana 12.

  2. La suplementación con curcumina alterará beneficiosamente la composición y la diversidad de la microbiota intestinal, que se asocia con mejores resultados metabólicos en adultos mayores con pre-diabetes.

    • Justificación: se sabe que la curcumina posee propiedades prebióticas y puede influir en las poblaciones microbianas intestinales. Al analizar las muestras de heces utilizando la secuenciación metagenómica, esta hipótesis evaluará si la ingesta de curcumina conduce a una mayor abundancia de bacterias beneficiosas (por ejemplo, Akkermansia, Feecalibacterium) y disminución de taxones patógenos, junto con marcadores metabólicos mejorados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Estados Unidos, 74078
        • Laboratory for Applied Nutrition and Exercise Science (LANES)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para ser elegible, los participantes debían cumplir al menos uno de los siguientes criterios: a) prediabetes, definido como un nivel de glucosa en sangre en ayunas de 100-125 mg/dL o un HBA1C de 5.7-6.4%, o b) un índice de masa corporal (IMC) ≥25.

Criterios de exclusión:

  • A) Una condición cardiometabólica preexistente como la diabetes, b) enfermedad hepática, c) de-mentalia, d) uso del tabaco dentro de un año anterior al estudio y e) el uso de medicamentos dirigidos a diabetes o lípidos sanguíneos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de curcumina
Los participantes elegibles fueron asignados aleatoriamente para recibir una cápsula de curcumina diariamente durante 12 semanas. Cada cápsula contenía 400 mg de una matriz lipofílica patentada, entregando 80 mg de curcumina. Longvida® es una marca registrada de Vendure Sciences, Noblesville, IN, EE. UU. Las cápsulas de tratamiento se dispensaron en botellas después de que se completaron las mediciones de línea de base, con instrucciones de tomar una cápsula por día después de una comida.
Suplemento dietético: Curcumina
Cada cápsula contenía 400 mg de una matriz lipofílica patentada, entregando 80 mg de curcumina. Longvida® es una marca registrada de Vendure Sciences, Noblesville, IN, EE. UU.
Comparador de placebos: Grupo de placebo
Los participantes elegibles fueron asignados al azar para recibir una cápsula placebo diariamente durante 12 semanas. Cada cápsula contenía 400 mg de una matriz lipofílica patentada, entregando 80 mg de dextrina con tartrazina al 0,05% (un color amarillo). Las cápsulas de tratamiento se dispensaron en botellas después de que se completaron las mediciones de línea de base, con instrucciones de tomar una cápsula por día después de una comida.
Suplemento dietético: Placebo
Cada cápsula contenía 400 mg de una matriz lipofílica patentada, entregando 80 mg de curcumina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 1 año
Usando una escala estándar, se evaluó el peso corporal en kg
1 año
Composición corporal
Periodo de tiempo: 1 año
Usando la absorptiometría de rayos X de doble energía (DXA), se evaluó la composición corporal
1 año
Porcentaje de masa de grasa
Periodo de tiempo: 1 año
Usando la absorptiometría de rayos X de doble energía (DXA), se evaluó el porcentaje de masa de grasa
1 año
Porcentaje de masa sin grasa
Periodo de tiempo: 1 año
Usando la absorptiometría de rayos X de doble energía (DXA), se evaluó la masa sin grasa
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: 1 año
Sorteo de sangre seguido de una exploración Piccolo analizó los niveles de triglicéridos en la sangre
1 año
Niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 1 año
Sorteo de sangre seguido de una exploración Piccolo analizó la glucosa en la sangre
1 año
HDL
Periodo de tiempo: 1 año
Sorteo de sangre seguido de una exploración Piccolo analizada HDL en la sangre
1 año
LDL
Periodo de tiempo: 1 año
Piccolo Scan analizó LDL en la sangre
1 año
HBA1C
Periodo de tiempo: 1 año
Piccolo Scan analizó HbA1c en la sangre
1 año
Alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: 1 año
Sorteo de sangre seguido de una exploración de piccolo analizada alt en la sangre
1 año
Transaminasa de aspartato (AST)
Periodo de tiempo: 1 año
Sorteo de sangre seguido de una exploración de piccolo analizada AST en la sangre
1 año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colección de microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizaron kits de heces administrados para la recolección fecal para la recolección de microbioma intestinal
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oklahoma State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-23-7-STW
  • 1-503351 (Otro número de subvención/financiamiento: Ottogi Ham Taiho Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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