Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní pomocné T-buňky u běžné variabilní imunodeficience (TAPDI)

3. srpna 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Rozluštění role periferních pomocných T-lymfocytů v patofyziologii běžné variabilní imunodeficience u pacientů s neinfekčními komplikacemi

Naším cílem je zjistit, zda by Tph mohlo podporovat neinfekční komplikace tím, že poskytne pomoc patologickým B-buňkám.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Běžná variabilní imunodeficience (CVID), nejčastější symptomatická primární imunodeficience u dospělých, může být spojena s opakovanými infekcemi a závažnými neinfekčními komplikacemi. Bohužel stále neexistuje absolutní biomarker, který by předpovídal, který pacient s CVID se rozvine neinfekční komplikace. Proto nové biomarkery, které by mohly pomoci upřesnit prognózu pacientů s CVID, vyžadují další výzkum. Navíc imunitní mechanismy řídící neinfekční komplikace zůstávají nejasné. Proto je pro objevení nových léčebných postupů pro pacienty s CVID s neinfekčními komplikacemi (CVIDc) zapotřebí dalšího pochopení patofyziologie CVID. Naše předběžné výsledky ukazují, že pacienti s CVIDc mají zvýšený počet cirkulujících periferních pomocných T-buněk (Tph) ve srovnání s pacienty pouze s infekčními projevy (CVIDi) a zdravými jedinci (HI). Tph, nedávno popsané, exprimují CXCR3, pomáhají paměťovým B-buňkám a nacházejí se v zánětlivých tkáních u autoimunitních onemocnění. Představují hlavní rezervoár auto-reaktivních T-buněk, což naznačuje, že Tph jsou klíčové pro řízení autoimunitních procesů. Někteří autoři předpokládali, že Tph mohou pomáhat atypickým paměťovým B-buňkám (ABCs), což je subset B-buněk zapojených do patofyziologie autoimunitních onemocnění a které jsou také rozšířeny u pacientů s CVIDc. Výzkumníci pozorovali, že buňky CXCR3+ byly zvýšeny ve slezině pacientů s CVIDc ve srovnání s kontrolami bez CVID. Tyto buňky CXCR3+ by mohly odpovídat Tph podporujícím mimofolikulární reakci a následně ztrátu tolerance B-buněk. Naše hypotéza je, že změny v kolaboraci T-B buněk vedou k amplifikaci Tph u pacientů s CVID. Tph by mohly podporovat neinfekční komplikace v cílových tkáních prostřednictvím poskytování pomoci patologickým B-buňkám, jako jsou ABCs. Pomocí periferní krve pacientů s CVIDc/CVIDi a HI výzkumníci určí, zda Tph podporují patologickou aktivaci B-buněk u pacientů s CVIDc pomocí T-B kokultur. Pacienti budou zařazeni během jejich rutinního sledování, na jeden den.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Camille PROT-LEURENT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre DUFFAU, Prof
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-François VIALLARD, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carine GREIB, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emmanuel RIBEIRO, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena;
  • Věk ≥ 18 let;
  • Pro diagnózu CVID budou použita standardní kritéria, konkrétně vyžadující: 1) nízkou hladinu IgG v séru <5 g/L, kombinovanou s nízkými koncentracemi IgM- a/nebo IgA-izotypů <0,4 g/L nebo <0,7 g/L; 2) slabou protilátkovou odpověď na očkování nebo infekci; a 3) vyloučení jiných definovaných forem sekundárních hypogamaglobulinemií. Pacienti splňující definiční kritéria pro CVID budou zařazeni bez ohledu na dobu trvání onemocnění nebo na léčbu (substituce gamaglobuliny nebo ne);
  • Být pojištěn u zdravotní pojišťovny;
  • Být ochoten účastnit se a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti užívající kortikosteroidy a/nebo imunosupresiva;
  • Pacienti s geneticky charakterizovanou primární imunodeficiencí, jako je Brutonova choroba nebo syndrom HyperIgM;
  • Pacienti s aktivní chronickou infekcí;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilé osoby, osoby plnoleté, které jsou předmětem opatření právní ochrany nebo neschopné vyjádřit svůj souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Zdravé kontroly
Jiný: krevní vzorek
48 ml plné krve pro izolaci periferních mononukleárních buněk (PBMC) a séra
Experimentální: Běžná variabilní imunodeficience
Jiný: krevní vzorek
48 ml plné krve pro izolaci periferních mononukleárních buněk (PBMC) a séra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Schopnost Tph podporovat diferenciaci a produkci protilátek u paměťových B buněk (B-T kokultura)
Časové okno: Na začátku studie (den 0)
Na začátku studie (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-François VIALLARD, Prof, University Hospital, Bordeaux
  • Ředitel studie: Jonathan VISENTIN, Prof, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2025/037
  • 2025-A01348-41 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení