Et hybridprogram til at forhindre risiko
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere en psykosocial skolebaseret hybridintervention, der inkluderer traditionelle klassesessioner og online e-learning-moduler for at reducere risikoen for vaping og receptpligtig misbrug af lægemidler som en del af en bredere positiv ungdomsudviklingsstofbrugsforebyggelsesmodel. Øvre folkeskoler (n = 30) vil blive randomiseret til enten en interventionsgruppe, der vil modtage en hybridintervention eller en behandlings-som-normalt kontrolgruppe, der vil modtage eksisterende programmering af sundhedsuddannelse. Ved afslutningen af interventionsperioden og ved 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger vil begge grupper blive sammenlignet med ændringer i adfærd, normer, holdninger og viden om brug af vaping og receptpligtig medicin.
De vigtigste spørgsmål, som retssagen sigter mod at besvare, er:
- Sænkes interventionen i lavere risiko for misbrug af vaping og receptpligtig medicin?
- Øger interventionen pro-sundhedsnormer, holdninger og viden om misbrug af vaping og receptpligtig medicin?
Deltagerne vil:
- Deltag i 1 klassesession pr. Uge i 6 uger (forelæsning, diskussion, små grupper, færdighedspraksis).
- Komplet 1 e-learning-modul om ugen i 6 uger (animeret didaktisk indhold).
- Studerende, der går på skoler, der er randomiseret til kontrolgruppen, deltager i eksisterende programmering af sundhedsuddannelse.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Christopher Williams, PhD, MPH
- Telefonnummer: 204 914-421-2525
- E-mail: cwilliams@nhpamail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kenneth W Griffin, PhD, MPH
- Telefonnummer: 703-993-4032
- E-mail: kgriff4@gmu.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
- National Health Promotion Associates
-
Kontakt:
- Christopher Williams, PhD, MPH
- Telefonnummer: 914-421-2525
- E-mail: cwilliams@nhpamail.com
-
Kontakt:
- Nina S Daley, BS
- Telefonnummer: 218 914-421-2525
- E-mail: ndaley@nhpamail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Studerende er berettigede til deltagelse, hvis de går på en skole, der er indskrevet i retssagen, og de er mellem 7-11 år.
Ekskluderingskriterier: Alle studerende er berettigede til at deltage i interventionsindretning, men undersøgelsessvar vil blive udelukket fra den formelle analyse med dokumentation af betydelig kognitiv svækkelse som bestemt af skolens embedsmænd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klassesessioner og e-learning-moduler
Studerende vil: deltage i 1 klassesession pr. Uge i 6 uger (forelæsning, diskussion, små grupper, færdighedspraksis) og gennemføre 1 e-learning-modul om ugen i 6 uger (animeret didaktisk indhold).
|
Psykosocial skolebaseret hybridintervention, der inkluderer traditionelle klassesessioner og online e-learning-moduler for at reducere risikoen for vaping og receptpligtig misbrug af lægemidler blandt de øvre grundskoleelever.
|
|
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Studerende, der går på skoler, der er randomiseret til kontrolgruppen, deltager i eksisterende programmering af sundhedsuddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaping, e-cigaretbrug og misbrug af receptpligtig medicin, normer og holdninger ved baseline
Tidsramme: For-test (inden du deltager i det første session/modul af interventionen)
|
Undersøgere vil vurdere (via spørgeskema) nøgleundersøgelsesvariabler, herunder adfærd, normer, holdninger og viden om vaping, e-cigaretbrug og receptpligtig misbrugsadfærd og hypotetisk risiko og beskyttelsesfaktorer.
Disse resultater vil blive undersøgt og sammenlignet i både interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
For-test (inden du deltager i det første session/modul af interventionen)
|
|
Ændring i baseline-baseline-vaping, e-cigaret og receptpligtig medicin Misue opførsel, normer og holdninger ved post-intervention
Tidsramme: Post-test (inden for 2 uger efter afslutningen af den endelige session/modul af interventionen)
|
Undersøgere vil vurdere (via spørgeskema) nøgleundersøgelsesvariabler, herunder adfærd, normer, holdninger og viden om vaping, e-cigaretbrug og receptpligtig misbrugsadfærd og hypotetisk risiko og beskyttelsesfaktorer.
Disse resultater vil blive undersøgt og sammenlignet i både interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
Post-test (inden for 2 uger efter afslutningen af den endelige session/modul af interventionen)
|
|
Ændring i BSE-linjevaping, brug af e-cigaret og misbrug af receptpligtig medicin, normer og holdninger ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (inden for 6-7 måneder efter afslutningen af den endelige session af Interventioon)
|
Undersøgere vil vurdere (via spørgeskema) nøgleundersøgelsesvariabler, herunder adfærd, normer, holdninger og viden om vaping, e-cigaretbrug og receptpligtig misbrugsadfærd og hypotetisk risiko og beskyttelsesfaktorer.
Disse resultater vil blive undersøgt og sammenlignet i både interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
6-måneders opfølgning (inden for 6-7 måneder efter afslutningen af den endelige session af Interventioon)
|
|
Ændring i baseline-vaping, brug af e-cigaret og misbrug af receptpligtig medicin, normer og holdninger ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12-måneders opfølgning (inden for 12-13 måneder efter afslutningen af den endelige interventionssession)
|
Undersøgere vil vurdere (via spørgeskema) nøgleundersøgelsesvariabler, herunder adfærd, normer, holdninger og viden om vaping, e-cigaretbrug og receptpligtig misbrugsadfærd og hypotetisk risiko og beskyttelsesfaktorer.
Disse resultater vil blive undersøgt og sammenlignet i både interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
12-måneders opfølgning (inden for 12-13 måneder efter afslutningen af den endelige interventionssession)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 61665-01-2024
- R44DA061665 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .