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「FirstFocus」モバイルアプリ：初動対応者のための新たな注意ベースの訓練予防戦略の試験

2025年12月1日 更新者：Mikael Rubin、Palo Alto University

第一対応者向けの新しい注意ベースの訓練予防戦略のテスト：FirstFocus モバイル アプリ

ファーストレスポンダーは、頻繁に高ストレスやトラウマ的な出来事にさらされ、心的外傷後ストレス障害、不安、うつ病などの精神的健康上の課題のリスクが高まっています。 従来の精神的健康サービスへのアクセスは、スティグマ、時間的制約、および適切なリソースの不足によって妨げられることがよくあります。 モバイルアプリベースの介入は、アクセシビリティと、精神的健康を積極的かつタイムリーに対処する可能性から、有望な解決策を提供します。 注意訓練は、苦痛や将来の精神的健康上の懸念の発生を防ぐためのシンプルな方法として浮上しています。 提案された研究では、モバイルアプリ「FirstFocus」をテストします。このアプリは、ターゲットを絞った注意訓練を活用して、勤務中のストレス／苦痛を防ぎ、地方のファーストレスポンダーのウェルビーイングを向上させることを目的としています。 具体的な目的は、(1) 地方のファーストレスポンダーに対する介入としてのFirstFocusの実現可能性と受容性をテストすること、(2) 状態ストレス／苦痛に対する注意訓練の短期的な予防効果と、職業的生活の質の向上および不安やうつ病の症状の軽減に対する長期的な効果をテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Palo Alto University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準: (1) 18歳以上; (2) 現役の初動対応者として雇用されている (3) iPhoneモバイルデバイス; (4) 米国の地方部に所在している 除外基準: 週平均20時間未満の勤務

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：注意訓練ベースライン開始
このアームの参加者は、研究開始時にABMを開始します。
行動：注意バイアス修正
注意訓練は80回の訓練試行で構成されています。 この課題では、本研究のために特別に開発された単語を使用します。「衝突」や「車」といった恐怖関連語と、「ソファ」や「缶」といった長さと頻度が釣り合うように調整された中性語が含まれます。 さらに、すべての試行において、プローブの位置は恐怖語の位置と同じです。 参加者はプローブの方向に対応するボタンを押します。 訓練は完了まで約5分かかります。
実験的：注意トレーニング 第1週 開始
このアームの参加者は、研究開始から1週間後にABMを開始します。
行動：注意バイアス修正
注意訓練は80回の訓練試行で構成されています。 この課題では、本研究のために特別に開発された単語を使用します。「衝突」や「車」といった恐怖関連語と、「ソファ」や「缶」といった長さと頻度が釣り合うように調整された中性語が含まれます。 さらに、すべての試行において、プローブの位置は恐怖語の位置と同じです。 参加者はプローブの方向に対応するボタンを押します。 訓練は完了まで約5分かかります。
実験的：注意トレーニング 第2週 開始
このアームの参加者は、研究開始から2週間後にABMを開始します。
行動：注意バイアス修正
注意訓練は80回の訓練試行で構成されています。 この課題では、本研究のために特別に開発された単語を使用します。「衝突」や「車」といった恐怖関連語と、「ソファ」や「缶」といった長さと頻度が釣り合うように調整された中性語が含まれます。 さらに、すべての試行において、プローブの位置は恐怖語の位置と同じです。 参加者はプローブの方向に対応するボタンを押します。 訓練は完了まで約5分かかります。
実験的：注意トレーニング 第3週 開始
このアームの参加者は、研究開始から3週間後にABMを開始します。
行動：注意バイアス修正
注意訓練は80回の訓練試行で構成されています。 この課題では、本研究のために特別に開発された単語を使用します。「衝突」や「車」といった恐怖関連語と、「ソファ」や「缶」といった長さと頻度が釣り合うように調整された中性語が含まれます。 さらに、すべての試行において、プローブの位置は恐怖語の位置と同じです。 参加者はプローブの方向に対応するボタンを押します。 訓練は完了まで約5分かかります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
顧客満足度アンケート
時間枠：登録から8週間の治療終了まで。
「顧客満足度アンケート - 8項目版（CSQ-8; Nguyen et al., 1983）」は、60日目の評価時点における参加者のFirstFocusアプリに対する満足度を評価します。
CSQ-8は合計スコアを8から32の範囲で算出し、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
登録から8週間の治療終了まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス軽減（視覚的アナログ尺度）
時間枠：登録から8週間後の治療終了まで。
現在のストレスは、各シフト前後に毎日実施するストレス視覚的アナログ尺度（Visual Analogue Scale for Stress）を用いて評価します。 参加者は0〜100の尺度でストレスを評価します。0はストレスなし、100は極度のストレスを表します。 スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
登録から8週間後の治療終了まで。
専門的クオリティ・オブ・ライフ
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
プロフェッショナル・クオリティ・オブ・ライフ・スケール 第5版（ProQOL-5）は、共感による満足感、燃え尽き症候群、および二次的外傷性ストレスを評価します。 各サブスケールは10から50のスコアを算出し、共感による満足感のスコアが高いほど良好な結果を示し、燃え尽き症候群または二次的外傷性ストレスのスコアが高いほど悪い結果を示します。 ログイン時に毎週実施されます。
登録から8週間の治療終了まで
うつ病の症状
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
患者健康質問票-9（PHQ-9; Kroenke et al., 2001）は、過去1週間の抑うつ症状を評価します。 合計スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状がより深刻であることを示します。 ログイン時に毎月実施されます。
登録から8週間の治療終了まで
不安の症状
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006) は、過去1週間の不安症状を評価します。 合計スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。 ログイン時に毎月実施されます。
登録から8週間の治療終了まで
ストレス
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
知覚ストレス尺度 - 10項目版（PSS-10; Cohen et al., 1983）は、過去1週間の知覚ストレスを評価します。
合計スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほど知覚ストレスレベルが高いことを示します。
ログイン時に毎月実施されます。
登録から8週間の治療終了まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性の定性的評価。
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
定性的フィードバックは、毎週1つの自由記述項目を通じて収集され、60日評価時には複数の自由記述による受容性に関する質問も実施されます。 定性的尺度として、数値スケールやスコア範囲は適用されません。 このアプローチにより、ユーザビリティ、受容性、およびファーストレスポンダーのニーズとの整合性に関する詳細なフィードバックが得られます。
登録から8週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Palo Alto University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月19日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-024-PAU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての匿名化された結果は、発表時に共有されます。

IPD 共有時間枠

関連する研究結果／成果の公表時に、IPDおよび関連情報が利用可能となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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