Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een hybride programma om het risico op drugsgebruik te voorkomen bij studenten van de Upper Elementary School met behulp van een positieve benadering van jeugdontwikkeling

29 augustus 2025 bijgewerkt door: Christopher Williams

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van een psychosociale schoolgebaseerde hybride interventie die traditionele klaslokaalsessies en online e-learningmodules omvat om het risico op vapen en voorgeschreven drugsmisbruik te verminderen als onderdeel van een bredere positieve jeugdontwikkelingsgebruiksgebruikmodel. Upper basisscholen (n = 30) worden gerandomiseerd naar een interventiegroep die een hybride interventie of een behandelingsgroep voor behandeling zal ontvangen die bestaande gezondheidseducatieprogrammering zal krijgen. Aan het einde van de interventieperiode en bij follow-up beoordelingen van 6 en 12 maanden zullen beide groepen worden vergeleken met veranderingen in gedrag, normen, attitudes en kennis met betrekking tot het gebruik van vapen en voorgeschreven medicijnen.

De belangrijkste vragen die de proef heeft om te beantwoorden zijn:

  • Verlaagt de interventie het risico op misbruik van vapen en voorgeschreven medicijnen?
  • Verhoogt de interventie pro-gezondheidsnormen, attitudes en kennis met betrekking tot drugsmisbruik van vapen en voorgeschreven drugs?

Deelnemers zullen:

  • Woon 1 klas sessie per week bij gedurende 6 weken (lezing, discussie, kleine groepsactiviteiten, vaardighedenpraktijk).
  • Voltooi 1 e-learning module per week gedurende 6 weken (geanimeerde didactische inhoud).
  • Studenten die naar de controlegroep worden gerandomiseerd, zullen de bestaande programmering voor gezondheidseducatie bijwonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit SBIR Fast-Track-voorstel is ontworpen om de dringende problemen van vapen- en recept medicijnmisbruik (PDM) onder jongeren in de VS aan te pakken Er is een tekort aan primaire preventieprogramma's voor vapen en PDM die gedragsveranderingen hebben aangetoond als onderdeel van een rigoureus ontworpen evaluatie. Onderzoek toont aan dat de leeftijd van het begin voor dit gedrag afneemt en de snelheden toenemen bij de jongste cohorten. Hoewel er een aantal preventieprogramma's voor middelengebruik zijn, zijn er geen evidence-based programma's die zich richten op deze problemen bij studenten van de Upper Elementary School vanuit een positief perspectief voor de ontwikkeling van jeugdontwikkeling. Bovendien zijn nieuwe evidence-based hybride preventieprogramma's nodig vanwege groeiende beperkingen op de klas, die flexibel het gebruik van online digitale technologie en klaslokaalcomponenten omvatten. In het voorgestelde project zullen we een hybride aanpassing ontwikkelen en testen van het evidence-based Life Skills Training (LST) Drugsmisbruikpreventieprogramma voor studenten van de Upper Elementary School. Het LST-programma is uitgebreid getest en bleek drugsmisbruik effectief te voorkomen in een reeks gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met gedragseffecten gerapporteerd in meer dan 30 peer-reviewed publicaties. De voorgestelde hybride preventieve interventie zal: 1) zowel online e-learning modules als traditionele klaslokaalsessies gebruiken om het risico op vapen en PDM te verminderen als onderdeel van een breder positief preventiemodel voor jeugdontwikkelingsgebruik; 2) leerlingen leren over de schade van vapen en het belang van veilig en passend gebruik van medicijnen voor recept; 3) Verbetering van beschermende factoren door sociale en zelfreguleringsvaardigheden op te bouwen door interactief leren en gedragsrepetingsscenario's; en 4) online booster -sessies opnemen. In fase I zullen we prototypes ontwikkelen van e-learningmodules en klasmateriaal en de focusgroep testen met studenten, leraren en ouders in de hogere basisschool om haalbaarheid, relevantie, bruikbaarheid en aantrekkingskracht aan te tonen. Materialen zullen worden herzien op basis van feedback van de focusgroep en volledig ontwikkeld, en dan zullen we een rigoureuze nationale gerandomiseerde studie van het preventieprogramma in fase II uitvoeren. Basisscholen (n = 30) worden gerandomiseerd naar een interventiegroep die de nieuwe hybride interventie of een behandelingsgroep voor behandeling zal ontvangen die bestaande programmering voor gezondheidseducatie zal krijgen. Aan het einde van de interventieperiode, en bij follow-up beoordelingen van 6 en 12 maanden, zullen we beide groepen vergelijken met veranderingen in gedrag, normen, attitudes en kennis met betrekking tot vapen en passend gebruik van medicijnen. Dit onderzoek biedt het potentieel om een ​​innovatief, effectief, interactief en boeiende hybride preventief interventieprogramma te identificeren dat de tijdlast voor klaslokaalpreventie vermindert door e-learningmodules op te nemen als onderdeel van een evidence-based preventiemodel. De interventiematerialen kunnen helpen om het risico op opkomende gedrag van middelengebruik bij jongeren op de hogere basisschool te verminderen. Het programma kan in het hele land op grote schaal worden verspreid en uiteindelijk de schade aan het misbruik van drugs bij jongeren verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3000

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kenneth W Griffin, PhD, MPH
  • Telefoonnummer: 703-993-4032
  • E-mail: kgriff4@gmu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10604
        • National Health Promotion Associates
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: studenten komen in aanmerking voor deelname als ze een school bezoeken die is ingeschreven voor de proef en ze zijn tussen de leeftijd van 7-11.

Uitsluitingscriteria: alle studenten komen in aanmerking om deel te nemen aan interventie -implementatie, maar de antwoorden van de enquête zullen worden uitgesloten van de formele analyse met documentatie van significante cognitieve stoornissen zoals bepaald door schoolambtenaren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Klassessies en e-learning modules
Studenten zullen: 1 klassessie per week gedurende 6 weken bijwonen (lezing, discussie, activiteiten van kleine groep, vaardighedenpraktijk) en complete 1 e-learning module per week gedurende 6 weken (geanimeerde didactische inhoud).
Gedragsmatig: Schoolgebaseerde hybride interventie om drugsmisbruik te voorkomen en misbruik op recept
Psychosociale schoolgebaseerde hybride interventie, waaronder traditionele klaslokaalsessies en online e-learning modules om het risico op vapen- en voorgeschreven drugsmisbruik bij studenten van de hogere basisschool te verminderen.
Geen tussenkomst: Controletoestand
Studenten die naar de controlegroep worden gerandomiseerd, zullen de bestaande programmering voor gezondheidseducatie bijwonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vapen, e-sigarettengebruik en voorgeschreven drugsmisbruikgedrag, normen en attitudes bij aanvang
Tijdsspanne: Pre-test (voorafgaand aan deelname aan de eerste sessie/module van de interventie)
De onderzoekers zullen (via vragenlijst) belangrijke studievariabelen beoordelen, waaronder gedrag, normen, attitudes en kennis met betrekking tot vapen, e-sigarettengebruik en voorgeschreven drugsmisbruikgedrag en veronderstelde risico en beschermende factoren. Deze resultaten zullen worden onderzocht en vergeleken in zowel de interventiegroep als de controlegroep.
Pre-test (voorafgaand aan deelname aan de eerste sessie/module van de interventie)
Verandering in baseline baseline vapen, e-sigaret en voorgeschreven medicijnverijgd gedrag, normen en attitudes bij post-interventie
Tijdsspanne: Post-test (binnen 2 weken na het voltooien van de laatste sessie/module van de interventie)
De onderzoekers zullen (via vragenlijst) belangrijke studievariabelen beoordelen, waaronder gedrag, normen, attitudes en kennis met betrekking tot vapen, e-sigarettengebruik en voorgeschreven drugsmisbruikgedrag en veronderstelde risico en beschermende factoren. Deze resultaten zullen worden onderzocht en vergeleken in zowel de interventiegroep als de controlegroep.
Post-test (binnen 2 weken na het voltooien van de laatste sessie/module van de interventie)
Verandering in BSE-lijnvapen, e-sigarettengebruik en voorgeschreven drugsmisbruikgedrag, normen en attitudes na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up (binnen 6-7 maanden na het voltooien van de definitieve sessie van Interventioon)
De onderzoekers zullen (via vragenlijst) belangrijke studievariabelen beoordelen, waaronder gedrag, normen, attitudes en kennis met betrekking tot vapen, e-sigarettengebruik en voorgeschreven drugsmisbruikgedrag en veronderstelde risico en beschermende factoren. Deze resultaten zullen worden onderzocht en vergeleken in zowel de interventiegroep als de controlegroep.
6 maanden follow-up (binnen 6-7 maanden na het voltooien van de definitieve sessie van Interventioon)
Verandering in baseline vapen, e-sigarettengebruik en voorgeschreven medicijnmisbruikgedrag, normen en attitudes bij 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12-maanden follow-up (binnen 12-13 maanden na het voltooien van de definitieve interventiesessie)
De onderzoekers zullen (via vragenlijst) belangrijke studievariabelen beoordelen, waaronder gedrag, normen, attitudes en kennis met betrekking tot vapen, e-sigarettengebruik en voorgeschreven drugsmisbruikgedrag en veronderstelde risico en beschermende factoren. Deze resultaten zullen worden onderzocht en vergeleken in zowel de interventiegroep als de controlegroep.
12-maanden follow-up (binnen 12-13 maanden na het voltooien van de definitieve interventiesessie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Christopher Williams

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 augustus 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 61665-01-2024
  • R44DA061665 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen