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Um programa híbrido para impedir o risco de uso de substâncias entre os alunos do ensino fundamental do ensino fundamental, usando uma abordagem positiva de desenvolvimento da juventude

29 de agosto de 2025 atualizado por: Christopher Williams

O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar uma intervenção híbrida psicossocial baseada na escola, que inclui sessões tradicionais de sala de aula e módulos de e-learning on-line para reduzir o risco de uso indevido de medicamentos de vaping e prescrição como parte de um modelo de prevenção de uso positivo de uso positivo de desenvolvimento de desenvolvimento juvenil mais amplo. As escolas primárias superiores (n = 30) serão randomizadas para um grupo de intervenção que receberá uma intervenção híbrida ou um grupo controle de tratamento como costume que receberá a programação existente da educação em saúde. No final do período de intervenção e nas avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses, ambos os grupos serão comparados em alterações nos comportamentos, normas, atitudes e conhecimento sobre o uso de medicamentos de vaping e prescrição.

As principais perguntas que o julgamento pretende responder são:

  • A intervenção diminui o risco de uso indevido de medicamentos de vaping e prescrição?
  • A intervenção aumenta as normas, atitudes e conhecimentos sobre o uso indevido de medicamentos para vaping e prescrição?

Os participantes irão:

  • Participe de 1 sessão de sala de aula por semana durante 6 semanas (palestra, discussão, atividades em pequenos grupos, prática de habilidades).
  • Módulo completo de 1 e-learning por semana por 6 semanas (conteúdo didático animado).
  • Os alunos que frequentam escolas randomizados para o grupo de controle participarão da programação de educação em saúde existente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta proposta rápida do SBIR foi projetada para abordar os problemas urgentes do uso indevido de medicamentos para vaping e prescrição (PDM) entre os jovens nos EUA Há uma escassez de programas de prevenção primária para vaping e PDM que demonstraram mudanças no comportamento como parte de uma avaliação rigorosamente projetada. A pesquisa mostra que a idade de início para esses comportamentos está diminuindo e as taxas estão aumentando entre as coortes mais jovens. Embora existam vários programas de prevenção de uso de substâncias, não há programas baseados em evidências que se concentrem nesses problemas entre os alunos do ensino fundamental do ensino fundamental de uma perspectiva positiva de desenvolvimento da juventude. Além disso, devido a restrições crescentes no horário da sala de aula, são necessários novos programas de prevenção híbrida baseados em evidências que incorporem flexivelmente o uso da tecnologia digital on-line e dos componentes da sala de aula. No projeto proposto, desenvolveremos e testaremos uma adaptação híbrida do Programa de Prevenção de Abuso de Substâncias Baseadas em Habilidades de Evidências (LST) para os alunos do ensino fundamental. O programa LST foi extensivamente testado e considerado efetivamente impedir o abuso de substâncias em uma série de ensaios clínicos randomizados com efeitos comportamentais relatados em mais de 30 publicações revisadas por pares. A intervenção preventiva híbrida proposta será: 1) utilizará os módulos de e-learning on-line e as sessões tradicionais da sala de aula para reduzir o risco de vaping e PDM como parte de um modelo de prevenção de uso positivo de desenvolvimento positivo mais amplo da juventude; 2) Ensine os alunos sobre os danos do vaping e a importância do uso de medicamentos prescritos seguros e apropriados; 3) Melhorar fatores de proteção, construindo habilidades sociais e de auto-regulação por meio de aprendizado interativo e cenários de ensaio comportamental; e 4) incorporar sessões de reforço on -line. Na Fase I, desenvolveremos protótipos de módulos de e-learning e materiais da sala de aula e os grupos focais os testam com alunos, professores e pais do ensino fundamental do ensino fundamental para demonstrar viabilidade, relevância, usabilidade e apelo. Os materiais serão revisados ​​com base no feedback dos grupos focais e totalmente desenvolvidos e, em seguida, realizaremos um rigoroso estudo randomizado nacional do Programa de Prevenção na Fase II. As escolas primárias (n = 30) serão randomizadas em um grupo de intervenção que receberá a nova intervenção híbrida ou um grupo de controle de tratamento como costume que receberá a programação existente da educação em saúde. No final do período de intervenção e, nas avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses, compararemos os dois grupos em mudanças nos comportamentos, normas, atitudes e conhecimento sobre o uso de medicamentos de vaping e prescrição apropriada. Esta pesquisa oferece o potencial de identificar um programa de intervenção preventiva híbrida inovadora, eficaz, interativa e envolvente que reduz a carga de tempo para a prevenção da sala de aula, incorporando módulos de e-learning como parte de um modelo de prevenção baseado em evidências. Os materiais de intervenção podem ajudar a reduzir o risco de comportamentos emergentes de uso de substâncias entre os jovens do ensino fundamental do ensino fundamental. O programa pode ser amplamente disseminado em todo o país e, finalmente, diminuir os danos do uso indevido de substâncias entre os jovens.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Kenneth W Griffin, PhD, MPH
  • Número de telefone: 703-993-4032
  • E-mail: kgriff4@gmu.edu

Locais de estudo

    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
        • National Health Promotion Associates
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão: os alunos serão elegíveis para a participação se frequentam uma escola matriculada no julgamento e tiverem entre 7 e 11 anos.

Critérios de exclusão: Todos os alunos serão elegíveis para participar da implementação da intervenção, mas as respostas da pesquisa serão excluídas da análise formal com a documentação de comprometimento cognitivo significativo, conforme determinado pelos funcionários da escola.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sessões em sala de aula e módulos de e-learning
Os alunos irão: participar de 1 sessão de sala de aula por semana por 6 semanas (palestra, discussão, atividades em pequenos grupos, prática de habilidades) e complete 1 módulo de e-learning por semana durante 6 semanas (conteúdo didático animado).
Intervenção híbrida da escola psicossocial, que inclui sessões tradicionais de sala de aula e módulos de e-learning on-line para reduzir o risco de uso indevido de medicamentos de vaping e prescrição entre os alunos do ensino fundamental do ensino fundamental.
Sem intervenção: Condição de controle
Os alunos que frequentam escolas randomizados para o grupo de controle participarão da programação de educação em saúde existente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vaping, uso de cigarro eletrônico e comportamentos de uso indevido de medicamentos prescritos, normas e atitudes na linha de base
Prazo: Pré-teste (antes de participar da primeira sessão/módulo da intervenção)
Os investigadores avaliarão (via questionário) as principais variáveis ​​de estudo, incluindo comportamentos, normas, atitudes e conhecimento sobre vaping, uso de cigarros eletrônicos e comportamentos de uso indevido de medicamentos prescritos e fatores de risco e risco hipotéticos. Esses resultados serão examinados e comparados no grupo de intervenção e no grupo controle.
Pré-teste (antes de participar da primeira sessão/módulo da intervenção)
Mudança nos comportamentos de vaping da linha de base, cigarro eletrônico e medicamentos de medicamentos, normas e atitudes de medicamentos na receita médica na pós-intervenção
Prazo: Pós-teste (dentro de 2 semanas após a conclusão da sessão/módulo final da intervenção)
Os investigadores avaliarão (via questionário) as principais variáveis ​​de estudo, incluindo comportamentos, normas, atitudes e conhecimento sobre vaping, uso de cigarros eletrônicos e comportamentos de uso indevido de medicamentos prescritos e fatores de risco e risco hipotéticos. Esses resultados serão examinados e comparados no grupo de intervenção e no grupo controle.
Pós-teste (dentro de 2 semanas após a conclusão da sessão/módulo final da intervenção)
Mudança no vaping de linha BSE, uso de cigarro eletrônico e comportamentos de uso indevido de medicamentos prescritos, normas e atitudes no acompanhamento de 6 meses
Prazo: Seguimento de 6 meses (dentro de 6 a 7 meses após a conclusão da sessão final do intervenção)
Os investigadores avaliarão (via questionário) as principais variáveis ​​de estudo, incluindo comportamentos, normas, atitudes e conhecimento sobre vaping, uso de cigarros eletrônicos e comportamentos de uso indevido de medicamentos prescritos e fatores de risco e risco hipotéticos. Esses resultados serão examinados e comparados no grupo de intervenção e no grupo controle.
Seguimento de 6 meses (dentro de 6 a 7 meses após a conclusão da sessão final do intervenção)
Mudança no vaping basal, uso de cigarro eletrônico e comportamentos de uso indevido de medicamentos prescritos, normas e atitudes no acompanhamento de 12 meses
Prazo: Acompanhamento de 12 meses (dentro de 12 a 13 meses após o preenchimento da sessão final de intervenção)
Os investigadores avaliarão (via questionário) as principais variáveis ​​de estudo, incluindo comportamentos, normas, atitudes e conhecimento sobre vaping, uso de cigarros eletrônicos e comportamentos de uso indevido de medicamentos prescritos e fatores de risco e risco hipotéticos. Esses resultados serão examinados e comparados no grupo de intervenção e no grupo controle.
Acompanhamento de 12 meses (dentro de 12 a 13 meses após o preenchimento da sessão final de intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2025

Primeira postagem (Estimado)

9 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 61665-01-2024
  • R44DA061665 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .