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肯定的な青少年開発アプローチを使用して、小学校の学生の間で物質使用リスクを防ぐためのハイブリッドプログラム

2025年8月29日 更新者：Christopher Williams

このランダム化比較試験の目標は、より広範な肯定的な青少年開発物質使用予防モデルの一部として、vapingおよび処方薬の誤用のリスクを減らすための従来の教室セッションとオンラインeラーニングモジュールを含む、心理社会的学校ベースのハイブリッド介入を評価することです。 上部小学校（n = 30）は、ハイブリッド介入を受け取る介入グループまたは既存の健康教育プログラミングを受け取る通常の対照群のいずれかにランダム化されます。 介入期間の終わり、および6か月および12か月の追跡評価では、両方のグループが、vapingおよび処方薬の使用に関する行動、規範、態度、および知識の変化と比較されます。

裁判が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 介入はvapingと処方薬の誤用のリスクを低下させますか？
  • 介入は、vapingの乱用と処方薬の誤用に関する介入の規範、態度、および知識を増加させますか？

参加者は次のとおりです。

  • 週に1回の教室セッションに6週間参加します（講義、ディスカッション、小グループアクティビティ、スキルの練習）。
  • 6週間、1週間に1 eラーニングモジュール（アニメーション化された教訓コンテンツ）を完了します。
  • コントロールグループにランダム化された学校に通う学生は、既存の健康教育プログラミングに参加します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このSBIRファーストトラックの提案は、米国の若者の間でvapingと処方薬の誤用（PDM）の緊急の問題に対処するように設計されています 厳密に設計された評価の一部として行動の変化を実証した、vapingとPDMのための主要な予防プログラムの不足があります。 調査によると、これらの動作の発症年齢は減少し、最年少のコホートの間で率が高まっています。 物質使用予防プログラムは多数ありますが、肯定的な若者開発の観点から高校生の間でこれらの問題に焦点を当てた証拠に基づいたプログラムはありません。 さらに、教室の時間に対する制約が高まっているため、オンラインデジタルテクノロジーと教室コンポーネントの使用を柔軟に組み込む新しいエビデンスに基づいたハイブリッド予防プログラムが必要です。 提案されたプロジェクトでは、高校生向けのエビデンスに基づいたライフスキルトレーニング（LST）薬物乱用防止プログラムのハイブリッド適応を開発およびテストします。 LSTプログラムは広範囲にテストされており、30を超えるピアレビューされた出版物で報告された行動効果を伴う一連のランダム化比較試験での薬物乱用を効果的に防止することがわかっています。 提案されているハイブリッド予防介入は、次のとおりです。1）オンラインeラーニングモジュールと従来の教室セッションの両方を利用して、より広範な肯定的な青少年開発物質使用予防モデルの一部としてvapingとPDMのリスクを減らす。 2）vapingの害と安全で適切な処方薬の使用の重要性について生徒に教える。 3）インタラクティブな学習および行動リハーサルシナリオを通じて、社会的および自己規制スキルを構築することにより、保護要因を強化します。 4）オンラインブースターセッションを組み込みます。 フェーズIでは、eラーニングモジュールと教室の資料のプロトタイプを開発し、フォーカスグループを高校生、教師、保護者と一緒にテストして、実現可能性、関連性、使いやすさ、魅力を実証します。 材料はフォーカスグループのフィードバックに基づいて修正され、完全に開発され、フェーズIIで予防プログラムの厳密な全国ランダム化試験を実施します。 小学校（n = 30）は、新しいハイブリッド介入を受け取る介入グループまたは既存の健康教育プログラミングを受け取る時期型の対照群のいずれかにランダム化されます。 介入期間の終わり、および6か月と12か月の追跡評価では、vaping蒸気および適切な処方薬の使用に関する行動、規範、態度、および知識の変化に関する両方のグループを比較します。 この研究は、革新的で効果的で、インタラクティブで、魅力的なハイブリッド予防介入プログラムを特定する可能性を提供します。これにより、Eラーニングモジュールをエビデンスに基づいた予防モデルの一部として組み込むことにより、教室の予防の時間負担が軽減されます。 介入材料は、小学校の若者の間で出現する物質使用行動のリスクを減らすのに役立つかもしれません。 このプログラムは、全国に広く普及している可能性があり、最終的には若者の薬物誤用の害を減らすことができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Kenneth W Griffin, PhD, MPH
  • 電話番号：703-993-4032
  • メール：kgriff4@gmu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • White Plains、New York、アメリカ、10604
        • National Health Promotion Associates
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：学生は、裁判に登録されている学校に通う場合、7〜11歳の間に参加する場合、参加の資格があります。

除外基準：すべての生徒は介入のインプレンスに参加する資格がありますが、調査回答は、学校の役人が決定した重大な認知障害の文書を使用して、正式な分析から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：教室のセッションとeラーニングモジュール
学生は次のとおりです。週に1回の教室セッションに6週間（講義、ディスカッション、小グループアクティビティ、スキルの実践）、6週間（アニメーション教訓的なコンテンツ）週に1回のeラーニングモジュールを完了します。
行動：蒸気と処方薬の誤用を防ぐための学校ベースのハイブリッド介入
伝統的な教室セッションとオンラインのeラーニングモジュールを含む心理社会的学校ベースのハイブリッド介入は、高校生のvapingと処方薬の誤用のリスクを減らします。
介入なし：制御条件
コントロールグループにランダム化された学校に通う学生は、既存の健康教育プログラミングに参加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vaping、電子タバコの使用、および処方薬の誤用行動、規範、およびベースラインでの態度
時間枠：事前テスト（介入の最初のセッション/モジュールに参加する前）
調査員は、（アンケートを介して）行動、規範、態度、vaping、電子タバコの使用、および処方薬の誤用行動と仮説のリスクと保護因子に関する知識を含む（アンケートを介して）主要な研究変数を評価します。 これらの結果は、介入グループと対照群の両方で検討および比較されます。
事前テスト（介入の最初のセッション/モジュールに参加する前）
ベースラインベースラインvaping、電子タバコ、および処方薬の誤解、介入後の態度の変化
時間枠：テスト後（介入の最終セッション/モジュールを完了してから2週間以内）
調査員は、（アンケートを介して）行動、規範、態度、vaping、電子タバコの使用、および処方薬の誤用行動と仮説のリスクと保護因子に関する知識を含む（アンケートを介して）主要な研究変数を評価します。 これらの結果は、介入グループと対照群の両方で検討および比較されます。
テスト後（介入の最終セッション/モジュールを完了してから2週間以内）
BSEラインのvaping、電子タバコの使用、および処方薬の誤用行動、規範、および6ヶ月のフォローアップでの態度の変化
時間枠：6か月のフォローアップ（Intermentioonの最終セッションを完了してから6〜7か月以内）
調査員は、（アンケートを介して）行動、規範、態度、vaping、電子タバコの使用、および処方薬の誤用行動と仮説のリスクと保護因子に関する知識を含む（アンケートを介して）主要な研究変数を評価します。 これらの結果は、介入グループと対照群の両方で検討および比較されます。
6か月のフォローアップ（Intermentioonの最終セッションを完了してから6〜7か月以内）
ベースラインvaping、電子タバコの使用、および12ヶ月のフォローアップでの処方薬の誤用行動、規範、態度の変化
時間枠：12か月のフォローアップ（介入の最終セッションを完了してから12〜13か月以内）
調査員は、（アンケートを介して）行動、規範、態度、vaping、電子タバコの使用、および処方薬の誤用行動と仮説のリスクと保護因子に関する知識を含む（アンケートを介して）主要な研究変数を評価します。 これらの結果は、介入グループと対照群の両方で検討および比較されます。
12か月のフォローアップ（介入の最終セッションを完了してから12〜13か月以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Christopher Williams

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月29日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 61665-01-2024
  • R44DA061665 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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