Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Curcumintilskudd for forbedring av diabetesrelaterte utfall (CUR-T2D)

14. mai 2025 oppdatert av: Oklahoma State University

Målet med denne kliniske studien er å lære om, teste og sammenligne helseutfall av curcumintilskudd (400 mg). To primære hypoteser er:

  1. Curcumintilskudd vil forbedre glykemisk kontroll hos eldre voksne med pre-diabetiske forhold over en 12 ukers periode.

    * Begrunnelse: Curcumin har vist seg å øke insulinfølsomheten, redusere fastende blodsukker og senke HBA1c -nivåer i prekliniske og kliniske studier. Denne hypotesen vil bli testet ved å måle endringer i fastende glukose, insulinnivåer og diabetiske biomarkører fra baseline (uke 0) til uke 12.

  2. Curcumintilskudd vil fordelaktig endre tarmmikrobiotasammensetning og mangfold, som er assosiert med forbedrede metabolske utfall hos eldre voksne med pre-diabetes.

    • Begrunnelse: Curcumin er kjent for å ha prebiotiske-lignende egenskaper og kan påvirke tarmmikrobielle populasjoner. Ved å analysere avføringsprøver ved bruk av metagenomisk sekvensering, vil denne hypotesen evaluere om curcumininntak fører til økt overflod av gunstige bakterier (f.eks. Akkermansia, Faecalibacterium) og redusert patogene taxa, sammen med forbedrede metabolske markører.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Forente stater, 74078
        • Laboratory for Applied Nutrition and Exercise Science (LANES)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • For å være kvalifisert ble deltakerne pålagt å oppfylle minst ett av følgende kriterier: a) prediabetes, definert som et fastende blodsukkernivå på 100-125 mg/dL eller en HBA1c på 5,7-6,4%, eller b) en kroppsmasseindeks (BMI) ≥25.

Eksklusjonskriterier:

  • a) En eksisterende kardiometabolsk tilstand som diabetes, b) leversykdom, c) de-mentia, d) tobakksbruk innen ett år før studien, og e) bruk av medisiner rettet mot diabetes eller blodlipider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Curcumin Group
Kvalifiserte deltakere ble tilfeldig tildelt å motta en curcumin -kapsel daglig i 12 uker. Hver kapsel inneholdt 400 mg av en patentert lipofil matrise, og leverte 80 mg curcumin. Longvida® er et varemerke for Vendure Sciences, Noblesville, IN, USA. Behandlingskapsler ble dispensert i flasker etter at baseline -målingene ble fullført, med instruksjoner om å ta en kapsel per dag etter et måltid.
Kosttilskudd: Curcumin
Hver kapsel inneholdt 400 mg av en patentert lipofil matrise, og leverte 80 mg curcumin. Longvida® er et varemerke for Vendure Sciences, Noblesville, IN, USA.
Placebo komparator: Placebogruppe
Kvalifiserte deltakere fikk tilfeldig tildelt å motta en placebo -kapsel daglig i 12 uker. Hver kapsel inneholdt 400 mg av en patentert lipofil matrise, og leverte 80 mg dextrin med 0,05% tartrazin (en gul matfarging). Behandlingskapsler ble dispensert i flasker etter at baseline -målingene ble fullført, med instruksjoner om å ta en kapsel per dag etter et måltid.
Kosttilskudd: Placebo
Hver kapsel inneholdt 400 mg av en patentert lipofil matrise, og leverte 80 mg curcumin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 1 år
Ved bruk av en standard skala ble kroppsvekt i kg vurdert
1 år
Kroppssammensetning
Tidsramme: 1 år
Ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ble kroppssammensetning vurdert
1 år
Fettmasseprosent
Tidsramme: 1 år
Ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ble fettmasseprosent vurdert
1 år
Fettfri masseprosent
Tidsramme: 1 år
Ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ble fettfri masse vurdert
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Triglyseridnivåer
Tidsramme: 1 år
Blodtrekk etterfulgt av en piccolo -skanning analysert triglyseridnivåer i blodet
1 år
Glukosenivåer
Tidsramme: 1 år
Blodtrekk etterfulgt av en piccolo -skanning analysert glukose i blodet
1 år
Hdl
Tidsramme: 1 år
Blodtrekk etterfulgt av en piccolo -skanning analysert HDL i blodet
1 år
LDL
Tidsramme: 1 år
Piccolo -skanning analyserte LDL i blodet
1 år
Hba1c
Tidsramme: 1 år
Piccolo -skanning analyserte HbA1c i blodet
1 år
Alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: 1 år
Blodtrekk etterfulgt av en piccolo -skanning analysert alt i blodet
1 år
Aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: 1 år
Blodtrekk etterfulgt av en piccolo -skanning analysert AST i blodet
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomsamling
Tidsramme: 1 år
Avføringssett administrert for fekalsamling ble brukt til tarmmikrobiomsamling
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oklahoma State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-23-7-STW
  • 1-503351 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ottogi Ham Taiho Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger