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Common Variable ImmunoDeficiencyにおける末梢性ヘルパーT細胞 (TAPDI)

2026年8月3日 更新者：University Hospital, Bordeaux

非感染性合併症を有する患者における、一般性変異性免疫不全症の病態生理における末梢ヘルパーT細胞の役割の解明

我々の目的は、Tphが病的B細胞への支援を提供することで非感染性合併症を支持するかどうかを明らかにすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

成人において最も一般的な症候性原発性免疫不全症であるコモン・バリアブル免疫不全症（CVID）は、再発性感染症と重度の非感染性合併症を伴うことがあります。 残念ながら、どのCVID患者が非感染性合併症を発症するかを予測する絶対的なバイオマーカーはまだ存在しません。 したがって、CVID患者の予後を精緻化するのに役立つ新規バイオマーカーについては、さらなる調査が必要です。 さらに、非感染性合併症を駆動する免疫メカニズムは未解明のままです。 そのため、非感染性合併症を有するCVID患者（CVIDc）に対する新たな治療法を発見するには、CVIDの病態生理に関するさらなる知見が必要です。 我々の予備結果は、CVIDc患者が感染症状のみの患者（CVIDi）および健常者（HI）と比較して、循環末梢ヘルパーT細胞（Tph）の増加を示しています。 最近記載されたTphはCXCR3を発現し、記憶B細胞を助け、自己免疫疾患の炎症組織で見られます。 それらは自己反応性T細胞の主要な貯蔵庫を代表し、Tphが自己免疫プロセスを駆動する鍵であることを示唆しています。 一部の著者は、Tphが非定型記憶B細胞（ABCs）を助けることができると仮定しています。ABCsは自己免疫疾患の病態生理に関与し、CVIDc患者でも増加しているB細胞サブセットです。 研究者らは、非CVID対照と比較してCVIDc患者の脾臓でCXCR3陽性細胞が増加していることを観察しました。 これらのCXCR3陽性細胞は、濾胞外反応を支持し、その後B細胞の寛容喪失を引き起こすTphに対応する可能性があります。 我々の仮説は、T-B細胞協調の変化がCVID患者におけるTphの増幅をもたらすというものです。 Tphは、ABCsなどの病的B細胞への支援を提供することで、標的組織における非感染性合併症を支持する可能性があります。 CVIDc/CVIDi患者およびHIからの末梢血を使用して、研究者らはT-B共培養を用いて、TphがCVIDc患者における病的B細胞活性化を支持するかどうかを決定します。 患者はルーティンの経過観察中に1日間組み入れられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Pessac、フランス
        • 募集
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne
        • 副調査官：
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • 副調査官：
          • Camille PROT-LEURENT, MD
        • 副調査官：
          • Pierre DUFFAU, Prof
        • 主任研究者：
          • Jean-François VIALLARD, Prof
        • 副調査官：
          • Carine GREIB, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Emmanuel RIBEIRO, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 男性または女性；
  • 年齢 ≥ 18歳；
  • CVIDの診断には標準的な基準が適用され、具体的には以下の要件を満たすこと：1) 血清IgGレベルが5g/L未満であり、かつIgMおよび/またはIgAアイソタイプ濃度がそれぞれ0.4g/L未満または0.7g/L未満であること；2) 免疫化または感染に対する抗体応答が不良であること；3) 他の定義された二次性低ガンマグロブリン血症の形態を除外すること。CVIDの定義基準を満たす患者は、疾患の期間や受けている治療（ガンマグロブリン補充の有無にかかわらず）に関係なく対象とします；
  • 健康保険に加入していること；
  • 参加に同意し、インフォームドコンセントに署名すること。

除外基準：

  • コルチコステロイドおよび/または免疫抑制剤を投与中の患者；
  • ブルトン病や高IgM症候群などの遺伝的に特徴付けられた原発性免疫不全症の患者；
  • 活動性の慢性感染症を有する患者；
  • 妊娠中または授乳中の女性；
  • 司法または行政の決定により自由を奪われた者、未成年者、法的保護措置の対象となる成年者、または同意を表明できない者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール
健康管理
他の：血液サンプル
末梢血単核球（PBMC）および血清分離用の全血48 ml
実験的：共通変異性免疫不全症
他の：血液サンプル
末梢血単核球（PBMC）および血清分離用の全血48 ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Tphによる記憶B細胞の分化と抗体産生促進能（B-T共培養）
時間枠：ベースライン時（0日目）
ベースライン時（0日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Bordeaux

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jean-François VIALLARD, Prof、University Hospital, Bordeaux
  • スタディディレクター：Jonathan VISENTIN, Prof、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUBX 2025/037
  • 2025-A01348-41 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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